OncoKernel
← Wszystkie programy

B.137.FM

ODCZULANIE WYSOKO IMMUNIZOWANYCH DOROSŁYCH POTENCJALNYCH BIORCÓW PRZESZCZEPU NERKI (ICD-10: N18)

N18

ŚWIADCZENIOBIORCY

Kwalifikacji świadczeniobiorców z Krajowej Listy Oczekujących do terapii dokonuje Zespół Koordynujący ds. Leczenia wysoko immunizowanych potencjalnych biorców nerki, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. schyłkowa niewydolność nerek (stadium V CKD);
  3. małe prawdopodobieństwo przeszczepienia w ramach dostępnego systemu alokacji nerek, w tym programów priorytetyzacji dla wysoko immunizowanych pacjentów:
    • cPRA>=90% i obecność na krajowej liście oczekujących >1 roku;
    • cPRA>=85% i <90% i obecność na krajowej liście oczekujących >1 roku i:
      • brak zadowalających efektów po przejściu dwóch protokołów odczulania lub
      • ocena Zespołu Koordynującego ds. Leczenia wysoko immunizowanych potencjalnych biorców nerki wskazująca na potencjalną niską skuteczność protokołu odczulania u danego pacjenta;
  4. spełnienie kryteriów dla wysoko immunizowanych pacjentów (pacjent ma krążące przeciwciała anty-HLA) z pozytywnym wynikiem próby krzyżowej (XM) przeciwko potencjalnemu zmarłemu dawcy nerki.
  5. W przypadku wstępnej kwalifikacji pacjenta do terapii imlifidazą pozytywny wynik wirtualnej próby krzyżowej (vXM) nie będzie stanowił kryterium wykluczenia do przeprowadzenia biologicznej próby krzyżowej jak to ma miejsce w przypadku pozostałych pacjentów zgodnie z aktualnym systemem alokacji nerek;
    • pacjent, dla którego korzyść z przeszczepienia niezgodnego narządu jest większa niż ryzyko pozostania na liście oczekujących i dializy, z uwzględnieniem powiązanego z tym ryzyka rozwoju powikłań oraz śmiertelności;
    • brak chorób współistniejących mogących stanowić przeciwwskazanie do odczulania i przeszczepienia nerki;
    • wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta na udział w programie lekowym.
  6. Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Kryteria stanowiące przeciwskazania do włączenia do programu

Kryteria kwalifikacji

  1. wcześniejsze leczenie imlifidazą;
  2. nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  3. trwające poważne zakażenie;
  4. zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP);
  5. negatywny wynik próby krzyżowej.

MAKSYMALNE DAWKOWANIE LEKÓW I CZAS LECZENIA

Dawkowanie

  1. Dawkowanie zgodnie z aktualną na dzień wydania decyzji Charakterystyką Produktu Leczniczego (CHPL).

Terapia immunosupresyjna

Dawkowanie

  1. Zgodnie z zapisami CHPL podawanie imlifidazy nie eliminuje potrzeby stosowania leczenia immunosupresyjnego zgodnie ze standardem postępowania.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. potwierdzenie obecności przeciwciał DSA;
  2. próba krzyżowa.

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. Po zakończeniu leczenia (monitorowanie kontynuowane przez okres 12 miesięcy po podaniu imlifidazy):
    • w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia imlifidazą, ale przed przeszczepieniem należy potwierdzić konwersję wyniku próby krzyżowej z dodatniego na ujemny;
    • kliniczne testy laboratoryjne określające parametry życiowe, EKG (częstość oznaczeń zgodnie z aktualną praktyką kliniczną);
    • badania eGFR, stężenie kreatyniny i białkomocz (częstość oznaczeń zgodnie z aktualną praktyką kliniczną);
    • oznaczanie poziomu IgG (w przypadku immunosupresji z zastosowaniem IVIg);
    • poziom przeciwciał anty-HLA (DSA; po 3, 7, 14, 21, 28, a następnie raz w miesiącu do 6. miesiąca po implantacji);
    • biopsja nerki po 3 miesiącach oraz w przypadku wystąpienia wskazań do jej przeprowadzenia (decyzja w oparciu o wyniki oznaczeń DSA oraz stężenia kreatyniny).

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów NFZ;
  2. uzupełnianie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników efektywności:
    • potwierdzenie konwersji wyniku próby krzyżowej (na podstawie standardowych protokołów potwierdzania konwersji wyniku próby krzyżowej z dodatniego na ujemny stosowanych w ośrodku),
    • czynność nerek po leczeniu imlifidazą oceniana za pomocą eGFR, kreatyniny i białkomoczu,
    • przyjęcie przeszczepu lub jego utrata,
    • wystąpienie procesu ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (ogółem i zależnego od przeciwciał),
    • przeżycie pacjentów w okresie 6 i 12 miesięcy od wykonania przeszczepu,
    • przeżycie przeszczepionej nerki w okresie 6 i 12 miesięcy od wykonania przeszczepu;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.