OncoKernel
← Wszystkie programy

B.117

LECZENIE RAKA Z KOMÓREK MERKLA AWELUMABEM (ICD-10 C44)

C44

ŚWIADCZENIOBIORCY

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji do leczenia

  1. histologiczne potwierdzenie przerzutowego raka z komórek Merkla;
  2. niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
  3. brak wcześniejszego leczenia za pomocą przeciwciał anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu choroby przerzutowej raka z komórek Merkla;
  4. dla pierwszej linii – brak wcześniejszego leczenia systemowego lub dla drugiej i kolejnych linii – progresja po wcześniejszym leczeniu systemowym raka z komórek Merkla;
  5. stan sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0-1;
  6. wiek ≥ 18 lat;
  7. zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów aktualnej wersji RECIST;
  8. brak przerzutów w OUN lub cech progresji przerzutów z OUN u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (chirurgia, radioterapia) oraz brak istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu miesiąca przed włączeniem leczenia;
  9. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych lub niedoborów immunologicznych, które wymagały leczenia immunosupresyjnego;
  10. niestosowanie systemowe leków steroidowych (w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku steroidowego) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii awelumabem;
  11. negatywny wywiad w kierunku HIV lub AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu B lub C;
  12. wyniki badań laboratoryjnych (przed rozpoczęciem leczenia) o następujących wartościach:
    • liczba leukocytów ≥ 3 x 109/l,
    • liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 109/l,
    • liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l,
    • stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl,
    • stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy) – z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta, gdzie tolerowana wartość jest wyższa
    • aktywność AST/ALT ≤ 2,5 x GGN u chorych bez przerzutów do wątroby i ≤ 5 x GGN u chorych z przerzutami
  13. wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek w wieku rozrodczym;
  14. brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  15. Kryteria kwalifikacji musza być spełnione łącznie
  16. Ponadto do programu lekowego, w celu zapewnienia kontynuacji terapii są kwalifikowani również pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie awelumabem przed dniem wejścia w życie programu lekowego i spełniają łącznie następujące kryteria:
    • leczenie zostało włączone zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego i powyższe znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej pacjenta,
    • nie podlegają kryteriom uniemożliwiającym włączenie do programu.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia. W zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania leczenie może być odroczone lub przerwane.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. Progresja choroby z wyjątkiem pacjentów, u których wystąpi radiologiczna progresja choroby niezwiązana z ciężkim pogorszeniem stanu klinicznego, definiowanym jako wystąpienie nowych objawów lub pogorszenie obecnie występujących, u których nie obserwuje się zmiany w stopniu sprawności przez okres dłuższy niż dwa tygodnie i u których nie ma konieczności zastosowania leczenia ratującego życie;
  2. Nadwrażliwość na lek lub na substancję pomocniczą;
  3. Działania niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKU W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Zalecana dawka awelumabu w monoterapii to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
  2. Modyfikację dawkowania należy prowadzić zgodnie z zapisami Charakterystyki Produkt Leczniczego.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. histologiczne potwierdzenie raka z komórek Merkla;
  2. diagnostyka obrazowa umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST: TK lub MRI;
  3. badanie TK lub MR mózgu – w przypadku osób z podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (tj. w przypadku objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz u osób po wcześniejszej resekcji lub napromienianiu przerzutów);
  4. badanie przedmiotowe;
  5. ocena sprawności w skali ECOG;
  6. elektrokardiogram (EKG);
  7. test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;
  8. badania laboratoryjne:
    • pełna morfologia z rozmazem oraz liczbą płytek,
    • parametry biochemiczne surowicy: aminotransferazy (ALT lub AST), bilirubina całkowita, kreatynina, glukoza, elektrolity (w tym stężenie sodu, potasu, wapnia), TSH i wolna T4,

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. diagnostyka obrazowa umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST: TK lub MRI po 6-8 tygodniach leczenia, a następnie nie rzadziej niż w odstępach 12-tygodniowych;
  2. badania laboratoryjne co 2-6 tygodni:
    • pełna morfologia z rozmazem oraz liczbą płytek,
    • parametry biochemiczne surowicy: aminotransferazy (ALT lub AST), bilirubina całkowita, kreatynina, glukoza, elektrolity (w tym stężenie sodu, potasu, wapnia), TSH i wolna T4,
  3. inne badania w zależności od wskazań klinicznych.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. Uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.