OncoKernel
← Wszystkie programy

B.179

LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE ROGÓWKI WYWOŁANE PRZEZ ACANTHAMOEBA (ICD-10: H19.2)

H19.2

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W programie finansuje się leczenie zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba substancją polihexanidum (w stężeniu 0,08% w/w), zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.
  2. Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Zapalenia Rogówki wywołanego przez Acanthamoeba, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. (dalej jako Zespół Koordynacyjny).
  3. Kwalifikacja do programu oraz weryfikacja skuteczności leczenia odbywa się w oparciu o ocenę stanu klinicznego świadczeniobiorcy oraz ocenę efektywności zastosowanej terapii.
  4. W ramach programu lekowego umożliwia się leczenie u danego świadczeniobiorcy jednego oka lub obojga oczu jednocześnie, przy czym kwalifikacja odbywa się oddzielnie dla każdego oka.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek 12 lat i powyżej;
  2. objawy kliniczne zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba potwierdzone w badaniu PCR oraz:
    • mikroskopii konfokalnej in vivo
    • lub
    • preparatu bezpośredniego lub posiewu;
  3. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  4. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii, stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  5. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.
  6. Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  7. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli dotychczas leczeni substancją czynną finansowaną w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego. W tym przypadku należy przedstawić odpowiednią dokumentację z momentu rozpoczęcia terapii, zgodną z badaniami przy kwalifikacji oraz po 6 miesiącach terapii (w przypadku leczenia dłuższego niż 6 miesięcy).

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia, jednak z zastrzeżeniem, iż maksymalny okres leczenia wynosi 12 miesięcy od chwili rozpoczęcia leczenia substancją polihexanidum (w stężeniu 0,08% w/w).

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. udokumentowana progresja choroby lub brak odpowiedzi na leczenie w trakcie stosowania leku definiowane jako:
    • konieczność powrotu do fazy intensywnego leczenia w trakcie 12 miesięcy od włączenia do leczenia przy pozytywnych badaniach (PCR oraz mikroskopia konfokalna in vivo lub preparat bezpośredni lub posiew) na obecność Acanthamoeba,
    • konieczność drugiego powrotu do fazy intensywnego leczenia w trakcie 12 miesięcy od włączenia do leczenia przy negatywnych badaniach (PCR oraz mikroskopia konfokalna in vivo lub preparat bezpośredni lub posiew) na obecność Acanthamoeba,
    • nawrót objawów klinicznych zapalenia rogówki po 12 miesiącach leczenia w programie;
  2. brak objawów klinicznych po 30 dniach od odstawienia leku z powodu poprawy klinicznej w trakcie 12-miesięcznej terapii;
  3. wystąpienie nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  4. wystąpienie działań niepożądanych związanych z lekiem, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  5. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  6. konieczność przeprowadzenia przeszczepu rogówki lub innego pilnego zabiegu z powodu postępu choroby;
  7. okres ciąży lub karmienia piersią;
  8. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych do monitorowania leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Sposób podawania leku prowadzony zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
  2. Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego do chorego oka, zgodnie ze schematem obejmującym fazę intensywnego leczenia i fazę kontynuacji leczenia.
  3. Lek wydawany jest pacjentowi do prowadzenia terapii w warunkach domowych. Jednorazowo możliwe jest wydanie leku na 30 dni terapii, przy czym wydaje się lek w pełnych saszetkach, z uwzględnieniem sposobu dawkowania dla aktualnej fazy leczenia, tak aby zapewnić pełną 30-dniową terapię.
  4. Wydanie kolejnej partii leku odbywa się na wizycie kontrolnej, zgodnie z harmonogramem monitorowania leczenia.

Wznowienie fazy intensywnego leczenia

Dawkowanie

  1. Faza intensywnego leczenia może zostać wznowiona, jeżeli w fazie kontynuacji leczenia dojdzie do nasilenia lub zaostrzenia stanu zapalnego oka oraz jednocześnie wynik posiewu na obecność Acanthamoeba jest ujemny.

Kontynuacja terapii rozpoczętej poza programem

Dawkowanie

  1. W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do programu, którzy rozpoczęli leczenie w ramach innego źródła finansowania, schemat dawkowania należy dostosować do etapu leczenia na jakim znajduje się pacjent. Do programu mogą być włączani pacjenci nie spełniający kryteriów wyłączenia z programu.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS;
  2. badanie OCT przedniego odcinka oka;
  3. ocena nasilenia objawów choroby na podstawie badania w lampie szczelinowej w skali:
    • łagodny – naciek obwodowy rogówki, brak nacieku pierścieniowatego, ból umiarkowany,
    • umiarkowany – centralny naciek, początek pierścieniowatego zapalenia, wzrost bólu i światłowstręt,
    • ciężki – pełnościenne nacieki, pierścieniowaty ropień, wrzodziejące zmiany, znaczny ból, zapalenie twardówki;
  4. ocena nasilenia bólu w skali VAS (Visual Analog Scale 0–10 pkt);
  5. wykonanie zdjęcia przedniego odcinka oka w lampie szczelinowej;
  6. badanie potwierdzające obecność Acanthamoeba w rogówce za pomocą badania PCR oraz:
    • mikroskopia konfokalna in vivo
    • lub
    • preparatu bezpośredniego lub posiewu;
  7. test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. Badania przeprowadza się w 6, 13, 20 i 30 dniu terapii, a następnie co 30 dni, aż do zakończenia leczenia w programie, z dopuszczalnym odchyleniem +/- 5 dni roboczych od wskazanych terminów.
    • badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS;
    • badanie OCT przedniego odcinka oka;
    • ocena nasilenia objawów chorobowych na podstawie badania w lampie szczelinowej i skali z ppkt. 2) w Badaniach przy kwalifikacji;
    • ocena stopnia nasilenia bólu w skali VAS (Visual Analog Scale 0–10 pkt);
    • wykonanie zdjęcia przedniego odcinka oka w lampie szczelinowej;
  2. Badania przeprowadzane po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz po 30 dniach od zakończenia leczenia na obecność Acanthamoeba w rogówce, tj. badanie PCR oraz:
    • mikroskopii konfokalnej in vivo
    • lub
    • preparatu bezpośredniego lub posiewu.
  3. Dodatkowa kontrolna wizyta okulistyczna po nie mniej niż 30 dniach od zakończenia leczenia.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. Ocena odpowiedzi na leczenie przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny po zgłoszeniu pacjenta przez lekarza prowadzącego w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych. Brak zgłoszenia równoznaczny jest z wyłączeniem pacjenta z programu.
  2. Kryteria oceny odpowiedzi na terapię obejmują:
    • poprawę bądź stabilizację najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali BCVA w stosunku do wartości wyjściowych;
    • poprawę lub brak stanu zapalnego w przednim odcinku oka na podstawie badania w lampie szczelinowej, udokumentowaną fotograficznie w stosunku do wartości wyjściowych;
    • zmniejszenie nasilenia bólu w skali VAS o co najmniej 1,7 pkt (Visual Analog Scale 0–10 pkt) w stosunku do wartości wyjściowych;
    • ujemny wynik badania obecności Acanthamoeba w rogówce, zweryfikowany po nie mniej niż 30 dni od zakończenia stosowania farmakoterapii, potwierdzone w badaniu PCR oraz:
      • mikroskopii konfokalnej in vivo
      • lub
      • badanie preparatu bezpośredniego lub posiewu;
    • brak nawrotu stanu zapalnego po nie mniej niż 30 dniach od zakończenia stosowania farmakoterapii
  3. Ocena odpowiedzi na leczenie na podstawie wszystkich kryteriów oceny wskazanych w pkt 3.2. wyżej odbywa się w okresie do 21 dni roboczych po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
  4. Ocena odpowiedzi na leczenie na podstawie kryteriów oceny wskazanych w pkt 3.2.4) i 3.2.5) wyżej odbywa się po nie mniej niż 30 dniach od odstawienia leczenia.
  5. Na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach leczenia Zespół Koordynacyjny może:
    • uznać leczenie za skuteczne i wyłączyć chorego z programu
    • lub
    • uznać leczenie za skuteczne, lecz wymagające dalszego leczenia w programie
    • lub
    • uznać leczenie za nieskuteczne i wyłączyć pacjenta z programu.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników odpowiedzi na leczenie zawartych w pkt. 3 – wyżej Ocena odpowiedzi na leczenie, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. dane dotyczące monitorowania leczenia, należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.