OncoKernel
← Wszystkie programy

B.125

LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA KOLCZYSTOKOMÓRKOWEGO RAKA SKÓRY (ICD-10: C44.12, C44.22, C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72, C44.82, C44.92)

C44.12C44.22C44.32C44.42C44.52C44.62C44.72C44.82C44.92

ŚWIADCZENIOBIORCY

Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Kolczystokomórkowego Skóry, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

W programie finansuje się leczenie immunologiczne cemiplimabem.

Kryteria kwalifikacji

  1. histologicznie potwierdzona obecność raka kolczystokomórkowego skóry z przerzutami lub w stadium miejscowo-zaawansowanym, przy braku kwalifikacji do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii;
  2. wiek ≥18 roku życia;
  3. stopień sprawności 0 – 2 według skali ECOG;
  4. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL);
  5. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
  6. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  7. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii, stwierdzonych przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL
  9. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. udokumentowana progresja choroby w trakcie stosowania leku, oceniana na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego obowiązujące kryteria RECIST i cyfrowe zdjęcia medyczne (kryteria WHO);
  2. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą uniemożliwiającej kontynuację leczenia;
  3. wystąpienie działań niepożądanych związanych z lekiem uniemożliwiających jego dalsze stosowanie;
  4. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  5. wystąpienie toksyczności wymagającej zakończenia leczenia w opinii Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego zgodnie z aktualnie obowiązującą ChPL lub aktualną wiedzą medyczną;
  6. związane z leczeniem pogorszenie stanu sprawności o 1 lub 2 stopnie, w zależności od wartości przy kwalifikacji, ale maksymalnie do wartości 3 wg skali ECOG;
  7. okres ciąży lub karmienia piersią;
  8. brak współpracy chorego z lekarzem prowadzącym:
    • niestosowanie się do zaleceń (uchylanie się od wykonywania badań laboratoryjnych),
    • niestosowanie się do zaleconego schematu dawkowania;
    • brak współpracy w monitorowaniu leczenia (niezgłaszanie się na wizyty kontrolne).

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

Sposób podawania oraz ewentualne czasowe wstrzymanie leczenia, prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.

Zalecana dawka cemiplimabu wynosi 350 mg podawana co 3 tygodnie, we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. histologiczne potwierdzenie raka kolczystokomórkowego skóry z przerzutami lub w stadium miejscowo-zaawansowanym nieresekcyjnym;
  2. ocena sprawności w skali ECOG;
  3. morfologia krwi z rozmazem;
  4. oznaczenie stężenia kreatyniny;
  5. oznaczenie stężenia bilirubiny;
  6. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;
  7. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
  8. oznaczenie TSH i FT4;
  9. test na HCV, HBV;
  10. test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);
  11. ocena rozległości zmian w badaniu przedmiotowym całej skóry wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu widoczna skala);
  12. badanie TK lub MR w przypadku wskazań klinicznych, dla oceny głębokości naciekania nowotworowego lub udokumentowania zmian przerzutowych, ocena RECIST 1.1;
  13. inne badania w razie wskazań klinicznych.

Wstępne badania obrazowe lub dokumentacja fotograficzna muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

  1. morfologia krwi z rozmazem;
  2. oznaczenie stężenia kreatyniny;
  3. oznaczenie stężenia bilirubiny;
  4. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;
  5. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
  6. oznaczenie TSH i FT4;
  7. test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);
  8. inne badania w razie wskazań klinicznych.

Badania wykonuje się przed każdym podaniem leku, nie rzadziej niż co 9 – 12 tygodni.

Badania w celu monitorowania skuteczności leczenia

  1. ocena kliniczna wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu musi być widoczna skala);
  2. badania TK lub MR odpowiedniego obszaru;
  3. inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Badania wykonuje się nie rzadziej niż co 9 – 12 tyg. (3 cykle) oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby.

Do oceny zmian skórnych stosuje się złożony punkt końcowy – progresję choroby stwierdza się w przypadku:

  • zwiększenia sumy najdłuższych wymiarów widocznych zmian o 20%

lub

  • pojawienia się nowej zmiany lub nowego owrzodzenia, które nie wykazuje cech gojenia do następnej wizyty kontrolnej.

Ocena odbywa się w oparciu o aktualne kryteria RECIST i cyfrowe zdjęcia medyczne (kryteria WHO).

W przypadku zwiększania się zmian widocznych na dokumentacji zdjęciowej i jednoczesnym braku możliwości wykazania progresji zgodnie z aktualnymi kryteriami RECIST, rozpoznanie progresji pozostaje do decyzji Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego.

Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia Zespół Koordynacyjny określa dla indywidualnego pacjenta wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym:

  • całkowitą (CR) lub częściową odpowiedz (PR) na leczenie,
  • stabilizację (SD) lub progresję choroby (PD),
  • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).

Dane gromadzone są w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych i analizowane przez Zespół Koordynacyjny, który podsumowuje wyniki leczenia w programie lekowym na koniec każdego roku.

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.