OncoKernel
← Wszystkie programy

B.172

LECZENIE CHORYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM PODŚCIELISKOWYM PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48)

C15C16C17C18C20C48

ŚWIADCZENIOBIORCY

W programie finansuje się leczenie chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST):

  1. ripretynibem w monoterapii,

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek18 lat i powyżej;
  2. rozpoznanie mięsaka podścieliskowego przewodu pokarmowego potwierdzone histologicznie;
  3. leczenie choroby zaawansowanej: brak możliwości wykonania resekcji lub obecność przerzutów udokumentowana na podstawie oceny stanu klinicznego lub wyników badań obrazowych;
  4. stosowanie uprzednio 3 lub więcej inhibitorów kinaz, w tym imatynibu;
  5. udokumentowana progresja lub nietolerancja leczenia inhibitorami kinaz, w tym imatynibem, pomimo modyfikacji dawkowania (3.-4. stopień toksyczności);
  6. obecność przynajmniej jednej zmiany możliwej do zmierzenia zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST 1.1;
  7. stan sprawności 0-2 według klasyfikacji ECOG;
  8. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
  9. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzone przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  10. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  11. brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
  12. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  13. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. wystąpienie objawów nadwrażliwości na ripretynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
  2. progresja choroby oceniona zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST 1.1;
  3. utrzymywanie się toksyczności według skali WHO większej bądź równej 3;
  4. wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  5. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  6. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  7. okres ciąży lub karmienia piersią;
  8. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

ripretynib

Dawkowanie

Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania dawki leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego ripretynibu.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. morfologia krwi z rozmazem;
  2. badanie ogólne moczu;
  3. aktywność transaminaz wątrobowych;
  4. stężenie bilirubiny;
  5. poziom albumin;
  6. pomiar ciśnienia tętniczego;
  7. EKG;
  8. ocena frakcji wyrzutowej na podstawie echokardiogramu;
  9. tomografia komputerowa (TK) jamy brzusznej i miednicy (inne obszary w zależności od wskazań);
  10. ocena skóry pod kątem nowotworów złośliwych skóry;
  11. test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym);
  12. inne badania laboratoryjne i obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie wg aktualnych kryteriów RECIST 1.1.

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

Pierwsze badanie monitorujące należy wykonać po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia ripretynibem. Następne badania kontrolne należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz na 12-14 tygodni.

  • morfologia krwi z rozmazem;
  • badanie ogólne moczu;
  • aktywność aminotransferaz wątrobowych;
  • stężenie bilirubiny i kreatyniny;
  • poziom albumin;
  • pomiar ciśnienia tętniczego;
  • EKG;
  • ocena frakcji wyrzutowej na podstawie echokardiogramu - badanie wykonywane w zależności od potrzeby klinicznej;
  • tomografia komputerowa odpowiednich obszarów ciała w zależności od wskazań klinicznych (minimum jama brzuszna i miednica) – pierwsze badanie - po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, następne badania co 3-4 miesiące;
  • ocena skóry pod kątem nowotworów złośliwych skóry - badanie wykonywane w zależności od potrzeby klinicznej;
  • test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym);
  • inne badania laboratoryjne i obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. badanie TK lub MR odpowiednich obszarów ciała (minimum jama brzuszna i miednica) – pierwsze badanie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, następne badania co 3-4 miesiące;
  2. inne badania laboratoryjne i obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Oceny skuteczności leczenia dokonuje się zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST 1.1.

Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia lekarz prowadzący określa dla indywidualnego pacjenta wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym:

  • całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie,
  • stabilizację (SD) lub progresję choroby (PD),
  • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w tym również parametrów dotyczących skuteczności leczenia (całkowita (CR) lub częściowa odpowiedz (PR), stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD) oraz czas do progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS)), dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej) zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.