OncoKernel
← Wszystkie programy

B.136.FM

LECZENIE CHORYCH NA GRUŹLICĘ LEKOOPORNĄ (MDR/XDR) (ICD-10: A15)

A15

ŚWIADCZENIOBIORCY

W programie finansuje się dwie terapie gruźlicy lekoopornej substancjami:

  1. bedakiliną w skojarzeniu z lekami przeciwprątkowymi (gruźlica płuc MDR-TB);
  2. pretomanidem w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem (gruźlica płuc MDR-TB albo XDR-TB).
  3. W programie lekowym istnieje możliwość kwalifikacji pacjenta do terapii 1 albo 2. Nie można traktować powyższych terapii jako linie leczenia.

Leczenie wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDR-TB) bedakiliną w skojarzeniu z lekami przeciwprątkowymi.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek ≥ 14 lat;
  2. wielolekooporna gruźlica płuc (MDR-TB) udokumentowana dodatnim wynikiem posiewu lub badaniem molekularnym w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie kwalifikacji;
  3. udokumentowany brak odpowiedzi na leczenie najlepszym możliwym dostępnym schematem przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do programu albo brak możliwości zastosowania innego skutecznego leczenia gruźlicy płuc;
  4. niewystępowanie stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają włączenie terapii;
  5. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu leczniczego (dalej ChPL);
  6. brak przeciwskazań do stosowania każdego z leków zgodnie z ChPL;
  7. stan sprawności powyżej 50 według skali Karnofsky’ego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii;
  8. brak uzależnienia od alkoholu i narkotyków ocenionego indywidualnie przez lekarza kwalifikującego;
  9. brak zakażenia wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4+ ≤ 50 komórek/µl;
  10. brak wcześniejszego leczenia bedakiliną lub badakiliną w skojarzeniu z pretomanidem;
  11. wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
  12. wyrażenie zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego dla chorych < 18 r. ż. na monitorowanie jego stanu zdrowia w 6 i 24 miesiącu po zakończeniu leczenia w programie lekowym.
  13. Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Całkowita długość leczenia w programie wynosi 24 tygodnie. U pacjentów, u których po 24 tygodniach nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na leczenia można rozważyć wydłużenie czasu trwania leczenia pod dokładnym nadzorem w zakresie bezpieczeństwa. Każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie.

Leczenie wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDR-TB) lub gruźlicy płuc o rozszerzonej oporności (XDR-TB) pretomanidem w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek ≥ 14 lat;
  2. wielolekooporna gruźlica płuc (MDR-TB) lub gruźlica płuc o rozszerzonej oporności (XDR-TB) udokumentowana dodatnim wynikiem posiewu lub badaniem molekularnym w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie kwalifikacji;
  3. w przypadku MDR-TB:
    • udokumentowany brak odpowiedzi na leczenie najlepszym dostępnym schematem przez 6 miesięcy lub dłużej przed przystąpieniem do terapii
    • lub
    • udokumentowana nietolerancja leczenia drugiego rzutu z użyciem:
      • PAS, etionamidu, aminoglikozydów lub fluorochinolonów,
      • leczenia niewymienionego powyżej, które w opinii lekarza kwalifikuje pacjenta do terapii;
  4. w przypadku XDR-TB:
    • udokumentowana oporność na izoniazyd, ryfampicynę, fluorochinolon i antybiotyki podawane w formie iniekcji (amikacyna, kanamycyna, kapreomycyna) w dowolnym czasie lub podczas kwalifikacji;
  5. niewystępowanie stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają włączenie terapii;
  6. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami ChPL,
  7. brak przeciwskazań do stosowania każdego z leków zgodnie z ChPL;
  8. stan sprawności powyżej 50 według skali Karnofsky’ego w ciągu 30 dnia przed rozpoczęciem terapii;
  9. brak nadużywania alkohol i narkotyków ocenionego indywidualnie przez lekarza kwalifikującego;
  10. BMI > 17 kg/m2 w przypadku osób ≥ 18 r.ż, w przypadku pacjentów < 18 r.ż. z-score dla BMI nie niższy niż -2,5;
  11. brak zakażenia wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4+ ≤ 50 komórek/µl;
  12. wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
  13. brak wcześniejszego leczenia bedakiliną lub bedakiliną w skojarzeniu pretomanidem;
  14. wyrażenie zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego dla chorych < 18 r. ż. na monitorowanie jego stanu zdrowia w 6 i 24 miesiącu po zakończeniu leczenia w programie lekowym.
  15. Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Całkowita długość leczenia w programie wynosi 26 tygodni. U pacjentów, u których po 26 tygodniach nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na leczenia można rozważyć wydłużenie czasu trwania leczenia pod dokładnym nadzorem w zakresie bezpieczeństwa. Każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. wystąpienie objawów nadwrażliwości na którykolwiek lek lub którąkolwiek substancje pomocniczą;
  2. wystąpienie zagrażającej życiu lub nawrotowej toksyczności mimo zastosowania adekwatnego postepowania, zgodnie z zasadami zawartymi w aktualnych ChPL;
  3. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają prowadzenie leczenia;
  4. utrzymujący się stan sprawności 50 lub niższy według skali Karnofsky’ego;
  5. ciąża lub karmienie piersią;
  6. BMI < 17 kg/m2 w przypadku osób ≥ 18 r.ż, w przypadku pacjentów < 18 r.ż. z-score dla BMI nie niższy niż -2,5; (tylko w przypadku terapii leczenia pretomanidem w skojarzeniu z bedakiliną oraz linezolidem);
  7. zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4+ ≤ 50 komórek/µl.

DAWKOWANIE LEKÓW

Dawkowanie

  1. Dawkowanie i modyfikacja dawkowania zgodnie z aktualnymi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) poszczególnych leków.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Wykaz badań przy kwalifikacji

  1. zdjęcie RTG klatki piersiowej;
  2. badania laboratoryjne (morfologia krwi z rozmazem, stężenie potasu, wapnia i magnezu w surowicy, aminotransferaza alaninowa [AlAT], aminotransferaza asparaginowa [AspAT], fosfataza zasadowa i bilirubina, stężenie kreatyniny);
  3. badanie EKG;
  4. pomiar BMI;
  5. test ciążowy;
  6. test na obecność na wirusa HIV;
  7. badanie plwociny przy pomocy systemu BACTEC MGIT lub wykonanie testu molekularnego w przypadku gruźlicy:
    • XDR-TB – potwierdzające oporność bakterii na izoniazyd, ryfampicynę, fluorochinolon
    • lub
    • MDR-TB – potwierdzające oporność bakterii na leczenie najlepszym dostępnym schematem przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem, które w opinii lekarza były zgodne z leczeniem
    • lub
    • MDR-TB – potwierdzające oporność bakterii na PAS, etionamid, aminoglikozydy lub fluorochinolony.

Badania wykonywane na początku leczenia oraz przynajmniej raz w tygodniu podczas pierwszego miesiąca leczenia, co drugi tydzień podczas 2. miesiąca, a następnie raz na miesiąc:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. badania czynności wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa i bilirubina) – w trakcie leczenia oraz zgodnie z potrzebami.
  2. W razie wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie lub nasilenie się zaburzeń czynności wątroby, należy przeprowadzić badanie na obecność wirusowego zapalenia wątroby i przerwać stosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na wątrobę.

Badania wykonywane na początku leczenia, po dwóch tygodniach, a następnie raz na miesiąc:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. morfologia krwi.

Badania wykonywane raz na miesiąc:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. badanie EKG.

Badania wykonywane po 6 i 24 miesiącach po zakończeniu leczenia:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. badanie plwociny w kierunku M. tuberculosis przy pomocy systemu BACTEC MGIT lub metod molekularnych.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników efektywności:
    • status konwersji posiewu mikrobiologicznego plwociny,
    • kontrola nawrotu bakteriologicznego lub niepowodzenia bakteriologicznego (ponowna infekcja);
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.