OncoKernel
← Wszystkie programy

B.172

LECZENIE CHORYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM PODŚCIELISKOWYM PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48)

C15C16C17C18C20C48

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W programie finansuje się leczenie chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST):
  2. ripretynibem w monoterapii,
  3. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek18 lat i powyżej;
  2. rozpoznanie mięsaka podścieliskowego przewodu pokarmowego potwierdzone histologicznie;
  3. leczenie choroby zaawansowanej: brak możliwości wykonania resekcji lub obecność przerzutów udokumentowana na podstawie oceny stanu klinicznego lub wyników badań obrazowych;
  4. stosowanie uprzednio 3 lub więcej inhibitorów kinaz, w tym imatynibu;
  5. udokumentowana progresja lub nietolerancja leczenia inhibitorami kinaz, w tym imatynibem, pomimo modyfikacji dawkowania (3.-4. stopień toksyczności);
  6. obecność przynajmniej jednej zmiany możliwej do zmierzenia zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST 1.1;
  7. stan sprawności 0-2 według klasyfikacji ECOG;
  8. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
  9. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzone przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  10. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  11. brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
  12. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  13. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
  14. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  15. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. wystąpienie objawów nadwrażliwości na ripretynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
  2. progresja choroby oceniona zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST 1.1;
  3. utrzymywanie się toksyczności według skali WHO większej bądź równej 3;
  4. wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  5. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  6. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  7. okres ciąży lub karmienia piersią;
  8. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

ripretynib

Dawkowanie

  1. Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania dawki leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego ripretynibu.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. morfologia krwi z rozmazem;
  2. badanie ogólne moczu;
  3. aktywność transaminaz wątrobowych;
  4. stężenie bilirubiny;
  5. poziom albumin;
  6. pomiar ciśnienia tętniczego;
  7. EKG;
  8. ocena frakcji wyrzutowej na podstawie echokardiogramu;
  9. tomografia komputerowa (TK) jamy brzusznej i miednicy (inne obszary w zależności od wskazań);
  10. ocena skóry pod kątem nowotworów złośliwych skóry;
  11. test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym);
  12. inne badania laboratoryjne i obrazowe w razie wskazań klinicznych.
  13. Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie wg aktualnych kryteriów RECIST 1.1.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

  1. Pierwsze badanie monitorujące należy wykonać po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia ripretynibem. Następne badania kontrolne należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz na 12-14 tygodni.
  2. morfologia krwi z rozmazem;
  3. badanie ogólne moczu;
  4. aktywność aminotransferaz wątrobowych;
  5. stężenie bilirubiny i kreatyniny;
  6. poziom albumin;
  7. pomiar ciśnienia tętniczego;
  8. EKG;
  9. ocena frakcji wyrzutowej na podstawie echokardiogramu - badanie wykonywane w zależności od potrzeby klinicznej;
  10. tomografia komputerowa odpowiednich obszarów ciała w zależności od wskazań klinicznych (minimum jama brzuszna i miednica) – pierwsze badanie - po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, następne badania co 3-4 miesiące;
  11. ocena skóry pod kątem nowotworów złośliwych skóry - badanie wykonywane w zależności od potrzeby klinicznej;
  12. test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym);
  13. inne badania laboratoryjne i obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Monitorowanie skuteczności

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. badanie TK lub MR odpowiednich obszarów ciała (minimum jama brzuszna i miednica) – pierwsze badanie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, następne badania co 3-4 miesiące;
  2. inne badania laboratoryjne i obrazowe w razie wskazań klinicznych.
  3. Oceny skuteczności leczenia dokonuje się zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST 1.1.
  4. Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia lekarz prowadzący określa dla indywidualnego pacjenta wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym:
    • całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie,
    • stabilizację (SD) lub progresję choroby (PD),
    • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w tym również parametrów dotyczących skuteczności leczenia (całkowita (CR) lub częściowa odpowiedz (PR), stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD) oraz czas do progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS)), dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej) zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.