B.160

LECZENIE PACJENTEK Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ (ICD-10: M80.0)

M80.0

Do programu kwalifikowane są kobiety ze zdiagnozowaną pomenopauzalną osteoporozą pierwotną spełniające wszystkie kryteria ogólne (1.1) oraz jedno z kryteriów szczegółowych (1.2).

Ogólne kryteria kwalifikacji

wiek ≥60 lat;
adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca bezpieczne rozpoczęcie terapii;
nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych, stanowiących przeciwskazanie w oparciu o aktualną ChPL;
wykluczenie nadwrażliwości na romosozumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji

udokumentowany T-score ≤ -3,0 (pomiar bliższego końca kości udowej lub części lędźwiowej kręgosłupa) oraz udokumentowane przynajmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne w wywiadzie w lokalizacji głównej;
T-score ≤ -2,5 (pomiar bliższego końca kości udowej lub części lędźwiowej kręgosłupa) oraz udokumentowane złamanie, które nastąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy w bliższym końcu kości udowej lub kręgów oraz udokumentowane przynajmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne w wywiadzie w lokalizacji głównej.
Ponadto do programu lekowego kwalifikowane są również pacjentki wymagające kontynuacji leczenia, które były leczone substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniały kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
Ponadto do programu lekowego kwalifikowane są również pacjentki ze złamaniami osteoporotycznymi, u których (w oparciu o opinię lekarza prowadzącego) ze względu na stan kliniczny, brak jest możliwości wyznaczenia T-score lub interpretacji wyniku.

Określenie czasu leczenia w programie

leczenie romosumabem może trwać maksymalnie 12 miesięcy;
lekarz prowadzący może w każdym momencie przerwać bądź zakończyć leczenie zgodnie ze swoją wiedzą medyczną;
do programu może być ponownie włączona pacjentka, u której przerwano podawania substancji czynnej wymienionej w programie i zastosowanej zgodnie z jego treścią, z uzasadnionych i udokumentowanych przez lekarza prowadzącego przyczyn i w opinii lekarza prowadzącego powrót do terapii tą samą substancją czynną jest uzasadniony. Maksymalny czas przerwania leczenia wynosi 1 miesiąc. Leczenie romosozumabem w ramach programu lekowego zostanie wydłużone o ten czas.

Kryteria wyłączenia z programu

brak skuteczności ocenianej zgodnie z harmonogramem monitorowania skuteczności leczenia pacjenta rozumianej jako:
- spadek BMD o 4,4% dla kręgów, 5,2% dla szyjki kości udowej po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii, w porównaniu z wynikami przed leczeniem;
wystąpienie chorób lub stanów, które uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia;
wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą bądź toksyczności uniemożliwiające kontynuację leczenia;
brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony świadczeniobiorcy, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy.

Zalecana dawka romosozumabu wynosi 210 mg raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania dawki leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Badania przy kwalifikacji do leczenia

badanie densytometryczne zlecone przez lekarza kwalifikującego;
badanie RTG w wywiadzie potwierdzające złamania opisane w pkt. 1.2.1) i 1.2.2). kryteriów kwalifikacji, na podstawie którego lekarz prowadzący potwierdza charakter i lokalizację złamania;
stężenie wapnia i fosforu w surowicy;
oznaczenie stężenia 25-hydroksy witaminy D w surowicy;
stężenie PTH w surowicy;
stężenie albuminy w surowicy;
morfologia krwi;
odczyn Biernackiego (OB);
aminotransferaza asparaginianowa (AspAT);
aminotransferaza alaninowa (AlAT);
stężenie kreatyniny;
badanie ogólne moczu.

Monitorowanie leczenia

co 3 miesiące lub wg wskazań klinicznych:
- stężenie wapnia w surowicy;
W przypadku objawów wskazujących na hipokalcemię oraz u chorych z czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipokalcemii zalecane są dodatkowe pomiary wapnia oraz uzupełnienie jego niedoborów;
- w 6 i 12 miesiącu od rozpoczęcia terapii:
  - badanie densytometryczne i ocena T-score,
  - wywiad w kierunku występowania złamań.

Monitorowanie programu

gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ);
uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnych za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ z częstotliwością zgodną z opisem programu, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w punkcie 2.2.;
przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.