OncoKernel
← Wszystkie programy

B.168

LECZENIE PACJENTÓW Z NIEREAGUJĄCYM LUB OPORNYM NA LECZENIE ZAKAŻENIEM WIRUSEM CYTOMEGALII (CMV) (ICD-10: B25.0, B25.1, B25.2, B25.8, B25.9)

B25.0B25.1B25.2B25.8B25.9

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. Kwalifikacji do programu oraz weryfikacji skuteczności leczenia dokonuje lekarz prowadzący pacjenta, w oparciu o ocenę stanu klinicznego pacjenta oraz ocenę efektywności zastosowanej terapii. Wizyty monitorujące odbywają się co 14 dni (±2 dni).
  2. W programie finansuje się leczenie:
  3. maribawirem w II lub kolejnej linii leczenia
  4. pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu litego zakażonych wirusem cytomegalii (CMV) zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. udokumentowane przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczepienie narządu litego (SOT);
  3. zakażenie CMV potwierdzone w badaniu ilościowym CMV-DNA (qPCR) z poziomem wiremii CMV w momencie kwalifikacji do leczenia maribiwirem > 910 IU/ml lub równoważnik w kopiach/ml;
  4. brak skuteczności wcześniejszego leczenia rozumiany jako:
    • brak spadku wiremii CMV w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 log po co najmniej 14 dniach terapii gancyklowirem lub walgancyklowirem lub foskarnetem lub cydofowirem (w ocenianym 14 dniowym okresie dopuszcza się stosowanie sekwencyjne w/w leków)
    • lub
    • w opinii lekarza prowadzącego brak poprawy lub nasilenie objawów narządowych u pacjentów po SOT z rozpoznaną w badaniu histologicznym narządową postacią CMV, mogącą prowadzić do utraty przeszczepionego narządu przy jednoczesnym braku spadku wiremii CMV o co najmniej 1 log po co najmniej 21 dniach terapii gancyklowirem lub walgancyklowirem lub foskarnetem lub cydofowirem (w ocenianym 21 dniowym okresie dopuszcza się stosowanie sekwencyjne w/w leków);
  5. wykluczenie inwazyjnej choroby tkankowej CMV obejmującej OUN (włączając zapalenie mózgu) lub siatkówkę oka;
  6. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  7. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych oraz wykluczenie terapii stanowiących przeciwskazanie do leczenia maribawirem stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualne ChPL;
  8. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  9. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL.
  10. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  11. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancją czynną finansowaną w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie należy kontynuować do momentu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w pkt. 4.
  2. Leczenie trwa 8 tygodni (±2 dni), z możliwością przedłużenia do maksymalnie 12 tygodni (±2 dni).

Monitorowanie skuteczności

Kryteria oceny skuteczności leczenia

  1. W celu potwierdzenia skuteczności leczenia pacjent musi spełnić poniższe:
  2. zmniejszenie poziomu CMV-DNA względem wartości oznaczonej w momencie włączenia do programu o co najmniej 1 log na wizycie monitorującej leczenie w 14 dniu oraz brak wzrostu CMV-DNA na każdej kolejnej wizycie monitorującej, w odniesieniu do wartości w momencie włączenia do leczenia – kontynuacja leczenia pomimo niespełnienia powyższego wymaga sprawozdania do SMPT;
  3. terapię uznaje się za skuteczną gdy poziom CMV-DNA zmierzony na dwóch następujących po sobie wizytach monitorujących spadnie poniżej dolnego progu oceny dla stosowanej metody oznaczania CMV-DNA – czas trwania leczenia, po którym osiągnięto skuteczność wymaga sprawozdania do SMPT w formacie [tyg. + dni].

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. niewykrywalny poziom CMV DNA (poniżej dolnej granicy oznaczalności dla danego laboratorium) w dwóch kolejnych pomiarach przeprowadzonych w trakcie leczenia, stwierdzony na dwóch następujących po sobie wizytach monitorujących;
  2. kliniczne objawy nieskuteczności leczenia, w tym u pacjentów z narządową postacią choroby po SOT;
  3. wystąpienie infekcji CMV w OUN;
  4. wystąpienie zapalenia siatkówki wywołanego CMV jeśli konieczne jest podanie innego leku przeciw CMV ogólnoustrojowego lub doszklistkowo;
  5. wystąpienie innych chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  6. nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  7. nieakceptowalna lub zagrażająca życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  8. okres ciąży lub karmienia piersią;
  9. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKU W PROGRAMIE

  1. Sposób podawania, modyfikacje dawki oraz dostosowanie czasu trwania terapii (do maksymalnie 12 tygodni (±2 dni)) prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. ilościowe oznaczenie CMV-DNA z krwi pełnej lub osocza (badanie ilościowe reakcji łańcuchowej polimerazy, qPCR) – badanie należy wykonać nie później niż 3 dni przed włączeniem leczenia;
  2. morfologia krwi z rozmazem;
  3. oznaczenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi;
  4. oznaczenie stężenia albuminy w surowicy krwi;
  5. oznaczenie czasu protrombinowego (INR);
  6. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
  7. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  8. określenie skali Child-Pugh u pacjentów po SOT;
  9. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
  10. ocena eGFR;
  11. badanie dna oka lub inne badanie okulistyczne u pacjentów z podejrzeniem zajęcia siatkówki przez CMV.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia

  1. morfologia krwi z rozmazem;
  2. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
  3. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  4. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
  5. oznaczenie stężenia leków immunosupresyjnych o wąskim indeksie terapeutycznym będącymi substratami cytochromu P450 (CYP3A/P-gp; m. in. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus i ewerolimus) stosowanych w trakcie leczenia maribawirem;
  6. oznaczenie ilościowe CMV-DNA z krwi pełnej lub osocza (qPCR).
  7. Badania monitorujące wykonuje się co 14 dni (±2 dni) od rozpoczęcia leczenia maribawirem do czasu zakończenia leczenia maribawirem.
  8. Każdorazowo oznaczenie CMV-DNA (qPCR) powinno być wykonywane w tym samym laboratorium przy tej samej dolnej granicy oznaczalności (LLQ), każdorazowo z wykorzystaniem tego samego typu materiału (zawsze z krwi pełnej lub zawsze z osocza).

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźnika skuteczności terapii zawartego w punkcie 3. Kryteria oceny skuteczności leczenia (tj. poziom CMV-DNA);
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.