OncoKernel
← Wszystkie programy

B.125

LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA KOLCZYSTOKOMÓRKOWEGO RAKA SKÓRY (ICD-10: C44.12, C44.22, C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72, C44.82, C44.92)

C44.12C44.22C44.32C44.42C44.52C44.62C44.72C44.82C44.92

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Kolczystokomórkowego Skóry, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
  2. W programie finansuje się leczenie immunologiczne cemiplimabem.

Kryteria kwalifikacji

  1. histologicznie potwierdzona obecność raka kolczystokomórkowego skóry z przerzutami lub w stadium miejscowo-zaawansowanym, przy braku kwalifikacji do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii;
  2. wiek ≥18 roku życia;
  3. stopień sprawności 0 – 2 według skali ECOG;
  4. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL);
  5. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
  6. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  7. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii, stwierdzonych przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL
  9. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  10. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  11. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. udokumentowana progresja choroby w trakcie stosowania leku, oceniana na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego obowiązujące kryteria RECIST i cyfrowe zdjęcia medyczne (kryteria WHO);
  2. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą uniemożliwiającej kontynuację leczenia;
  3. wystąpienie działań niepożądanych związanych z lekiem uniemożliwiających jego dalsze stosowanie;
  4. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  5. wystąpienie toksyczności wymagającej zakończenia leczenia w opinii Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego zgodnie z aktualnie obowiązującą ChPL lub aktualną wiedzą medyczną;
  6. związane z leczeniem pogorszenie stanu sprawności o 1 lub 2 stopnie, w zależności od wartości przy kwalifikacji, ale maksymalnie do wartości 3 wg skali ECOG;
  7. okres ciąży lub karmienia piersią;
  8. brak współpracy chorego z lekarzem prowadzącym:
    • niestosowanie się do zaleceń (uchylanie się od wykonywania badań laboratoryjnych),
    • niestosowanie się do zaleconego schematu dawkowania;
    • brak współpracy w monitorowaniu leczenia (niezgłaszanie się na wizyty kontrolne).

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Sposób podawania oraz ewentualne czasowe wstrzymanie leczenia, prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.
  2. Zalecana dawka cemiplimabu wynosi 350 mg podawana co 3 tygodnie, we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. histologiczne potwierdzenie raka kolczystokomórkowego skóry z przerzutami lub w stadium miejscowo-zaawansowanym nieresekcyjnym;
  2. ocena sprawności w skali ECOG;
  3. morfologia krwi z rozmazem;
  4. oznaczenie stężenia kreatyniny;
  5. oznaczenie stężenia bilirubiny;
  6. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;
  7. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
  8. oznaczenie TSH i FT4;
  9. test na HCV, HBV;
  10. test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);
  11. ocena rozległości zmian w badaniu przedmiotowym całej skóry wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu widoczna skala);
  12. badanie TK lub MR w przypadku wskazań klinicznych, dla oceny głębokości naciekania nowotworowego lub udokumentowania zmian przerzutowych, ocena RECIST 1.1;
  13. inne badania w razie wskazań klinicznych.
  14. Wstępne badania obrazowe lub dokumentacja fotograficzna muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

  1. morfologia krwi z rozmazem;
  2. oznaczenie stężenia kreatyniny;
  3. oznaczenie stężenia bilirubiny;
  4. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;
  5. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
  6. oznaczenie TSH i FT4;
  7. test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);
  8. inne badania w razie wskazań klinicznych.
  9. Badania wykonuje się przed każdym podaniem leku, nie rzadziej niż co 9 – 12 tygodni.

Monitorowanie skuteczności

Badania w celu monitorowania skuteczności leczenia

  1. ocena kliniczna wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu musi być widoczna skala);
  2. badania TK lub MR odpowiedniego obszaru;
  3. inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.
  4. Badania wykonuje się nie rzadziej niż co 9 – 12 tyg. (3 cykle) oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby.
  5. Do oceny zmian skórnych stosuje się złożony punkt końcowy – progresję choroby stwierdza się w przypadku:
    • zwiększenia sumy najdłuższych wymiarów widocznych zmian o 20%
    • lub
    • pojawienia się nowej zmiany lub nowego owrzodzenia, które nie wykazuje cech gojenia do następnej wizyty kontrolnej.
  6. Ocena odbywa się w oparciu o aktualne kryteria RECIST i cyfrowe zdjęcia medyczne (kryteria WHO).
  7. W przypadku zwiększania się zmian widocznych na dokumentacji zdjęciowej i jednoczesnym braku możliwości wykazania progresji zgodnie z aktualnymi kryteriami RECIST, rozpoznanie progresji pozostaje do decyzji Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego.
  8. Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia Zespół Koordynacyjny określa dla indywidualnego pacjenta wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym:
    • całkowitą (CR) lub częściową odpowiedz (PR) na leczenie,
    • stabilizację (SD) lub progresję choroby (PD),
    • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).
  9. Dane gromadzone są w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych i analizowane przez Zespół Koordynacyjny, który podsumowuje wyniki leczenia w programie lekowym na koniec każdego roku.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.