OncoKernel
← Wszystkie programy

B.177

LECZENIE DZIECI I MŁODZIEŻY CHORYCH NA GLEJAKA (ICD-10: C71)

C71

ŚWIADCZENIOBIORCY

W programie finansuje się leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka przy wykorzystaniu substancji czynnej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.

Kryteria kwalifikacji

  1. dzieci powyżej 1 roku życia i młodzież;
  2. masa ciała co najmniej 8 kg;
  3. rozpoznanie i wcześniejsze leczenie:
    • glejak o niskim stopniu złośliwości, zgodnie z klasyfikacją histologiczną WHO oraz postępująca choroba po leczeniu chirurgicznym lub nieoperacyjny guz, z koniecznością rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego ze względu na ryzyko upośledzenia neurologicznego,

    albo

    • glejak o wysokim stopniu złośliwości, zgodnie z klasyfikacją histologiczną WHO oraz choroba nawrotowa lub z progresją/brakiem odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu (lub chorzy, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią lub chemioterapią);
  4. obecność mutacji BRAF V600E;
  5. obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 (lub RANO w przypadku nowotworów OUN) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  6. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami ChPL;
  7. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do terapii w oparciu o aktualną na dzień wydania decyzji ChPL;
  8. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni dotychczas w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Określenie czasu leczenia w programie:

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Pacjenci pełnoletni, którzy rozpoczęli leczenie w programie przed ukończeniem 18 roku życia mogą kontynuować terapię w programie pod warunkiem ustalenia przewagi korzyści nad ryzykiem w ocenie lekarza prowadzącego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz na podstawie wskaźników odpowiedzi na leczenie.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. stwierdzenie progresji choroby potwierdzonej w badaniu przedmiotowym (jeśli z uwagi na charakter choroby taka ocena jest możliwa i miarodajna) lub obrazowym na podstawie kryteriów RECIST 1.1. (lub RANO w przypadku przerzutów w OUN);
  2. wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  3. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  4. wystąpienie nadwrażliwości na dabrafenib lub trametynib lub na substancję pomocniczą;
  5. okres ciąży lub karmienia piersią;
  6. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania należy prowadzić zgodnie z zapisami aktualnych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL).

Modyfikacja dawkowania leku

Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania dawki leku zgodnie z aktualnymi Charakterystykami Produktu Leczniczego.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji do leczenia

  1. histologiczne potwierdzenie obecności glejaka o niskim stopniu złośliwości albo o wysokim stopniu złośliwości;
  2. potwierdzenie mutacji BRAF V600E z użyciem zwalidowanej metody diagnostycznej;
  3. morfologia krwi z rozmazem;
  4. oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu;
  5. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi;
  6. oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej we krwi;
  7. pomiar ciśnienia krwi;
  8. badanie TK lub MR w zależności od sytuacji klinicznej;

Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie wg aktualnych kryteriów RECIST lub RANO.

  • konsultacja dermatologiczna w kierunku zmian skórnych.

Monitorowanie leczenia

W trakcie leczenia nie rzadziej niż raz w miesiącu wykonuje się:

  • morfologia krwi z rozmazem;
  • oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu;
  • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi;
  • oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej we krwi;
  • pomiar ciśnienia krwi;
  • oznaczenie stężenia amylazy w surowicy krwi;
  • oznaczenie stężenia lipazy w surowicy krwi;

W trakcie leczenia nie rzadziej niż raz na trzy miesiące wykonuje się:

  • konsultację okulistyczną;
  • konsultację kardiologiczną.

Badania monitorujące bezpieczeństwo leczenia należy wykonać zawsze w przypadku wskazań klinicznych.

Monitorowanie skuteczności leczenia

W celu monitorowania skuteczności leczenia wykonywane są badania obrazowe TK lub MRI konieczne do oceny zmian według aktualnie obowiązujących kryteriów RECIST lub RANO.

Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.

Badania wykonuje się co 14 – 18 tygodni.

Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności stosowanych w ramach niniejszego programu terapii określa się indywidualnie dla każdego pacjenta wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym:

  • całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie;
  • stabilizację (SD) lub progresję choroby (PD);
  • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ);
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez Oddział Wojewódzki NFZ z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia, w tym przekazywanie danych dotyczących oceny skuteczności terapii zawartych w punkcie 3;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ).