B.37

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI U CHORYCH Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK (ICD-10: N18)

N18

W ramach programu lekowego chorym na niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek udostępnia się leczenie:
- darbepoetyną alfa;
- epoetyną alfa;
- roksadustatem;
zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/dl, pod warunkiem wykluczenia innych przyczyn niż niewydolność nerek;
upośledzenie funkcji nerek wykazane w badaniu GFR:
- poniżej 45 ml/min. - u pacjentów chorujących na cukrzycę;
- poniżej 30 ml/min. - u pozostałych pacjentów.
wiek:
- powyżej 1 roku życia – dla terapii darbepoetyną alfa i epoetyną alfa;
- powyżej 18 roku życia – dla terapii roksadustatem.
wykluczenie dializoterapii;
nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazania do terapii, stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i aktualną wiedzę medyczną;
wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, z wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.
W przypadku braku uzyskania klinicznie istotnego wzrostu stężenia hemoglobiny, nie należy kontynuować leczenia roksadustatem dłużej niż 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii.

konieczność dializoterapii świadczeniobiorcy;
wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają monitorowanie przebiegu leczenia lub jego dalsze prowadzenie;
okres ciąży lub karmienia piersią;
wystąpienie ciężkiego, opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego;
schyłkowa niewydolność nerek;
brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania i zwiększania dawki leku prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego odpowiedniego leku.

Dawkowanie darbepoetyny alfa

okres uzyskania poprawy:
- 0,45 µg/kg mc., raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie
- lub
- 0,75 µg/ kg mc., raz na 2 tygodnie, podskórnie
- lub
- 1,5 µg/kg mc., raz w miesiącu, podskórnie – tylko dla dorosłych.
leczenie podtrzymujące:
- pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie lub raz w miesiącu (tylko u pacjentów dorosłych).
U pacjentów otrzymujących darbepoetynę raz na 2 tygodnie, po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, lek może być podawany podskórnie raz w miesiącu stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na 2 tygodnie.

Dawkowanie epoetyny alfa

faza wyrównania:
- dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tygodniu;
faza podtrzymująca:
- podanie dożylne – 3 razy w tygodniu,
- podanie podskórne – raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Dawka ustalana indywidualnie w zależności od ostatniego pomiaru stężenia hemoglobiny.
Maksymalnie:
- 150 j.m./kg, 3 razy w tygodniu,
- 240 j.m./kg (do maks. 20 000 j.m.) raz w tygodniu,
- 480 j.m./kg (do maks. 40 000 j.m.) raz na 2 tygodnie.

Dawkowanie roksadustatu

dawka początkowa:
- 3 razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni:
  - masa ciała do 100 kg: 70 mg,
  - masa ciała powyżej 100 kg: 100 mg;
dawka podtrzymująca:
- od 20 mg do 100 mg, 3 razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni, w zależności od ostatniego pomiaru stężenia hemoglobiny.

Badania przy kwalifikacji do programu

oznaczenie stężenia hemoglobiny;
badanie poziomu hematokrytu;
badanie wysycenia transferryny żelazem we krwi (TSAT);
oznaczenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR);
badanie stężenia białka C-reaktywnego we krwi (CRP) – nie dotyczy terapii roksadustatem.

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia

oznaczenie stężenia hemoglobiny;
badanie poziomu hematokrytu.
Badania wykonuje się co 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii oraz w okresie dostosowywania dawki.
Po osiągnięciu stabilnego, docelowego stężenia hemoglobiny powyższe badania wykonuje się raz w miesiącu.

Monitorowanie programu

gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ).