OncoKernel
← Wszystkie programy

B.161

LECZENIE CHORYCH Z ROPNYM ZAPALENIEM APOKRYNOWYCH GRUCZOŁÓW POTOWYCH (HS) (ICD-10: L 73.2)

L73.2

ŚWIADCZENIOBIORCY

W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:

  1. sekukinumabem,
  2. bimekizumabem,

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie następujące kryteria:

  • pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  • obecność czynnej umiarkowanej lub ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa definiowanej jako:
    • występowanie co najmniej 5 zmian zapalnych w postaci ropni lub guzków zapalnych w co najmniej dwóch lokalizacjach (co najmniej 1 lokalizacja w II lub III stopniu Hurley),

    lub

    • nasilenie choroby w skali IHS4≥4,

u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie ogólne lub mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych metod leczenia ogólnego, zgodnie z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami leczenia HS;

  • pacjenci, u których uzyskano ocenę jakości życia ze wskaźnikiem DLQI większym niż 10;
  • w przypadku kobiet wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego leku, którym odbywa się leczenie w programie lekowym;
  • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  • brak przeciwwskazań do stosowania określonej w aktualnej ChPL substancji czynnej ujętej w programie lekowym.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancją czynną finansowaną w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

  1. leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia;
  2. w przypadku istotnej czasowej przerwy w leczeniu daną substancją czynną, schemat monitorowania ulega modyfikacji z uwzględnieniem okresu przerwy w podawaniu leku;
  3. do programu mogą być ponownie włączone pacjentki, które zostały wyłączone z programu w związku z ciążą, a w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria przedłużenia leczenia.

Adekwatna odpowiedź na leczenie

  1. po 16 tygodniach terapii uzyskanie co najmniej 50% redukcji liczby zmian zapalnych (guzków lub ropni) i bez wzrostu liczby ropni lub sączących przetok w porównaniu do okresu sprzed leczenia,

lub

  1. w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących brak wzrostu liczby zmian zapalnych (guzków lub ropni) lub brak wzrostu IHS4 powyżej poziomu z wizyty kwalifikacyjnej do programu.

Kryteria i warunki zmiany terapii

Adekwatna odpowiedź na leczenie

  1. zmiana terapii na leczenie inną, wymienioną w programie substancją czynną, możliwa jest tylko w następujących sytuacjach:
    • wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowej na substancję czynną lub pomocniczą,

    lub

    • wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuowanie terapii, które nie ustępują mimo dostosowywania dawki leku zgodnie z ChPL,

    lub

    • brak uzyskania adekwatnej odpowiedzi na zastosowaną substancję czynną zgodnie z pkt. 3.1 lub utrata adekwatnej odpowiedzi stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących zgodnie z punktem 3.2;
  2. w ramach programu nie dopuszcza się możliwości ponownej kwalifikacji do terapii substancją czynną, którą pacjent był leczony w przeszłości nieskutecznie;
  3. kwalifikacja pacjenta do drugiego leku w ramach programu lekowego jest możliwa w przypadku, gdy jest zgodna z opisem programu.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. brak uzyskania adekwatnej odpowiedzi na zastosowaną substancję czynną zgodnie z pkt. 3.1;
  2. utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących zgodnie z punktem 3.2;
  3. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  4. wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
  5. wystąpienie toksyczności wymagającej zakończenia leczenia w opinii lekarza prowadzącego zgodnie z aktualną ChPL;
  6. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  7. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego opiekuna prawnego.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. sekukinumab

Maksymalna dawka początkowa sekukinumabu to 300 mg, podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4;

Maksymalna dawka podtrzymująca sekukinumabu to 300 mg co miesiąc.

Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę podtrzymującą można zwiększyć do 300 mg co 2 tygodnie.

  • bimekizumab

Maksymalna dawka wynosi 320 mg co 2 tygodnie do 16. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie.

Modyfikacja dawkowania

Sposób podawania, zmniejszenie dawki lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii, prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Kontynuacja leczenia w warunkach domowych

Modyfikacja dawkowania

Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.

Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z punktami monitorowania leczenia.

Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.

Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

Pacjent otrzymuje leki dla celów terapii domowej w ośrodku prowadzącym terapię hidradenitis suppurativa danego pacjenta na okres pomiędzy wizytami w ośrodku.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. morfologia krwi;
  2. oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
  3. test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy;
  4. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
  5. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  6. stężenie kreatyniny w surowicy;
  7. oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej;
  8. obecność antygenu HBs;
  9. przeciwciała anty-HCV;
  10. obecność antygenu wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo);
  11. test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym);
  12. RTG klatki piersiowej z opisem (maksymalnie do 6 miesięcy przed kwalifikacją);
  13. EKG.

Monitorowanie leczenia

Po 16 tygodniach (+/- 14 dni) od pierwszego podania substancji czynnej należy wykonać:

  • morfologię krwi;
  • oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
  • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
  • oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  • stężenie kreatyniny w surowicy;
  • ocenę skuteczności zastosowanej terapii wg wskaźników:
    • ocenę liczby zmian zapalnych (guzków lub ropni) i wzrostu liczby ropni lub sączących przetok;
    • ocenę nasilenia choroby wg skali IHS4;
    • ocenę jakości życia wg wskaźnika DLQI.

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa

Jeżeli terapia jest kontynuowana należy wykonać co najmniej raz na 6 miesięcy (± 30 dni):

  • morfologię krwi;
  • oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
  • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
  • oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  • stężenie kreatyniny w surowicy;
  • ocenę skuteczności zastosowanej terapii wg wskaźników:
    • ocenę liczby zmian zapalnych (guzków lub ropni);
    • ocenę nasilenia choroby wg skali IHS4;
    • ocenę jakości życia wg wskaźnika DLQI.

Możliwe jest, po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego terapię, przeprowadzenie wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji i przesunięcie wykonania badań w programie na późniejszy okres o ile nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjenta i pozostaje bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii. W takiej sytuacji możliwe jest wydanie leków osobie przez niego upoważnionej w ilości każdorazowo nie większej niż niezbędna do zabezpieczenia 4-6 miesięcy terapii (w zależności od indywidualnego dawkowania). Opisane powyżej postępowanie, w tym wynik zdalnej konsultacji i ocena stanu zdrowia dokonana przez lekarza prowadzącego, powinno zostać odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych. Osobiste stawiennictwo pacjenta w ośrodku prowadzącym terapię nie może być jednak rzadsze niż 2 razy w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy z wyjątkiem sytuacji nadzwyczajnych, w tym zjawisk epidemicznych, kiedy dopuszcza się osobiste stawiennictwo w ośrodku prowadzącym terapię nie rzadziej niż 1 raz w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy.

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w punkcie 3. z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.