OncoKernel
← Wszystkie programy

B.147

LECZENIE CHORYCH NA DEPRESJĘ LEKOOPORNĄ (ICD-10: F33.1, F33.2)

F33.1F33.2

ŚWIADCZENIOBIORCY

Kryteria włączenia do programu

Do leczenia esketaminą w ramach programu kwalifikują się świadczeniobiorcy spełniający łącznie następujące kryteria:

  • wiek od ukończenia 18 roku życia do75 roku życia;
  • potwierdzone rozpoznanie depresji zakwalifikowanej wg obowiązującej klasyfikacji ICD-10 do kodów: F33.1 i F33.2;
  • aktualny epizod depresji o nasileniu umiarkowanym (20-34) lub ciężkim (35-60) wg skali MADRS;
  • przeciwwskazania lub oporność lub brak zgody pacjenta na terapię elektrowstrząsami;
  • potwierdzenie depresji lekoopornej zdefiniowanej jako zaburzenia depresyjne u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne (stosowane w odpowiedniej dawce przez odpowiedni czas, zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego i Konsultanta Krajowego ds. Psychiatrii Dorosłych) w obecnym epizodzie depresji o stopniu nasilenia od umiarkowanego do ciężkiego;
  • nie więcej niż 5 różnych leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie depresji;
  • co najmniej drugi epizod depresji;
  • obecny epizod trwający co najmniej 6 miesięcy wg daty pierwszej wizyty lekarskiej związanej z leczeniem tego epizodu;
  • wykluczenie rozpoznanie zaburzeń osobowości typu borderline lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • brak historii uzależnień w wywiadzie (uzależnienie od alkoholu, leków nasennych, uspokajających, przeciwbólowych lub narkotyków);
  • wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  • niewystępowanie stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają włączenie terapii;
  • adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej ChPL.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni esketaminą w ramach innego sposobu finansowania terapii (z wyjątkiem trwających badań klinicznych), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego oraz nie spełniali kryteriów wyłączenia.

Określenie czasu leczenia w programie

Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia z programu - przy czym maksymalny czas leczenia w programie wynosi 8 miesięcy (łącznie faza indukcji i faza podtrzymania).

Pod koniec fazy indukcji (po 4 tygodniach leczenia) należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. brak potwierdzonej skuteczności leczenia pod koniec fazy indukcji (redukcja wyniku w skali MADRS o mniej niż 50% w porównaniu do wyniku z badania kwalifikującego do programu);
  2. utrata skuteczności terapii w trakcie leczenia podtrzymującego (wynik w skali MADRS > 22 w trakcie dwóch kolejnych badań);
  3. nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze;
  4. wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku uniemożliwiających jego dalsze stosowanie;
  5. hospitalizacja z powodu nasilenia się depresji lub innego klinicznie istotnego zdarzenia określonego na podstawie oceny klinicznej jako wskazującego na nawrót choroby depresyjnej takiej jak - próby samobójcze lub hospitalizacja w celu zapobiegania samobójstwom;
  6. zmiana towarzyszącego leczenia przeciwdepresyjnego (z przyczyn innych niż nietolerancja doustnego leku przeciwdepresyjnego).

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

W trakcie leczenia esketaminą w ramach programu lekowego leczeniem towarzyszącym jest terapia doustnym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI lub SNRI. Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania należy prowadzić zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Pacjenci poniżej 65 r.ż.

Dawkowanie

Faza indukcji:

  1. tygodnie 1-4: pierwsze podanie 56 mg, kolejne podania 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu.

Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.

Faza podtrzymująca:

Dawkowanie

  1. tygodnie 5-8: 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu,
  2. od 9 tygodnia: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu.

Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.

Pacjenci od 65 roku życia

Dawkowanie

Faza indukcji:

  1. tygodnie 1-4: pierwsze podanie 28 mg, kolejne podania 28 mg, 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu.

Wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg.

Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.

Faza podtrzymująca:

Dawkowanie

  1. tygodnie 5-8: 28 mg, 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu,
  2. od 9 tygodnia: 28 mg, 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu.

Wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg.

Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.

  • W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji. Podczas fazy podtrzymującej, w celu utrzymania remisji/odpowiedzi należy indywidualnie dostosować dawkowanie produktu leczniczego do najniższej częstości podawania.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji do programu

  1. ocena nasilenia depresji wg skali MADRS;
  2. badanie psychiatryczne mające na celu udokumentowanie wykluczenia:
    • zaburzeń osobowości,
    • choroby afektywnej dwubiegunowej,
    • uzależniania od alkoholu, leków nasennych, uspokajających, przeciwbólowych lub narkotyków;
  3. badania laboratoryjne służące ocenie wydolności narządowej;
  4. badanie poziomu TSH;
  5. pomiar ciśnienia krwi;
  6. test ciążowy w celu wykluczenia ciąży – w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Monitorowanie leczenia

  1. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
    • pomiar ciśnienia krwi (przed podaniem leczenia oraz około 40 minut po podaniu dawki, a następnie, zgodnie z potrzebą kliniczną);
    • ocena pod kątem rozwoju zachowań lub stanów nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. ocena nasilenia objawów według skali MADRS:
    • w fazie indukcji:
      • jeden raz w tygodniu,
      • po koniec fazy indukcji w celu oceny skuteczności terapii warunkującej kontynuację leczenia - zgodnie z pkt 1 kryteriów wyłączenia,
    • w fazie podtrzymującej:
      • przy każdym podaniu leku w celu oceny ewentualnej utraty skuteczności terapii (nawrót choroby) – zgodnie z pkt 2 kryteriów wyłączenia lub uzyskania remisji (zdefiniowana jako wynik w skali MADRS < 10) lub trwałej remisji (zdefiniowana jako wynik w skali MADRS < 10 uzyskany w każdym kolejnym badaniu).

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w elektronicznym rejestrze dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, w tym wskaźników skuteczności leczenia (wynik w skali MADRS, redukcja wyniku w skali MADRS pod koniec fazy indukcji, utrata skuteczności terapii, remisja) z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.