OncoKernel
← Wszystkie programy

B.156

LECZENIE CHORYCH Z ZAPALENIEM NOSA I ZATOK PRZYNOSOWYCH Z POLIPAMI NOSA (ICD-10: J32, J33)

J32J33

ŚWIADCZENIOBIORCY

W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:

  1. dupilumabem,
  2. mepolizumabem,

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • potwierdzone zapalenie typu 2: tkankowa eozynofilia ≥ 10/wpw lub eozynofilia we krwi ≥ 150, lub IgE całkowite ≥ 100;
  • ciężkie przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych:
    • obustronne polipy nosa (potwierdzone badaniem endoskopowym) – wynik w skali NPS ≥5,
    • wynik w skali SNOT-22 ≥40;
  • brak kontroli choroby stwierdzonej przez lekarza prowadzącego mimo stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przeciwwskazania do ich zastosowania (zgodnie z zaleceniami EUFOREA2023);
  • co najmniej 2 zabiegi chirurgiczne zatok przynosowych z otwarciem co najmniej 3 zatok w tym sitowia tylnego (zatoki sitowej tylnej) udokumentowane w wywiadzie (ostatni zabieg wykonany co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do programu) lub przeciwwskazania do operacji zgodnymi z obowiązującymi przeciwskazaniami do zabiegu chirurgicznego w PZZPzPN (kwestionariuszem kwalifikacji do zabiegu);
  • adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (zwanej dalej ChPL);
  • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  • brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
  • wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

W przypadku zajścia w ciążę leczenie dupilumabem zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana w zakresie kontroli objawów choroby. Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby.

Stosowanie mepolizumabu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zawieszeniu terapii mepolizumbem. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana. Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku.

Kryteria wyłączenia

  1. brak skuteczności, ocenianej zgodnie z harmonogramem monitorowania skuteczności leczenia pacjenta, rozumianej jako niespełnienie przynajmniej jednego z kryteriów:
    • obniżenie wyniku w skali NPS o ≥1 pkt (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia dupilumabem albo mepolizumabem),
    • obniżenie wyniku w skali SNOT-22 o ≥8,9 pkt (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia dupilumabem albo mepolizumabem),
    • redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy ogólnoustrojowe,
    • zmniejszenia wpływu chorób współistniejących;
  2. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  3. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą;
  4. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  5. wystąpienie zagrażającej życiu lub nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  6. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

dupilumab

Dawkowanie

Dawka początkowa zalecana i jednocześnie maksymalna dupilumabu u dorosłych pacjentów to podanie 300 mg.

Następnie dawka podtrzymująca zalecana i jednocześnie maksymalna to podanie 300 mg co dwa tygodnie.

mepolizumab

Dawkowanie

Zalecana i jednocześnie maksymalna dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.

Modyfikacja dawkowania

Sposób podawania, zmniejszenie dawki oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii, prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.

Kontynuacja leczenia w warunkach domowych

Modyfikacja dawkowania

Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.

Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.

Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.

Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia

Pacjent otrzymuje leki w ośrodku prowadzącym terapię zapalenia nosa i zatok przynosowych danego pacjenta na okres pomiędzy wizytami w ośrodku.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. badanie tomografii komputerowej zatok wykonane maksymalnie na 6 miesięcy przed włączeniem do programu lekowego;
  2. ocena wielkości polipów nosa w skali NPS w badaniu endoskopowym (aktualny wynik- ważności badania maksymalnie 4 tygodnie);
  3. ocena jakości życia przy wykorzystaniu testu SNOT-22;
  4. pomiar eozynofilii tkankowej lub eozynofilii we krwi lub całkowitego stężenienia IgE (aktualne wyniki– ważność badań maksymalnie 4 tygodnie);
  5. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
    • oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
    • oznaczenie stężenia mocznika w surowicy krwi,
    • oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
    • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
    • oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  6. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  7. ocena nasilenia objawów w skali NPS (w oparciu o wyniki badania endoskopowego) oraz SNOT-22;
  8. badania diagnostyczne mające na celu wykluczenie zakażeń pasożytniczych;
  9. test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym).

Po 24 tygodniach (+/- 14 dni) od pierwszego podania substancji czynnej, a następnie po 4 miesiącach należy wykonać:

Monitorowanie leczenia

  1. morfologię krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
    • oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
    • oznaczenie stężenia mocznika w surowicy krwi,
    • oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
    • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
    • oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  2. ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  3. ocenę skuteczności zastosowanej terapii (zgodnie z zaleceniami EUFOREA2023) wg:
    • redukcji wielkości polipów nosa na podstawie skali NPS w badaniu endoskopowym,
    • redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy ogólnoustrojowe,
    • poprawy jakości życia na podstawie skali SNOT-22,
    • zmniejszenia wpływu chorób współistniejących;

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa

Jeżeli terapia jest kontynuowana należy wykonać co najmniej raz na 4 miesiące:

  • morfologię krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
  • oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
  • oznaczenie stężenia mocznika w surowicy krwi,
  • oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
  • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
  • oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
    • ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
    • ocenę skuteczności zastosowanej terapii (zgodnie z zaleceniami EUFOREA2023) wg:
  • redukcji wielkości polipów nosa na podstawie skali NPS w badaniu endoskopowym,
  • redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy ogólnoustrojowe,
  • poprawy jakości życia na podstawie skali SNOT-22,
  • zmniejszenia wpływu chorób współistniejących.

Możliwe jest, po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego terapię, przeprowadzenie wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji i przesunięcie wykonania badań w programie na późniejszy okres o ile nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjenta i pozostaje bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii. W takiej sytuacji możliwe jest wydanie leków osobie przez niego upoważnionej w ilości każdorazowo nie większej niż niezbędna do zabezpieczenia 4-6 miesięcy terapii. Opisane powyżej postępowanie, w tym wynik zdalnej konsultacji i ocena stanu zdrowia dokonana przez lekarza prowadzącego, powinno zostać odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych. Osobiste stawiennictwo pacjenta w ośrodku prowadzącym terapię nie może być jednak rzadsze niż 2 razy w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy z wyjątkiem sytuacji nadzwyczajnych, w tym zjawisk epidemicznych, kiedy dopuszcza się osobiste stawiennictwo w ośrodku prowadzącym terapię nie rzadziej niż 1 raz w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy.

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.