OncoKernel
← Wszystkie programy

B.30

LECZENIE PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH ZE SPASTYCZNOŚCIĄ KOŃCZYN Z UŻYCIEM TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD–10: I61, I63, I69, G35, G80, G82, G83, T90, T91)

I61I63I69G35G80G82G83T90T91

ŚWIADCZENIOBIORCY

W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:

  • toxinum botulinum,

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. dzieci od 2 roku życia;
  2. pacjenci:
    • po przebytym niedokrwiennym lub krwotocznym udarze mózgu (ICD-10 I61, I63, I69), udokumentowanym wypisem ze szpitala,

    lub

    • po przebytym urazie OUN (ICD-10 T90, T91) udokumentowanym wypisem ze szpitala,

    lub

    • z udokumentowanym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35),

    lub

    • z udokumentowanym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego (ICD-10 G80),

    lub

    • z udokumentowanym rozpoznaniem paraplegii spastycznej (ICD10 G82, G83).
  3. pacjenci z potwierdzoną spastycznością:
    • kończyny górnej / kończyn górnych w stopniu umiarkowanym lub wyższym (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha – MAS ≥ 2) w przynamniej jednej grupie mięśniowej;

    lub

    • kończyny dolnej / kończyn dolnych w stopniu umiarkowanym lub wyższym (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha – MAS ≥ 2) w przynamniej jednej grupie mięśniowej;
  4. brak przeciwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Pacjenci leczeni toksyną botulinową poddawani są indywidualnej rehabilitacji ruchowej zgodnej z określonymi celami leczenia funkcjonalnego w okresie poprzedzającym i następującym po podaniu leku.

Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie należy kontynuować do momentu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Maksymalnie finansuje się 4 podania preparatu na każdą leczoną kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12 tygodni.

Po ukończeniu 18 lat pacjenci mogą kontynuować leczenie w programie lekowym B.57.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. brak odpowiedzi na leczenie w dwóch kolejnych sesjach podania leku.

Odpowiedź na leczenie definiowana jest jako spadek napięcia mięśniowego o ≥ 1 punkt w zmodyfikowanej skali Ashwortha–MAS względem wartości wyjściowych;

  • utrwalony przykurcz kończyny górnej lub dolnej lub zanik mięśni w porażonej kończynie;
  • wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  • wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z decyzją lekarza;
  • wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia;
  • wystąpienie zagrażającej życiu albo nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  • brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony świadczeniobiorcy dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia;
  • ciąża lub karmienie piersią.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

Sposób podawania oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia, prowadzone zgodnie z aktualnymi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.

Maksymalne dawkowanie:

  • Botox:
    • dawkowanie na sesję: kończyna/kończyny górna/górne i dolna/dolne 8 j./kg mc. lub 300 j. – w zależności, która dawka jest niższa (tylko jedna kończyna górna – 6 j./kg mc., tylko jedna kończyna dolna – 8 j./kg mc. lub 300 j. – w zależności, która dawka jest niższa),

    albo

    • maksymalna dawka całkowita leku na rok leczenia to 24 j/kg, podzielonych na poszczególne mięśnie i sesje terapeutyczne zgodnie z wzorcem spastyczności i oceną lekarza.
  • Dysport:
    • dawkowanie na sesję: kończyna/kończyny górna/górne i dolna/dolne 30 j./kg mc. lub 1000 j. – w zależności, która dawka jest niższa (tylko jedna kończyna górna – 21 j./kg mc. lub 840 j. – w zależności, która dawka jest niższa, tylko jedna kończyna dolna – 30 j./kg mc. lub 1000 j. – w zależności, która dawka jest niższa).

Częstość podawania leku zależy od stanu klinicznego pacjenta – maksymalnie 4 podania preparatu na każdą leczoną kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12 tygodni.

Zalecane podawanie pod kontrolą elektromiografii (EMG), stymulacji elektrycznej mięśnia lub ultrasonografii (USG).

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. badanie neurologiczne:
    • ocena spastyczności w zmodyfikowanej skali Ashwortha – MAS,
    • ocena stanu ruchowego z opisową oceną czynności możliwych do wykonania kończyną ze spastycznością;
  2. u pacjentów przyjmujących leki antykoagulacyjne – acenokumarol lub warfarynę, wykonuje się badanie INR (dopuszczalna wartość INR ≤ 2,5).

Monitorowanie leczenia

Odpowiedź na leczenie jest weryfikowana podczas wizyt kontrolnych. Dwie pierwsze wizyty monitorujące powinny zostać wykonane 4 – 8 tygodni po podaniu pierwszej i drugiej dawki leku, a kolejne przed podaniem pacjentowi kolejnej dawki leku lub wg decyzji lekarza prowadzącego ale nie rzadziej niż raz na 12 miesięcy.

Podczas wizyt kontrolnych wykonuje się:

  • ocenę odpowiedzi na zastosowane leczenie mierzoną w zmodyfikowanej skali Ashwortha–MAS (poprawa o minimum 1 punkt), która stanowi kryterium podania kolejnych dawek leku;
  • ocenę efektu podania leku według lekarza i według pacjenta przeprowadzaną za pomocą skali CGI–IS (Clinical Global Impression – Improvement Scale);
  • ocenę stanu ruchowego z opisową oceną czynności możliwych do wykonania kończyną ze spastycznością.

W dokumentacji medycznej pacjenta zamieszcza się informację o rodzaju i formie prowadzonej u pacjenta rehabilitacji, jeśli dotyczy.

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, w tym również parametrów dotyczących skuteczności leczenia:
    • zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha–MAS,
    • efekt podania leku według lekarza i według pacjenta monitorowany za pomocą skali CGI–IS (Clinical Global Impression – Improvement Scale),

z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;

  • przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.