OncoKernel
← Wszystkie programy

B.153

LECZENIE PACJENTÓW Z NAPADAMI PADACZKOWYMI W PRZEBIEGU ZESPOŁU STWARDNIENIA GUZOWATEGO (ICD-10: G40)

G40

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W programie finansuje się leczenie następującymi substancjami:
    • kannabidiol,
  2. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek 2 lata i powyżej;
  2. rozpoznanie kliniczne zespołu stwardnienia guzowatego, w przypadku braku pełnej kontroli napadów padaczkowych z zastosowaniem aktualnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych;
  3. brak kontroli napadów pomimo zastosowania co najmniej trzech leków przeciwpadaczkowych, w dotychczasowej terapii (w odpowiedniej dawce przez odpowiedni czas);
  4. prowadzenie dzienniczka napadów padaczkowych z okresu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do programu lekowego;
  5. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (zwanej dalej ChPL);
  6. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  7. brak przeciwwskazań do stosowania kannabidiolu zgodnie z aktualną ChPL;
  8. wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią.
  9. Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  10. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni dotychczas w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie należy kontynuować do momentu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. brak adekwatnej odpowiedzi ocenianej po pierwszych 4 miesiącach leczenia kannabidiolem, rozumianej jako nieuzyskanie co najmniej 30% redukcji miesięcznej liczby napadów w 4 miesiącu leczenia kannabidiolem w programie lekowym w porównaniu ze średnią miesięczną z 6 miesięcy bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie leczenia kannabidiolem;
  2. brak adekwatnej odpowiedzi ocenianej po każdych kolejnych 3 miesiącach leczenia kannabidiolem rozumianej jako nieuzyskanie co najmniej 30% redukcji miesięcznej liczby napadów w okresie ostatnich 3 miesięcy leczenia kannabidiolem w programie lekowym w porównaniu ze średnią miesięczną z 6 miesięcy bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie leczenia kannabidiolem;
  3. niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka;
  4. dodanie nowego leku do schematu leczenia przeciwpadaczkowego w przypadku braku adekwatnej odpowiedzi zgodnie z punktem 3.1. lub 3.2. (nie dotyczy leków stosowanych krótkotrwale do przerywania napadu);
  5. ciąża, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu;
  6. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  7. wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z decyzją lekarza;
  8. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia;
  9. wystąpienie zagrażającej życiu albo nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  10. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów, w tym brak prowadzenia dzienniczka napadów padaczkowych lub dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Sposób podawania oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia, prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL).
  2. Maksymalna dawka kannabidiolu to 12,5 mg/ kg mc. podawana 2 x dobę (25 mg/kg mc./dobę).

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji do leczenia

  1. oznaczenie stężenia aminotransferazy alaninowej;
  2. oznaczenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej;
  3. oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej.
  4. Warunkiem kwalifikacji do programu jest posiadanie dokumentacji medycznej na podstawie, której postawiono kliniczne rozpoznanie zespołu stwardnienia guzowatego wraz z historią wcześniejszego leczenia przeciwpadaczkowego i dzienniczkiem napadów padaczkowych z okresu co najmniej 6 miesięcy, na podstawie którego ustala się średnią miesięczną liczbę napadów w okresie ostatnich 6 miesięcy.

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. W ramach monitorowania leczenia pacjent prowadzi odpowiedni dzienniczek. Zakres minimalnych wymaganych do oceny parametrów:
    • liczba napadów padaczkowych w miesiącu;
    • liczba dni bez napadów;
    • najdłuższy czas trwania napadu;
    • semiologia napadu;
    • nazwa, liczba i dawki przyjmowanych leków przerywających napad.
  2. Po 1 miesiącu, po 3 – 4 miesiącach i po 6 – 7 miesiącach od pierwszego podania kannabidiolu należy wykonać:
    • oznaczenie stężenia aminotransferazy alaninowej;
    • oznaczenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej;
    • oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej.
  3. Po 4 miesiącach od pierwszego podania kannabidiolu należy dokonać oceny skuteczności leczenia na podstawie prowadzonego dzienniczka napadów padaczkowych w oparciu o niżej wskazane wskaźniki efektywności.
  4. Wskaźniki efektywności:
    • procentowa zmiana miesięcznej liczby napadów padaczkowych z ostatnich 3 miesięcy leczenia [%] w porównaniu z miesięczną liczbą napadów z okresu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem;
    • liczba dni bez napadów;
    • poprawa stanu klinicznego pacjenta w ocenie lekarza;
    • działania niepożądane.
  5. Jeżeli terapia jest kontynuowana:
    • powyższe badania laboratoryjne należy powtarzać co 3 - 6 miesięcy;
    • ocenę skuteczności klinicznej należy powtarzać co 3 miesiące.
  6. W przypadku zmiany dawki kannabidiolu powyżej 10 mg/kg mc./dobę należy wznowić pierwotny harmonogram badań kontrolnych, tj. po 1 miesiącu, po 3-4 miesiącach i po 6-7 miesiącach od momentu rozpoczęcia dawkowania powyżej 10 mg/kg mc./dobę - należy wykonać:
    • oznaczenie stężenia aminotransferazy alaninowej;
    • oznaczenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej;
    • oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ);
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez Oddział Wojewódzki NFZ z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników efektywności terapii zawartych w punkcie 2.3.;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ).