OncoKernel
← Wszystkie programy

B.37

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI U CHORYCH Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK (ICD-10: N18)

N18

ŚWIADCZENIOBIORCY

W ramach programu lekowego chorym na niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek udostępnia się leczenie:

  • darbepoetyną alfa;
  • epoetyną alfa;
  • roksadustatem;

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/dl, pod warunkiem wykluczenia innych przyczyn niż niewydolność nerek;
  2. upośledzenie funkcji nerek wykazane w badaniu GFR:
    • poniżej 45 ml/min. - u pacjentów chorujących na cukrzycę;
    • poniżej 30 ml/min. - u pozostałych pacjentów.
  3. wiek:
    • powyżej 1 roku życia – dla terapii darbepoetyną alfa i epoetyną alfa;
    • powyżej 18 roku życia – dla terapii roksadustatem.
  4. wykluczenie dializoterapii;
  5. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazania do terapii, stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i aktualną wiedzę medyczną;
  6. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, z wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

W przypadku braku uzyskania klinicznie istotnego wzrostu stężenia hemoglobiny, nie należy kontynuować leczenia roksadustatem dłużej niż 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii.

Kryteria wyłączenia

  1. konieczność dializoterapii świadczeniobiorcy;
  2. wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
  3. wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  4. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają monitorowanie przebiegu leczenia lub jego dalsze prowadzenie;
  5. okres ciąży lub karmienia piersią;
  6. wystąpienie ciężkiego, opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego;
  7. schyłkowa niewydolność nerek;
  8. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania i zwiększania dawki leku prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego odpowiedniego leku.

Dawkowanie darbepoetyny alfa

  1. okres uzyskania poprawy:
    • 0,45 µg/kg mc., raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie

    lub

    • 0,75 µg/ kg mc., raz na 2 tygodnie, podskórnie

    lub

    • 1,5 µg/kg mc., raz w miesiącu, podskórnie – tylko dla dorosłych.
  2. leczenie podtrzymujące:
    • pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie lub raz w miesiącu (tylko u pacjentów dorosłych).

U pacjentów otrzymujących darbepoetynę raz na 2 tygodnie, po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, lek może być podawany podskórnie raz w miesiącu stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na 2 tygodnie.

Dawkowanie epoetyny alfa

  1. faza wyrównania:
    • dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tygodniu;
  2. faza podtrzymująca:
    • podanie dożylne – 3 razy w tygodniu,
    • podanie podskórne – raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.

Dawka ustalana indywidualnie w zależności od ostatniego pomiaru stężenia hemoglobiny.

Maksymalnie:

  • 150 j.m./kg, 3 razy w tygodniu,
  • 240 j.m./kg (do maks. 20 000 j.m.) raz w tygodniu,
  • 480 j.m./kg (do maks. 40 000 j.m.) raz na 2 tygodnie.

Dawkowanie roksadustatu

  1. dawka początkowa:
    • 3 razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni:
      • masa ciała do 100 kg: 70 mg,
      • masa ciała powyżej 100 kg: 100 mg;
  2. dawka podtrzymująca:
    • od 20 mg do 100 mg, 3 razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni, w zależności od ostatniego pomiaru stężenia hemoglobiny.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji do programu

  1. oznaczenie stężenia hemoglobiny;
  2. badanie poziomu hematokrytu;
  3. badanie wysycenia transferryny żelazem we krwi (TSAT);
  4. oznaczenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR);
  5. badanie stężenia białka C-reaktywnego we krwi (CRP) – nie dotyczy terapii roksadustatem.

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia

  1. oznaczenie stężenia hemoglobiny;
  2. badanie poziomu hematokrytu.

Badania wykonuje się co 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii oraz w okresie dostosowywania dawki.

Po osiągnięciu stabilnego, docelowego stężenia hemoglobiny powyższe badania wykonuje się raz w miesiącu.

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ).