OncoKernel
← Wszystkie programy

B.113

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10: N18)

N18

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:
    • ketoanalogami aminokwasów,
  2. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami.

Kryteria kwalifikacji

  1. przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 wg klasyfikacji KDIGO;
  2. brak rozpoczętego leczenia nerkozastępczego, przeciwwskazania lub brak wskazań do leczenia nerkozastępczego;
  3. brak cech niedożywienia – uzyskana ocena stopnia odżywienia według skali SGA = A lub B (ang. Subjective Global Assessment);
  4. spożycie białka nie wyższe niż 0,8 g/kg m.c./dobę – udokumentowane za pomocą wywiadu dietetycznego;
  5. brak udokumentowanych zaburzeń metabolizmu aminokwasów;
  6. wykluczenie hiperkalcemii;
  7. wykluczenie istotnych chorób towarzyszących (źle kontrolowana cukrzyca – HbA1c.>7,5%, aktywna choroba wątroby, zespół złego wchłaniania, choroby zapalne jelit);
  8. wiek 18 lat i powyżej;
  9. nieobecność innych istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazania do terapii, stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i aktualną wiedzę medyczną.
  10. Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  11. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, z wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu określenia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Kryteria wyłączania z programu

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie w ramach programu zostaje zakończone w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
    • rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego;
    • wystąpienie nietolerancji leczenia bądź objawów nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
    • poprawa w zakresie stadium zaawansowania choroby do stadium 2 lub 1 wg klasyfikacji KDIGO;
    • brak współpracy pacjenta w zakresie przestrzegania bardzo ubogobiałkowej diety, w której docelowe spożycie białka wynosi 0,4 g/kg m.c./dobę, przy czym dopuszczalne są odchylenia od tej wartości do poziomu 0,8 g/kg m.c./dobę;
    • nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, dotyczących okresowych badań kontrolnych;
    • występowanie cech niedożywienia – ocena stopnia odżywienia według skali SGA = C (ang. Subjective Global Assessment) bądź anoreksji.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKU W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Zalecana dawka leku Ketosteril wynosi 4 do 8 tabletek trzy razy na dobę w czasie posiłków.
  2. Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania i zwiększania dawki leku prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego leku Ketosteril.
  3. Od momentu włączenia do programu lekowego chory powinien stosować dietę, w której spożycie białka wynosi od 0,4 g/kg m.c./dobę do 0,8 g/kg m.c./dobę.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji do programu

  1. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i eGFR;
  2. oznaczenie stężenia mocznika i kwasu moczowego w surowicy krwi;
  3. oznaczenie stężenia wapnia, sodu i potasu w surowicy krwi;
  4. oznaczenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c);
  5. ocena stopnia odżywienia według skali SGA;
  6. ocena dobowego spożycia białka w wywiadzie dietetycznym.

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. Co miesiąc, przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące:
    • ocena dobowego spożycia białka w wywiadzie dietetycznym;
    • oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i eGFR;
    • oznaczenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
  2. Po każdym roku leczenia ketoanalogami aminokwasów należy dokonać oceny skuteczności leczenia w oparciu o niżej wymienione wskaźniki efektywności.
  3. Wskaźniki efektywności:
    • hamowanie progresji choroby na podstawie eGFR i stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
    • ocena stopnia odżywienia według skali SGA;
    • stężenie elektrolitów w surowicy krwi;
    • stężenie mocznika i kwasu moczowego w surowicy krwi.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników efektywności terapii zawartych w punkcie 2.;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.