OncoKernel
← Wszystkie programy

B.156

LECZENIE CHORYCH Z ZAPALENIEM NOSA I ZATOK PRZYNOSOWYCH Z POLIPAMI NOSA (ICD-10: J32, J33)

J32J33

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:
  2. dupilumabem,
  3. mepolizumabem,
  4. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria:
    • wiek ≥ 18 lat;
    • potwierdzone zapalenie typu 2: tkankowa eozynofilia ≥ 10/wpw lub eozynofilia we krwi ≥ 150, lub IgE całkowite ≥ 100;
    • ciężkie przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych:
      • obustronne polipy nosa (potwierdzone badaniem endoskopowym) – wynik w skali NPS ≥5,
      • wynik w skali SNOT-22 ≥40;
    • brak kontroli choroby stwierdzonej przez lekarza prowadzącego mimo stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przeciwwskazania do ich zastosowania (zgodnie z zaleceniami EUFOREA2023);
    • co najmniej 2 zabiegi chirurgiczne zatok przynosowych z otwarciem co najmniej 3 zatok w tym sitowia tylnego (zatoki sitowej tylnej) udokumentowane w wywiadzie (ostatni zabieg wykonany co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do programu) lub przeciwwskazania do operacji zgodnymi z obowiązującymi przeciwskazaniami do zabiegu chirurgicznego w PZZPzPN (kwestionariuszem kwalifikacji do zabiegu);
    • adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (zwanej dalej ChPL);
    • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
    • brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
    • wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią.
  2. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.
  2. W przypadku zajścia w ciążę leczenie dupilumabem zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana w zakresie kontroli objawów choroby. Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby.
  3. Stosowanie mepolizumabu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zawieszeniu terapii mepolizumbem. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana. Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku.

Kryteria wyłączenia

  1. brak skuteczności, ocenianej zgodnie z harmonogramem monitorowania skuteczności leczenia pacjenta, rozumianej jako niespełnienie przynajmniej jednego z kryteriów:
    • obniżenie wyniku w skali NPS o ≥1 pkt (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia dupilumabem albo mepolizumabem),
    • obniżenie wyniku w skali SNOT-22 o ≥8,9 pkt (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia dupilumabem albo mepolizumabem),
    • redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy ogólnoustrojowe,
    • zmniejszenia wpływu chorób współistniejących;
  2. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  3. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą;
  4. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  5. wystąpienie zagrażającej życiu lub nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  6. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

dupilumab

Dawkowanie

  1. Dawka początkowa zalecana i jednocześnie maksymalna dupilumabu u dorosłych pacjentów to podanie 300 mg.
  2. Następnie dawka podtrzymująca zalecana i jednocześnie maksymalna to podanie 300 mg co dwa tygodnie.

mepolizumab

Dawkowanie

  1. Zalecana i jednocześnie maksymalna dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.

Dawkowanie

Modyfikacja dawkowania

  1. Sposób podawania, zmniejszenie dawki oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii, prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.

Kontynuacja leczenia w warunkach domowych

Dawkowanie

Modyfikacja dawkowania

  1. Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.
  2. Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.
  3. Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.
  4. Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia
  5. Pacjent otrzymuje leki w ośrodku prowadzącym terapię zapalenia nosa i zatok przynosowych danego pacjenta na okres pomiędzy wizytami w ośrodku.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. badanie tomografii komputerowej zatok wykonane maksymalnie na 6 miesięcy przed włączeniem do programu lekowego;
  2. ocena wielkości polipów nosa w skali NPS w badaniu endoskopowym (aktualny wynik- ważności badania maksymalnie 4 tygodnie);
  3. ocena jakości życia przy wykorzystaniu testu SNOT-22;
  4. pomiar eozynofilii tkankowej lub eozynofilii we krwi lub całkowitego stężenienia IgE (aktualne wyniki– ważność badań maksymalnie 4 tygodnie);
  5. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
  6. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
  7. oznaczenie stężenia mocznika w surowicy krwi,
  8. oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
  9. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
  10. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
    • ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
    • ocena nasilenia objawów w skali NPS (w oparciu o wyniki badania endoskopowego) oraz SNOT-22;
    • badania diagnostyczne mające na celu wykluczenie zakażeń pasożytniczych;
    • test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym).

Po 24 tygodniach (+/- 14 dni) od pierwszego podania substancji czynnej, a następnie po 4 miesiącach należy wykonać:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. morfologię krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
  2. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
  3. oznaczenie stężenia mocznika w surowicy krwi,
  4. oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
  5. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
  6. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
    • ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
    • ocenę skuteczności zastosowanej terapii (zgodnie z zaleceniami EUFOREA2023) wg:
  7. redukcji wielkości polipów nosa na podstawie skali NPS w badaniu endoskopowym,
  8. redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy ogólnoustrojowe,
  9. poprawy jakości życia na podstawie skali SNOT-22,
  10. zmniejszenia wpływu chorób współistniejących;

Monitorowanie skuteczności

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa

  1. Jeżeli terapia jest kontynuowana należy wykonać co najmniej raz na 4 miesiące:
    • morfologię krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
      • oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
      • oznaczenie stężenia mocznika w surowicy krwi,
      • oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
      • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
      • oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
    • ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
    • ocenę skuteczności zastosowanej terapii (zgodnie z zaleceniami EUFOREA2023) wg:
      • redukcji wielkości polipów nosa na podstawie skali NPS w badaniu endoskopowym,
      • redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy ogólnoustrojowe,
      • poprawy jakości życia na podstawie skali SNOT-22,
      • zmniejszenia wpływu chorób współistniejących.
  2. Możliwe jest, po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego terapię, przeprowadzenie wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji i przesunięcie wykonania badań w programie na późniejszy okres o ile nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjenta i pozostaje bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii. W takiej sytuacji możliwe jest wydanie leków osobie przez niego upoważnionej w ilości każdorazowo nie większej niż niezbędna do zabezpieczenia 4-6 miesięcy terapii. Opisane powyżej postępowanie, w tym wynik zdalnej konsultacji i ocena stanu zdrowia dokonana przez lekarza prowadzącego, powinno zostać odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych. Osobiste stawiennictwo pacjenta w ośrodku prowadzącym terapię nie może być jednak rzadsze niż 2 razy w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy z wyjątkiem sytuacji nadzwyczajnych, w tym zjawisk epidemicznych, kiedy dopuszcza się osobiste stawiennictwo w ośrodku prowadzącym terapię nie rzadziej niż 1 raz w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.