OncoKernel
← Wszystkie programy

B.173

LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁYSIENIA PLACKOWATEGO (ICD-10: L63)

L63

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W ramach programu lekowego udostępnia się terapię:
  2. ritlecytynibem,
  3. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek 12 lat i powyżej;
  2. rozpoznanie łysienia plackowatego potwierdzone badaniem przedmiotowym i badaniem trichoskopowym lub badaniem histologicznym;
  3. ciężka postać choroby definiowana jako wynik w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) ≥ 50;
  4. łysienie plackowate trwające bez odrostu od 6 miesięcy;
  5. nieskuteczność co najmniej jednego leczenia systemowego lub nietolerancja dotychczasowej terapii;
  6. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  7. brak przeciwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  9. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.
  10. Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  11. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancją czynną finansowaną w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
  12. Lekarz może podjąć decyzję o wstrzymaniu leczenia w programie w przypadku stwierdzenia: ciężkiego zakażenia lub zakażenia oportunistycznego lub bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) < 0,5 × 103 /mm3 lub liczby płytek krwi < 50 × 103 /mm3 lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających podanie leku. W przypadku przerwy wynoszącej ponad 6 tyg. pacjent musi przejść ponowną kwalifikację do programu.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w pkt 4.
  2. W przypadku zajścia w ciążę leczenie ritlecytynibem zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana w zakresie kontroli objawów choroby. Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby.

Monitorowanie skuteczności

Kryteria oceny skuteczności leczenia

  1. W celu potwierdzenia skuteczności leczenia pacjent musi uzyskać adekwatną odpowiedź na leczenie definiowaną jako:
  2. uzyskanie co najmniej SALT20 lub 50% redukcja SALT po 6 miesiącach (±14 dni) od rozpoczęcia leczenia oraz utrzymywanie się co najmniej uzyskanej odpowiedzi w trakcie kolejnych ocen co 6 m-cy (±14 dni) w trakcie aktywnego leczenia w programie.
  3. Pełna odpowiedź na leczenie definiowana jest jako:
  4. uzyskanie co najmniej SALT10 lub 90% redukcja SALT po 6 miesiącach (±14 dni) od rozpoczęcia leczenia oraz utrzymywanie się co najmniej uzyskanej odpowiedzi w trakcie kolejnych ocen co 6 m-cy (±14 dni) w trakcie aktywnego leczenia w programie.

Kryteria wyłączenia

  1. brak uzyskania co najmniej adekwatnej odpowiedzi na leczenie zgodnie z definicją przedstawioną w pkt a) Kryteria oceny skuteczności leczenia tj. uzyskanie co najmniej SALT20 lub 50% redukcja SALT po 6 miesiącach (±14 dni) od rozpoczęcia leczenia oraz utrzymywanie się co najmniej uzyskanej odpowiedzi w trakcie kolejnych ocen co 6 m-cy (±14 dni) w trakcie aktywnego leczenia w programie;
  2. uzyskanie trwałej remisji choroby, która w opinii lekarza prowadzącego umożliwia zakończenie podawania leku w ramach programu;
  3. ciąża lub laktacja – gdy leczenie nie zostaje zawieszone zgodnie z opisem w Określenie czasu leczenia w programie;
  4. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia;
  5. wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z decyzją lekarza;
  6. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia, m.in. aktywne ciężkie zakażenie, w tym gruźlica;
  7. wystąpienie zagrażającej życiu albo nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  8. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów, dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania dawki leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
  2. Zalecana i jednocześnie maksymalna dawka ritlecytynibu to 50 mg przyjmowane raz na dobę.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. morfologia krwi z rozmazem;
  2. oznaczenie stężenia białka C – reaktywnego (CRP);
  3. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
  4. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  5. oznaczenie stężenia glukozy w surowicy krwi;
  6. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
  7. oznaczenie poziomu mocznika w surowicy;
  8. oznaczenie antygenu HBS;
  9. oznaczenie przeciwciał anty-HCV;
  10. oznaczenie HCV RNA metodą ilościową PCR – w przypadku pozytywnego wyniku na przeciwciała anty-HCV;
  11. oznaczenie przeciwciał anty-HIV;
  12. test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy;
  13. test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;
  14. badanie trichoskopowe;
  15. ocena nasienia objawów choroby w skali SALT;
  16. ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza DLQI u dorosłych oraz cDLQI u osób < 18 rż.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

  1. morfologia krwi z rozmazem;
  2. oznaczenie stężenia białka C – reaktywnego (CRP);
  3. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
  4. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
  5. oznaczenie stężenia glukozy w surowicy krwi;
  6. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
  7. oznaczenie poziomu mocznika w surowicy.
  8. Badanie wykonywane są po 1 miesiącu (±14 dni), po 3 miesiącach (±14 dni) od rozpoczęcia terapii, a następnie kontynuowane co 3 miesiące (±14 dni).

Monitorowanie skuteczności

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. badanie trichoskopowe;
  2. ocena nasilenia objawów choroby w skali SALT;
  3. ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza DLQI u dorosłych oraz cDLQI u osób < 18 rż.
  4. Badania wykonywane są po 6 miesiącach (±14 dni) od rozpoczęcia terapii, a następnie kontynuowane co 6 miesięcy (±14 dni).

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników oceny skuteczności terapii zawartych w pkt 3. Kryteria oceny skuteczności leczenia tj. wynik w skali SALT oraz % redukcja SALT;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ).