OncoKernel
← Wszystkie programy

B.178

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO PIERWOTNEGO ZESPOŁU BÓLOWEGO PĘCHERZA MOCZOWEGO (ICD-10: N30.1)

N30.1

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. Kwalifikacji do programu oraz weryfikacji skuteczności leczenia dokonuje lekarz urolog po zasięgnięciu opinii ginekologa (w przypadku kobiet) oraz w razie potrzeby specjalisty ds. leczenia bólu.
  2. W programie finansuje się leczenie:
  3. pentozanem wielosiarczanem sodowym
  4. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. rozpoznanie zespołu bolesnego pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza kategorii 2B lub wyższej wg ESSIC, przy czym ostatnia cystoskopia i badanie anatomopatologiczne (jeśli wykonywano) nie mogą być starsze niż 12 miesięcy. Nie ma możliwości kwalifikacji do programu pacjenta z glomerulacjami i nie wykonana lub prawidłową biopsja pęcherza;
  3. całkowity wynik ≥ 11 według wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary-Sant (kwestionariusz ICSI);
  4. uzyskanie wyniku > 0 według kwestionariusza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary-Sant (kwestionariusz ICSI) w przypadku każdego z komponentów (ból pęcherza moczowego, parcie na mocz, częstość oddawania moczu, nokturia) oraz wyniku ≥ 3 przynajmniej dla jednego z komponentów kwestionariusza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary-Sant (kwestionariusz ICSI);
  5. co najmniej 15 mikcji / dobę (≥ 45 mikcji w ciągu 3 kolejnych dni);
  6. utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy ból, ucisk lub dyskomfort miednicy, odczuwany jak mający związek z pęcherzem moczowym;
  7. potwierdzony brak skuteczności leczenia fizjoterapią, modyfikacjami diety i lekami przeciwbólowymi nienarkotycznymi, przy czym leczenie trwało min 6 miesięcy;
  8. wykluczenie innych jednostek chorobowych, jako przyczyn dolegliwości (ból pęcherza moczowego, parcie na mocz, częstość oddawania moczu, nokturia);
  9. negatywny wywiad w kierunku: pęcherza popromiennego, pęcherza neurogennego, nowotworów układu moczowo-płciowego;
  10. ujemny wynik posiewu moczu;
  11. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  12. brak przeciwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
  13. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL.
  14. Wszystkie powyższe kryteria kwalifikacji musza być spełnione łącznie.
  15. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni dotychczas w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu– zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Kryteria wyłączenia

Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

  1. brak wyniku anatomopatologicznego biopsji pęcherza lub wynik prawidłowy dla postaci z glomerulacjami;
  2. brak próby leczenia zachowawczego przez min. 6 miesięcy;
  3. udokumentowany czas trwania choroby krótszy niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. brak poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii: wynik bez zmian lub większa liczba punktów według kwestionariusza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary-Sant (kwestionariusz ICSI) w porównaniu z wynikiem uzyskanym przy kwalifikacji do programu;
  2. pogorszenie zarejestrowane w ciągu 2 kolejnych wizyt (zgodnie z pkt 2 - monitorowanie leczenia). Pogorszenie definiowane jest jako liczba punktów według kwestionariusza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary-Sant (kwestionariusz ICSI) większa o ≥ 1 w porównaniu z wynikiem uzyskanym w poprzedniej wizycie;
  3. zwiększenie całkowitej liczby mikcji o więcej niż 10% w 3 dniowym dzienniczku mikcyjnym (w porównaniu do wartości wyjściowej) utrzymujące się podczas 2 kolejnych wizyt monitorujących (zgodnie z pkt 2 - monitorowanie leczenia);
  4. nieprowadzenie dzienniczka mikcji;
  5. nadwrażliwość na pentozanu wielosiarczanu sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  6. stwierdzenie istotnych zmian okulistycznych (rozpoznanie makulopatii barwnikowej);
  7. ciąża lub karmienie piersią;
  8. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Sposób podawania oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia, prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.
  2. Maksymalna dawka pentozanu wielosiarczanu sodu wynosi 300 mg/dobę w postaci jednej kapsułki 100 mg przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę.
  3. Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. wywiad lekarski wraz z:
  2. oceną charakterystyki bólu (lokalizacja bólu, rodzaj bólu, stopień nasilenia bólu, czynniki nasilające ból),
  3. identyfikacją czynników wywołujących lub nasilających ból (w tym dietetycznych),
  4. występowaniem objawów z dolnych dróg moczowych,
  5. występowaniem objawów związanych z narządami miednicy mniejszej;
  6. ocena nasilenia objawów według wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary-Sant (kwestionariusz ICSI);
  7. badanie fizykalne z badaniem neurourologicznym (badanie per rectum lub per vaginam);
  8. badanie ogólne i bakteriologiczne moczu;
  9. badanie cystoskopowe i ocena anatomopatologiczna (dopuszczalne jest badanie archiwalne nie starsze niż 12 miesięcy) i oceną wg ESSIC;
  10. 3 - dniowy dzienniczek mikcji (ilość, objętość, czas mikcji (data, godzina), ilość i natężenie parć naglących z lub bez nietrzymania moczu, ilość przyjmowanych płynów) - nie starszy niż 7 dni;
  11. badania obrazowe zgodne z zaleceniami dla zespołu bolesnego pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (minimum: badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej);
  12. konsultacja kardiologiczna w przypadku pacjentów przyjmujących przewlekle leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), (z wyłączeniem stosowania ASA poniżej 100 mg oraz doraźnego stosowania NLPZ).

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. wywiad lekarski wraz z:
  2. oceną charakterystyki bólu (lokalizacja bólu, rodzaj bólu, stopień nasilenia bólu, czynniki nasilające ból),
  3. identyfikacją czynników wywołujących lub nasilających ból (w tym dietetycznych),
  4. występowaniem objawów z dolnych dróg moczowych,
  5. występowaniem objawów związanych z narządami miednicy mniejszej;
  6. ocena nasilenia objawów według wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary -Sant (kwestionariusz ICSI);
  7. badanie fizykalne z badaniem neurourologicznym (badanie per rectum lub per vaginam);
  8. badanie ogólne i bakteriologiczne moczu;
  9. 3 - dniowy dzienniczek mikcji (ilość, objętość, czas mikcji(data,godzina), ilość i natężenie parć naglących z lub bez nietrzymania moczu, ilość przyjmowanych płynów) - nie starszy niż 7 dni;
  10. badania obrazowe zgodne z zaleceniami dla zespołu bolesnego pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (minimum: badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej);
  11. konsultacja okulistyczna wraz z badaniami okulistycznymi w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej (badanie pola widzenia, dna oka, elektroretinogram oraz angiografia fluoresceinowa);
  12. konsultacja kardiologiczna w zakresie stosowania pentozanu wielosiarczanu sodowego z produktami leczniczymi wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak: leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne – do decyzji lekarza prowadzącego.
  13. Pierwsze trzy wizyty kontrolne wraz z oceną skuteczności leczenia odbywają się co 4 tygodnie.
  14. Następnie wizyty kontrolne i ocena skuteczności leczenia odbywa się co 3 miesiące (lub wcześniej, jeżeli istnieją wskazania).
  15. Konsultacja okulistyczna odbywa się po 6 miesiącach stosowania pentozanu wielosiarczanu sodu, a następnie kolejne wizyty co 12 miesięcy (lub wcześniej, jeżeli istnieją wskazania).

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii :w tym między innymi liczba punktów według kwestionariusza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O’Leary-Sant (kwestionariusz ICSI) oraz liczba mikcji wg. dzienniczka pacjenta;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.