OncoKernel
← Wszystkie programy

B.44

LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY (ICD-10: J45, J82)

J45J82

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:
  2. omalizumabem,
  3. mepolizumabem,
  4. benralizumabem,
  5. dupilumabem,
  6. tezepelumabem,
  7. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.
  8. Do leczenia biologicznego w ramach programu kwalifikują się świadczeniobiorcy z rozpoznaną astmą ciężką. Wybór leku zależy od fenotypu i endotypu choroby i powinien być poprzedzony pogłębioną diagnostyką różnicową. W ocenie ciężkości astmy i fenotypu choroby należy posługiwać się aktualnymi wytycznymi GINA.

Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia do programu

  1. Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria:
    • pacjenci powyżej 6 roku życia z ciężką, niekontrolowaną alergiczną astmą oskrzelową (wg aktualnych wytycznych GINA) z alergią na alergeny całoroczne potwierdzoną punktowymi testami skórnymi lub testami swoistego IgE
      • konieczność stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (>1000 mcg dipropionianu beklometazonu na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, u dzieci w wieku 6–11 lat >400mcg lub innego wziewnego glikokortykosteroidu w dawce równoważnej określonej zgodnie z aktualnymi wytycznymi The Global Initiative for Asthma (GINA) w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (długo działający agonista receptora β-2 adrenergicznego, modyfikator leukotrienów, długo działający bloker receptora muskarynowego);
      • dwa lub więcej epizodów zaostrzeń w roku wymagających stosowania systemowych glikokortykosteroidów lub zwiększania ich dawki u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, które stosują je przewlekle; u dzieci w wieku 6-11 lat - dwa lub więcej epizodów zaostrzeń w roku mimo stosowania wziewnych glikokortykosteroidów;
      • całkowite stężenie IgE w surowicy 30-1500 IU/ml;
      • stwierdzenie jednoznacznej reaktywności in vitro na alergeny całoroczne u pacjentów z całkowitym stężeniem IgE w surowicy poniżej 76 j.m./ml;
      • spełnienie co najmniej 2 z poniższych kryteriów:
        • objawy niekontrolowanej astmy (brak kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ >1.5 pkt),
        • hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy,
        • incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,
        • utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1 <80% wartości należnej lub zmienność dzienna szczytowego przepływu wydechowego PEF>30%),
        • pogorszenie jakości życia z powodu astmy (średnia punktów w teście kontroli jakości życia chorego na astmę miniAQLQ<5.0 punktów u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej lub PAQLQ <5,0 punktów u dzieci w wieku 6-11 lat;
      • masa ciała 20-150 kg;
      • niepalenie tytoniu;
      • wykluczenie innych niż reakcja organizmu na całoroczne alergeny wziewne przyczyn powodujących ciężki przebieg astmy;
      • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
      • brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
      • wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią;
      • u chorych leczonych lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi lub innymi lekami biologicznymi decyzję o rozpoczęciu leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
      • nieprzyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy (np. mepolizumabu, benralizumabu, dupilumabu, tezepelumabu) – do 2 miesięcy od zakończenia terapii.
  2. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni omalizumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego

Kryteria wyłączenia

  1. wystąpienie zaostrzeń astmy w okresie leczenia omalizumabem w ilości równej lub przewyższającej okres poprzedzający leczenie w obserwacji rocznej;
  2. niespełnienie kryteriów skuteczności leczenia:
    • ocena odpowiedzi na terapię przez lekarza prowadzącego wg skali GETE niższa niż: bardzo dobra (całkowita kontrola astmy), dobra (znacząca poprawa kontroli astmy);
    • spełnienie 2 z 3 poniższych kryteriów:
      • brak poprawy kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ (brak obniżenia ACQ o ≥ 0,5 pkt w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem),
      • brak poprawy jakości życia w teście kontroli jakości życia chorego na astmę miniAQLQ (brak wzrostu miniAQLQ o ≥ 0,5 pkt u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, PAQLQ u dzieci w wieku 6-11 lat w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem),
      • zmniejszenie dawki doustnego glikokortykosteroidu o ≥ 5 mg w przeliczeniu na prednizon (w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia omalizumabem);
  3. palenie tytoniu;
  4. w przypadku podjęcia leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi decyzję o kontynuacji leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
  5. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  6. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą;
  7. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  8. wystąpienie zagrażającej życiu lub nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  9. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.
  2. Lekarz zdecydować też może o zawieszeniu terapii u pacjenta. W trakcie zawieszenia pacjent pozostaje w programie lekowym i jest obserwowany w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-12 tygodni), a w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku (tj. tej samej substancji czynnej) stosowanego przed zawieszeniem terapii.
  3. W przypadku zajścia w ciążę leczenie omalizumabem zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-6 tygodni). Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby.
  4. U chorych, u których w okresie 12 miesięcy od dnia zawieszenia terapii nie dojdzie do istotnego pogorszenia kontroli astmy, leczenie omalizumabem oraz udział w programie lekowym ulega zakończeniu.
  5. Chory może być ponownie zakwalifikowany do terapii omalizumabem, o ile spełni kryteria włączenia i nie spełni żadnego z kryteriów wyłączenia.

Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej mepolizumabem lub benralizumabem

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia do programu

  1. Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria:
    • pacjenci powyżej 18. roku życia z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową identyfikowaną poprzez liczbę eozynofili we krwi na poziomie ≥350 komórek/µl na wizycie kwalifikacyjnej albo w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację chorego do udziału w programie lub ≥150 komórek/μl, jeżeli systematycznie , przez okres 6 miesięcy przed kwalifikacją z powodu braku kontroli astmy konieczne było przyjmowanie steroidów systemowych w dawce ≥5mg dziennie i skumulowana roczna dawka steroidów doustnych wynosi ≥1,0g (w przeliczeniu na prednizon)
      • konieczność stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (>1000 mcg dipropionianu beklometazonu na dobę lub innego wziewnego glikokortykosteroidu w dawce równoważnej określonej zgodnie z aktualnymi wytycznymi The Global Initiative for Asthma (GINA)) w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (długo działający agonista receptora β-2 adrenergicznego, modyfikator leukotrienów, długo działający bloker receptora muskarynowego);
      • dwa lub więcej epizodów zaostrzeń w ostatnim roku wymagających stosowania systemowych glikokortykosteroidów lub zwiększenia ich dawki na okres dłuższy niż trzy dni u osób, które stosują je przewlekle;
      • spełnienie co najmniej 2 z poniższych kryteriów:
        • objawy niekontrolowanej astmy (brak kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ >1.5 pkt),
        • hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy,
        • incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,
        • utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1 <80% wartości należnej lub zmienność dzienna szczytowego przepływu wydechowego PEF>30%),
        • pogorszenie jakości życia z powodu astmy (średnia punktów w teście kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ<5,0 punktów);
      • wykluczenie innych zespołów hypereozynofilii;
      • niepalenie tytoniu;
      • wykluczenie zakażenia pasożytniczego na podstawie prawidłowego wyniku badania kału;
      • wykluczenie innych istotnych klinicznie chorób płuc;
      • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
      • brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
      • wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią;
      • u chorych leczonych lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi lub innymi lekami biologicznymi decyzję o rozpoczęciu leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
      • nieprzyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy (np. omalizumabu, mepolizumabu, benralizumabu, dupilumabu, tezepelumabu) – do 2 miesięcy od zakończenia terapii.
  2. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni mepolizumabem albo benralizumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Kryteria wyłączenia

  1. wystąpienie zaostrzeń astmy (zdefiniowanych jak w pkt. 2. 1. 1. 2) w okresie leczenia mepolizumabem lub benralizumabem w ilości równej lub przewyższającej okres poprzedzający leczenie w obserwacji rocznej;
  2. u pacjentów, którzy przed włączeniem terapii mepolizumabem lub benralizumabem przyjmowali przewlekle systemowe GKS (systematycznie przez minimum 6 miesięcy) brak redukcji dawki tych leków lub redukcja o <= 30% o ile brak redukcji nie wynika z niewydolności kory nadnerczy;
  3. ocena odpowiedzi na terapię przez lekarza prowadzącego wg skali GETE niższa niż: bardzo dobra (całkowita kontrola astmy), dobra (znacząca poprawa kontroli astmy);
  4. brak poprawy kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ (brak obniżenia ACQ o ≥ 0,5 pkt w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia mepolizumabem lub benralizumabem);
  5. brak poprawy jakości życia w teście kontroli jakości życia chorego na astmę miniAQLQ (brak wzrostu miniAQLQ o ≥ 0,5 pkt w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia mepolizumabem lub benralizumabem);
  6. palenie tytoniu;
  7. w przypadku podjęcia leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi decyzję o kontynuacji leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
  8. w przypadku stwierdzenia zakażenia pasożytniczego opornego na leczenie- zawiesić leczenie mepolizumabem lub benralizumabem do momentu wyleczenia;
  9. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  10. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą;
  11. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  12. wystąpienie zagrażającej życiu lub nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  13. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.
  2. Lekarz zdecydować też może o zawieszeniu terapii u pacjenta. W trakcie zawieszenia pacjent pozostaje w programie lekowym i jest obserwowany w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-12 tygodni), a w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku (tj. tej samej substancji czynnej) stosowanego przed zawieszeniem terapii.
  3. W przypadku zajścia w ciążę leczenie mepolizumabem lub benralizumabem zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-6 tygodni). Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby.
  4. U chorych, u których w okresie 12 miesięcy od dnia zawieszenia terapii nie dojdzie do istotnego pogorszenia kontroli astmy, leczenie mepolizumabem lub benralizumabem oraz udział w programie lekowym ulega zakończeniu.
  5. Chory może być ponownie zakwalifikowany do terapii mepolizumabem lub benralizumabem o ile spełni kryteria włączenia i nie spełni żadnego z kryteriów wyłączenia.

Leczenie ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2 dupilumabem

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia do programu:

  1. Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria:
    • pacjenci powyżej 18. roku życia z ciężką, oporną na leczenie astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofili we krwi na poziomie ≥350 komórek/µl na wizycie kwalifikacyjnej albo w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację chorego do udziału w programie lub ≥150 komórek/μl, jeżeli systematycznie, przez okres 6 miesięcy przed kwalifikacją z powodu braku kontroli astmy konieczne było przyjmowanie steroidów systemowych w dawce ≥5mg dziennie i skumulowana roczna dawka steroidów doustnych wynosi ≥1,0g (w przeliczeniu na prednizon)
      • konieczność stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (>1000 mcg dipropionianu beklometazonu na dobę lub innego wziewnego glikokortykosteroidu w dawce równoważnej określonej zgodnie z aktualnymi wytycznymi The Global Initiative for Asthma (GINA)) w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (długo działający agonista receptora β-2 adrenergicznego, modyfikator leukotrienów, długo działający bloker receptora muskarynowego);
      • dwa lub więcej epizodów zaostrzeń w ostatnim roku wymagających stosowania systemowych glikokortykosteroidów lub zwiększenia ich dawki na okres dłuższy niż trzy dni u osób, które stosują je przewlekle;
      • spełnienie co najmniej 2 z poniższych kryteriów:
        • objawy niekontrolowanej astmy (brak kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ>1,5 pkt),
        • hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy,
        • incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,
        • utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszo-sekundowa FEV1 <80% wartości należnej lub zmienność dzienna szczytowego przepływu wydechowego PEF>30%),
        • pogorszenie jakości życia z powodu astmy (średnia punktów w teście kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ<5,0 punktów);
      • wykluczenie innych przyczyn hypereozynofilii;
      • niepalenie tytoniu;
      • wykluczenie zakażenia pasożytniczego na podstawie prawidłowego wyniku badania kału;
      • wykluczenie innych istotnych klinicznie chorób płuc;
      • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
      • brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
      • wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią;
      • u chorych leczonych lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi lub innymi lekami biologicznymi decyzję o rozpoczęciu leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
      • nieprzyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy (np. mepolizumabu, benralizumabu, dupilumabu, tezepelumabu) – do 2 miesięcy od zakończenia terapii.
      • albo
    • pacjenci powyżej 12 roku z ciężką, niekontrolowaną astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofilii we krwi na poziomie ≥150 komórek/mikrolitr na wizycie kwalifikacyjnej albo w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację chorego do udziału w programie oraz z alergią na alergeny całoroczne potwierdzoną punktowymi testami skórnymi lub testami swoistego IgE;
      • konieczność stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (>1000 mcg dipropionianu beklometazonu na dobę lub innego wziewnego glikokortykosteroidu w dawce równoważnej określonej zgodnie z aktualnymi wytycznymi The Global Initiative for Asthma (GINA) w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (długo działający agonista receptora β-2 adrenergicznego, modyfikator leukotrienów, długo działający bloker receptora muskarynowego);
      • dwa lub więcej epizodów zaostrzeń w roku wymagających stosowania systemowych glikokortykosteroidów lub zwiększania ich dawki u chorych, którzy stosują je przewlekle;
      • całkowite stężenie IgE w surowicy 30-1500 IU/ml;
      • spełnienie co najmniej 2 z poniższych kryteriów:
        • objawy niekontrolowanej astmy (brak kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ >1,5 pkt),
        • hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy,
        • incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,
        • utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1 <80% wartości należnej lub zmienność dzienna szczytowego przepływu wydechowego PEF>30%),
        • pogorszenie jakości życia z powodu astmy (średnia punktów w teście kontroli jakości życia chorego na astmę miniAQLQ<5,0 punktów);
      • niepalenie tytoniu;
      • wykluczenie zakażenia pasożytniczego na podstawie prawidłowego wyniku badania kału;
      • wykluczenie innych niż reakcja organizmu na całoroczne alergeny wziewne przyczyn powodujących ciężki przebieg astmy;
      • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
      • brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
      • wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią;
      • u chorych leczonych lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi lub innymi lekami biologicznymi decyzję o rozpoczęciu leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
      • nieprzyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy (np. omalizumabu, mepolizumabu, benralizumabu, tezepelumabu) – do 2 miesięcy od zakończenia terapii.
  2. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni dupilumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego

Kryteria wyłączenia

  1. wystąpienie zaostrzeń astmy w okresie leczenia dupilumabem w ilości równej lub przewyższającej okres poprzedzający leczenie w obserwacji rocznej;
  2. u pacjentów, którzy przed włączeniem terapii dupilumabem przyjmowali przewlekle systemowe GKS (systematycznie przez minimum 6 miesięcy) brak redukcji dawki tych leków lub redukcja o <= 30% o ile brak redukcji nie wynika z niewydolności kory nadnerczy;
  3. ocena odpowiedzi na terapię przez lekarza prowadzącego wg skali GETE niższa niż: bardzo dobra (całkowita kontrola astmy), dobra (znacząca poprawa kontroli astmy);
  4. brak poprawy kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ (brak obniżenia ACQ o ≥ 0,5 pkt w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia dupilumabem);
  5. brak poprawy jakości życia w teście kontroli jakości życia chorego na astmę miniAQLQ (brak wzrostu miniAQLQ o ≥ 0,5 pkt w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia dupilumabem);
  6. palenie tytoniu;
  7. w przypadku podjęcie leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi decyzję o kontynuacji leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
  8. w przypadku stwierdzenia zakażenia pasożytniczego opornego na leczenie – zawiesić leczenie dupilumabem do momentu wyleczenia;
  9. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  10. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą;
  11. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  12. wystąpienie zagrażającej życiu lub nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  13. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.
  2. Lekarz zdecydować też może o zawieszeniu terapii u pacjenta. W trakcie zawieszenia terapii pacjent pozostaje w programie lekowym i jest obserwowany w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-12 tygodni), a w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku (tj. tej samej substancji czynnej) stosowanego przed zawieszeniem terapii.
  3. W przypadku zajścia w ciążę leczenie dupilumabem zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-6 tygodni). Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby.
  4. U chorych, u których w okresie 12 miesięcy od dnia zawieszenia terapii nie dojdzie do istotnego pogorszenia kontroli astmy, leczenie dupilumabem oraz udział w programie lekowym ulega zakończeniu.
  5. Chory może być ponownie zakwalifikowany do terapii dupilumabem o ile spełni kryteria włączenia i nie spełni żadnego z kryteriów wyłączenia.

Leczenie ciężkiej astmy tezepelumabem

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia do programu

  1. Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria:
    • pacjenci powyżej 12. roku życia z ciężką, oporną na leczenie astmą definiowaną przez:
      • konieczność stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (>1000 mcg dipropionianu beklometazonu na dobę lub innego wziewnego glikokortykosteroidu w dawce równoważnej określonej zgodnie z aktualnymi wytycznymi The Global Initiative for Asthma (GINA)) w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę (długo działający agonista receptora β-2 adrenergicznego, modyfikator leukotrienów, długo działający bloker receptora muskarynowego);
      • dwa lub więcej epizodów zaostrzeń w ostatnim roku wymagających stosowania systemowych glikokortykosteroidów lub zwiększenia ich dawki na okres dłuższy niż trzy dni u osób, które stosują je przewlekle;
      • spełnienie co najmniej 2 z poniższych kryteriów:
        • objawy niekontrolowanej astmy (brak kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ >1.5 pkt),
        • hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy,
        • incydent ataku astmy zagrażający życiu w przeszłości,
        • utrzymująca się obturacja dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1 <80% wartości należnej lub zmienność dzienna szczytowego przepływu wydechowego PEF>30%),
        • pogorszenie jakości życia z powodu astmy (średnia punktów w teście kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ<5,0 punktów);
      • niepalenie tytoniu;
      • wykluczenie zakażenia pasożytniczego na podstawie prawidłowego wyniku badania kału;
      • wykluczenie innych istotnych klinicznie chorób płuc;
      • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
      • brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
      • wykluczenie okresu ciąży lub karmienia piersią;
      • u chorych leczonych lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi lub innymi lekami biologicznymi decyzję o rozpoczęciu leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
      • nieprzyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy (np. omalizumabu, mepolizumabu, benralizumabu, dupilumabu,) – do 2 miesięcy od zakończenia terapii.
  2. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni tezepelumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego

Kryteria wyłączenia

  1. wystąpienie zaostrzeń astmy (zdefiniowanych jak w pkt. 4. 1. 2) w okresie leczenia tezepelumabem w liczbie równej lub przewyższającej okres poprzedzający leczenie w obserwacji rocznej;
  2. u pacjentów, którzy przed włączeniem terapii tezepelumabem przyjmowali przewlekle systemowe GKS (systematycznie przez minimum 6 miesięcy) brak redukcji dawki tych leków lub redukcja o <= 30% o ile brak redukcji nie wynika z niewydolności kory nadnerczy;
  3. ocena odpowiedzi na terapię przez lekarza prowadzącego wg skali GETE niższa niż: bardzo dobra (całkowita kontrola astmy), dobra (znacząca poprawa kontroli astmy);
  4. brak poprawy kontroli astmy w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ (brak obniżenia ACQ o ≥ 0,5 pkt w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia tezepelumabem);
  5. brak poprawy jakości życia w teście kontroli jakości życia chorego na astmę miniAQLQ (brak wzrostu miniAQLQ o ≥ 0,5 pkt w porównaniu z wizytą w tygodniu zakwalifikowania pacjenta do leczenia tezepelumabem);
  6. palenie tytoniu;
  7. w przypadku podjęcia leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi decyzję o kontynuacji leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia;
  8. w przypadku stwierdzenia zakażenia pasożytniczego opornego na leczenie- zawiesić leczenie tezepelumabem do momentu wyleczenia;
  9. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  10. wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą;
  11. pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
  12. wystąpienie zagrażającej życiu lub nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  13. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.
  2. Lekarz zdecydować też może o zawieszeniu terapii u pacjenta. W trakcie zawieszenia pacjent pozostaje w programie lekowym i jest obserwowany w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-12 tygodni), a w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku (tj. tej samej substancji czynnej) stosowanego przed zawieszeniem terapii.
  3. W przypadku zajścia w ciążę leczenie tezepelumabem zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjentka pozostaje w programie lekowym i jest obserwowana w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-6 tygodni). Po porodzie i okresie karmienia piersią lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby.
  4. U chorych, u których w okresie 12 miesięcy od dnia zawieszenia terapii nie dojdzie do istotnego pogorszenia kontroli astmy, leczenie tezepelumabem oraz udział w programie lekowym ulega zakończeniu.
  5. Chory może być ponownie zakwalifikowany do terapii tezepelumabem o ile spełni kryteria włączenia i nie spełni żadnego z kryteriów wyłączenia.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem

  1. Omalizumab podawany jest w dawce od 75 do 600 mg w 1 do 4 wstrzyknięć. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu przy schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
  2. Szczegółowy schemat dawkowania określony na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) należy odczytać z tabel dawkowania zawartych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  3. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 2 godziny po pierwszym podaniu leku. Jeśli pierwsze podanie leku było dobrze tolerowane po drugim, trzecim i czwartym podaniu leku pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut.
  4. Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.
  5. Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.
  6. Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.
  7. Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.
  8. Pacjent otrzymuje leki dla celów terapii domowej w ośrodku prowadzącym terapię astmy danego pacjenta.

Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej

  1. mepolizumabem
  2. Mepolizumab podawany jest w dawce 100 mg podskórnie co 4 tygodnie.
  3. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 2 godziny po pierwszym podaniu leku. Jeśli pierwsze podanie leku było dobrze tolerowane po drugim, trzecim i czwartym podaniu leku pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut.
  4. Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.
  5. Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.
  6. Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.
  7. Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.
  8. Pacjent otrzymuje leki dla celów terapii domowej w ośrodku prowadzącym terapię astmy danego pacjenta.
    • benralizumabem
  9. Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
  10. Zalecana dawka benralizumabu dla pacjentów, którzy kontynuują leczenie po okresie zawieszenia w programie wynosi 30 mg we wstrzyknięciach podskórnych co 8 tygodni, jeśli czas od ostatniej dawki leku przed zawieszeniem był ≤ 8 tygodni. Jeśli czas od ostatniej dawki leku był > 8 tygodni to zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
  11. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 2 godziny po pierwszym podaniu leku. Jeśli pierwsze podanie leku było dobrze tolerowane po drugim, trzecim i czwartym podaniu leku pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut.
  12. Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.
  13. Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.
  14. Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.
  15. Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia
  16. Pacjent otrzymuje leki dla celów terapii domowej w ośrodku prowadzącym terapię astmy danego pacjenta.

Leczenie ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2 dupilumabem

  1. Dupilumab należy podawać zgodnie z dawkowaniem określonym w aktualnej na dzień wydania decyzji Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  2. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 2 godziny po pierwszym podaniu leku. Jeśli pierwsze podanie leku było dobrze tolerowane po drugim, trzecim i czwartym podaniu leku pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut.
  3. Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.
  4. Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.
  5. Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.
  6. Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia
  7. Pacjent otrzymuje leki dla celów terapii domowej w ośrodku prowadzącym terapię astmy danego pacjenta.

Leczenie ciężkiej astmy tezepelumabem

  1. Tezepelumab należy podawać zgodnie z dawkowaniem określonym w aktualnej na dzień wydania decyzji Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  2. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 2 godziny po pierwszym podaniu leku. Jeśli pierwsze podanie leku było dobrze tolerowane po drugim, trzecim i czwartym podaniu leku pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut.
  3. Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.
  4. Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.
  5. Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.
  6. Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia
  7. Pacjent otrzymuje leki dla celów terapii domowej w ośrodku prowadzącym terapię astmy danego pacjenta.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. całkowite stężenie IgE (aktualny wynik – ważność badań maksymalnie 4 tygodnie);
  2. test in vitro (opcjonalnie);
  3. pomiar masy ciała;
  4. punktowe testy skórne lub swoiste IgE (mogą być z dokumentacji medycznej);
  5. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu – 1 tydzień);
  6. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, PAQLQ u dzieci w wieku 6-11 lat (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu – 2 tygodnie);
  7. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;
  8. morfologia krwi i badania biochemiczne:
    • stężenie kreatyniny,
    • stężenie mocznika,
    • stężenie białka C-reaktywnego (CRP),
    • stężenie AIAT,
    • stężenie AspAT;
  9. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

Badania kontrolne przeprowadzane w ośrodku - nie rzadziej niż raz na 4 miesiące:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ;
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, PAQLQ u dzieci w wieku 6-11 lat;
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu.

Badania przeprowadzane w okresie zawieszenia:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, PAQLQ u dzieci w wieku 6-11 lat – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu – co 4-6 tygodni.

Po 24, 52, 104 i każdym kolejnym 52 tygodniu leczenia od decyzji o kontynuowaniu leczenia wizyta oceniająca skuteczność dotychczasowej terapii z decyzją o kontynuacji lub zaprzestaniu dalszego leczenia:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu – 1 tydzień);
  2. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i więcej, PAQLQ u dzieci w wieku 6-11 lat (ważność testu – 2 tygodnie);
  3. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;
  4. morfologia krwi i badania biochemiczne:
    • stężenie kreatyniny,
    • stężenie mocznika,
    • stężenie białka C-reaktywnego (CRP),
    • stężenie AIAT,
    • stężenie AspAT;
  5. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej mepolizumabem lub benralizumabem

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego;
  2. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne (ważność badań 4 tygodnie):
    • stężenie kreatyniny,
    • stężenie białka C-reaktywnego (CRP),
    • stężenie AIAT,
    • stężenie AspAT;
  3. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym;
  4. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu 1 tydzień);
  5. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu – 2 tygodnie);
  6. badania diagnostyczne mające na celu wykluczenie zakażeń pasożytniczych.

Ponadto przeprowadzana jest:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

Badania kontrolne przeprowadzane - nie rzadziej niż raz na 4 miesiące:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu 1 tydzień);
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (ważność testu – 2 tygodnie);
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu.

Badania przeprowadzane w okresie zawieszenia:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu 1 tydzień) – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (ważność testu – 2 tygodnie) – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu – co 4-6 tygodni.

Po 24., 52., 104. oraz każdym kolejnym 52. tygodniu leczenia od decyzji o kontynuowaniu leczenia, wizyta oceniająca skuteczność dotychczasowej terapii z decyzją o kontynuacji lub zaprzestaniu dalszego leczenia:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. spirometria lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego;
  2. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
    • stężenie kreatyniny,
    • CRP,
    • stężenie AIAT,
    • stężenie AspAT;
  3. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu – 1 tydzień);
  4. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (ważność testu – 2 tygodnie);
  5. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

Leczenie ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2 dupilumabem

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. całkowite stężenie IgE (aktualny wynik – ważność badań maksymalnie 4 tygodnie);
  2. punktowe testy skórne lub swoiste IgE (mogą być z dokumentacji medycznej);
  3. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu – 1 tydzień);
  4. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu – 2 tygodnie);
  5. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;
  6. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
    • stężenie kreatyniny,
    • stężenie białka C-reaktywnego (CRP),
    • stężenie AIAT,
    • stężenie AspAT;
  7. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym;
  8. badania diagnostyczne mające na celu wykluczenie zakażeń pasożytniczych.

Ponadto przeprowadzana jest:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

Badania kontrolne przeprowadzane w ośrodku – nie rzadziej niż raz na 4 miesiące:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ;
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu.

Badania przeprowadzane w okresie zawieszenia:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu – co 4-6 tygodni.

Po 24, 52, 104 i każdym kolejnym 52 tygodniu leczenia od decyzji o kontynuowaniu leczenia wizyta oceniająca skuteczność dotychczasowej terapii z decyzją o kontynuacji lub zaprzestaniu dalszego leczenia:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia:

  1. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu – 1 tydzień);
  2. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (ważność testu – 2 tygodnie);
  3. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF;
  4. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
    • stężenie kreatyniny,
    • stężenie białka C-reaktywnego (CRP),
    • stężenie AIAT,
    • stężenie AspAT;
  5. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia:

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

Leczenie ciężkiej astmy tezepelumabem

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia) lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego;
  2. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne (ważność badań 4 tygodnie):
  3. stężenie kreatyniny;
  4. stężenie białka C-reaktywnego (CRP);
  5. stężenie AIAT;
  6. stężenie AspAT;
    • próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym;
    • kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu 1 tydzień);
    • test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (minimum 2 tygodnie od ostatniego zaostrzenia, ważność testu – 2 tygodnie);
    • badania diagnostyczne mające na celu wykluczenie zakażeń pasożytniczych.

Ponadto przeprowadzana jest:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.

Badania kontrolne przeprowadzane - nie rzadziej niż raz na 4 miesiące:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu 1 tydzień);
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (ważność testu – 2 tygodnie);
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu.

Badania przeprowadzane w okresie zawieszenia:

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji pacjenta do programu:

  1. spirometria lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  2. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu 1 tydzień) – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  3. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (ważność testu – 2 tygodnie) – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące;
  4. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie przeprowadzonego wywiadu – nie rzadziej niż raz na 3 miesiące.

Po 24., 52., 104. oraz każdym kolejnym 52. tygodniu leczenia od decyzji o kontynuowaniu leczenia, wizyta oceniająca skuteczność dotychczasowej terapii z decyzją o kontynuacji lub zaprzestaniu dalszego leczenia:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. spirometria lub PEF, jeśli obecne są przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego;
  2. morfologia krwi z rozmazem i badania biochemiczne:
  3. stężenie kreatyniny,
  4. CRP,
  5. stężenie AIAT,
  6. stężenie AspAT;
  7. kwestionariusz kontroli astmy ACQ (ważność testu – 1 tydzień);
  8. test kontroli jakości życia chorego na astmę mini-AQLQ (ważność testu – 2 tygodnie);
  9. próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto przeprowadzana jest:

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu;
  2. analiza leków przeciwastmatycznych i ich dawek stosowanych przewlekle w ciągu ostatniego roku na podstawie dokumentacji medycznej;
  3. analiza liczby i ciężkości zaostrzeń w ostatnim roku na podstawie dokumentacji medycznej.
  4. Możliwe jest, po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego terapię substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym, przeprowadzenie wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji i przesunięcie wykonania badań w programie na późniejszy okres o ile nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjenta i pozostaje bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii. W takiej sytuacji możliwe jest wydanie leków osobie przez niego upoważnionej w ilości każdorazowo nie większej niż niezbędna do zabezpieczenia 4-6 miesięcy terapii. Opisane powyżej postępowanie, w tym wynik zdalnej konsultacji i ocena stanu zdrowia dokonana przez lekarza prowadzącego, powinno zostać odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych. Osobiste stawiennictwo pacjenta w ośrodku prowadzącym terapię nie może być jednak rzadsze niż 2 razy w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy z wyjątkiem sytuacji nadzwyczajnych, w tym zjawisk epidemicznych, kiedy dopuszcza się osobiste stawiennictwo w ośrodku prowadzącym terapię nie rzadziej niż 1 raz w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności poszczególnych terapii, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.