OncoKernel
← Wszystkie programy

B.52

LECZENIE CHORYCH Z PŁASKONABŁONKOWYM RAKIEM NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32) LUB NOWOTWOREM ZŁOŚLIWYM CZĘŚCI NOSOWEJ GARDŁA (ICD-10 C11)

C01C02C03C04C05C06C09C10C12C13C14C32C11

Zobacz, co zmieniło się od poprzedniego obwieszczenia

LECZENIE CHORYCH Z PŁASKONABŁONKOWYM RAKIEM NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)

ŚWIADCZENIOBIORCY

Pembrolizumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani

  1. Leczenie pembrolizumabem dorosłych pacjentów z rozpoznaniem płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi:
    • ekspresja CPS ≥ 1 – pembrolizumab w monoterapii w przypadku wolnej progresji oraz niewielkiego nasilenia dolegliwości i objawów związanych z nowotworem,
    • ekspresja CPS ≥ 1 – pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) w przypadku dynamicznej progresji lub nasilonych dolegliwości i objawów zależnych od nowotworu (możliwość uzyskania szybszej odpowiedzi indukowanej przez chemioterapię);
      • Kryteria kwalifikacji
        • histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy nowotwór jamy ustnej, ustnej lub krtaniowej części gardła lub krtani (z wykluczeniem raka typu nosogardłowego) z nawrotem miejscowym lub/i regionalnym po leczeniu loko regionalnym lub przerzutami odległymi;
        • brak możliwości ratującego leczenia chirurgicznego lub radioterapii;
        • niestosowanie wcześniejszego leczenia systemowego z wyłączeniem chemioterapii lub leczenia celowanego stosowanego łącznie z napromienianiem w ramach leczenia radykalnego;
        • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
        • wiek powyżej 18. roku życia;
        • wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
        • nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1., niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
        • wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
        • nieobecność przeciwwskazań:
          • w przypadku monoterapii: brak przeciwskazań do stosowania pembrolizumabu zgodnie z ChPL,
          • w przypadku terapii skojarzonej: brak przeciwskazań do stosowania pembrolizumabu i chemioterapii opartej na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) zgodnie z odpowiednimi ChPL.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Określenie czasu leczenia w programie

Czas leczenia w programie określa lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne a leczenie jest tolerowane przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. progresja choroby oceniona na podstawie obecnie obowiązujących kryteriów klasyfikacji RECIST, która musi być potwierdzona na podstawie kolejnej oceny badaniem obrazowym wykonanym nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni;
  2. nadwrażliwość na pembrolizumab;
  3. wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3. lub 4. według kryteriów CTC (Common Toxity Criteria) zgodnie z ChPL;
  4. kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu;
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny

Kryteria wyłączenia z programu

  1. Leczenie niwolumabem dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani, który uległ progresji po lub w trakcie leczenia opartego na pochodnych platyny
    • Kryteria kwalifikacji
      • histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy nowotwór jamy ustnej, gardła lub krtani;
      • udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny (w tym stosowaną w skojarzeniu z lekami anty-EGFR);
      • brak wcześniejszego leczenia lekami z grupy anty-PD-L/PD-L1;
      • udokumentowany nawrót (miejscowy lub węzłowy) lub uogólnienie (przerzuty) stwierdzony w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii z udziałem jednej z pochodnych platyny (w tym stosowanych w skojarzeniu z lekami anty-EGFR);
      • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
      • brak aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy, bielactwa.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Określenie czasu leczenia w programie

Czas leczenia w programie określa lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne a leczenie jest tolerowane przez pacjenta.

Kryteria czasowego zawieszenia leczenia niwolumabem

Określenie czasu leczenia w programie

Zgodnie z opisem w ChPL.

Podawanie niwolumabu można wznowić w przypadku całkowitego ustąpienia działania niepożądanego lub zmniejszenia stopnia nasilenia do stopnia 1.

Kryteria wyłączenia z udziału w programie

  1. progresja choroby oceniona na podstawie obecnie obowiązujących kryteriów klasyfikacji RECIST, która w razie potrzeby powinna być potwierdzona na podstawie kolejnej oceny badaniem obrazowym wykonanym nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni;
  2. nadwrażliwość na lek;
  3. wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3 lub 4 według kryteriów CTC, zgodnie z ChPL;
  4. kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu;
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Pembrolizumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani

Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (dalej ChPL).

Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny

Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z ChPL.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Pembrolizumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani

Badania przy kwalifikacji do leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. ocena stanu sprawności w skali ECOG;
  3. pomiar masy ciała;
  4. badania laboratoryjne:
    • morfologia krwi,
    • oznaczenie stężenia kreatyniny,
    • oznaczanie stężenia glukozy,
    • oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej,
    • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
    • oznaczenie poziomu sodu, wapnia, potasu,
    • oznaczenie poziomu TSH, FT3, FT4,
    • test ciążowy u kobiet w wieku prokreacyjnym;
  5. badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta;
  6. Potwierdzenie obecności ekspresji PDL1 zgodnie z kryteriami kwalifikowania chorych przy użyciu przeciwciała DAKO 22C3 lub przeciwciała Ventana SP263.

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. morfologia krwi;
  3. wskaźniki biochemiczne: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH, FT3, FT4.

Badania należy wykonywać co 6 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej.

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. badania laboratoryjne;
  3. badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

Badania należy wykonywać co 12 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej.

Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:

  • całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
  • stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
  • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).

Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.

Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny

Badania przy kwalifikacji do leczenia niwolumabem

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. ocena sprawności w skali ECOG;
  3. pomiar masy ciała;
  4. badania laboratoryjne:
    • morfologia krwi,
    • oznaczenie stężenia kreatyniny,
    • oznaczanie stężenia glukozy,
    • oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej,
    • oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
    • oznaczenie poziomu sodu, wapnia, potasu,
    • oznaczenie poziomu TSH, FT4, FT3,
    • test ciążowy u kobiet w wieku prokreacyjnym;
  5. badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. morfologia krwi;
  3. parametry biochemiczne surowicy: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH, FT3, FT4.

Badania należy wykonywać co 6 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej.

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. badanie laboratoryjne;
  3. badanie obrazowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST: TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

Badania należy wykonywać co 12 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej.

Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:

  • całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
  • stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
  • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).

Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej chorego danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w pkt. 1.3. i 2.3., dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.

LECZENIE CHORYCH Z NOWOTWOREM ZŁOŚLIWYM CZĘŚCI NOSOWEJ GARDŁA (ICD-10 C11)

ŚWIADCZENIOBIORCY

Toripalimab w leczeniu raka jamy nosowo-gardłowej

  1. Leczenie toripalimabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną dorosłych pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej
    • Kryteria kwalifikacji
      • histologicznie potwierdzony nowotwór nosogardła z nawrotem miejscowym lub regionalnym po leczeniu loko regionalnym lub przerzutami odległymi (IVB);
      • w przypadku pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardła po zastosowaniu leczenia z zamiarem wyleczenia (włączając radioterapię lub chemioterapię indukcyjną, jednoczasową, lub adjuwantową) odstęp pomiędzy ostatnią dawką radioterapii albo chemioterapii a nawrotem choroby: dłuższy niż 6 miesięcy;
      • brak możliwości ratującego leczenia regionalnego, w tym chirurgicznego lub radioterapii;
      • niestosowanie wcześniejszego leczenia systemowego nowotworu nosogardła z wyłączeniem chemioterapii stosowanej w leczeniu radykalnym, o której mowa w pkt 2;
      • brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego;
      • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
      • wiek powyżej 18. roku życia;
      • wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu (w tym innych nowotworów złośliwych) bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
      • nieobecność aktywnych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
      • nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
      • wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
      • adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
      • brak przeciwwskazań do stosowania każdego z leków zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, z wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa maksymalnie 24 miesiące lub do podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

Kryteria wyłączenia z programu

  1. progresja choroby oceniona na podstawie obecnie obowiązujących kryteriów klasyfikacji RECIST, która w razie potrzeby powinna być potwierdzona na podstawie kolejnej oceny badaniem obrazowym wykonanym nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni;
  2. wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3 lub 4 według kryteriów CTC zgodnie z ChPL;
  3. wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
  4. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  5. kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 120 dni po jego zakończeniu;
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Toripalimab w leczeniu raka jamy nosowo-gardłowej

Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z ChPL

240 mg toripalimabu podawane w postaci infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 80 mg/m2 powierzchni ciała (p.c.) w 1. dniu cyklu oraz gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 p.c. podawaną w 1. i 8. dniu cyklu.

Cykle leczenia podawane są co 21 dni (3 tygodnie). Należy podać maksymalną, tj. 6 liczbę cykli, a następnie toripalimab w dawce 240 mg raz na 3 tygodnie - w monoterapii.

Dopuszcza się maksymalną przerwę w terapii toripalimabem wynoszącą 12 tygodni.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Toripalimab w leczeniu raka jamy nosowo-gardłowej

Badania przy kwalifikacji do leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. ocena sprawności w skali ECOG;
  3. pomiar masy ciała;
  4. badania laboratoryjne:
    • morfologia krwi,
    • oznaczenie stężenia kreatyniny,
    • oznaczanie stężenia glukozy,
    • oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej, oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
    • oznaczenie poziomu sodu, wapnia, potasu,
    • oznaczenie poziomu TSH, FT3 i FT4,
    • test ciążowy u kobiet w wieku prokreacyjnym;
  5. badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka nosogardła– TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. morfologia krwi;
  3. wskaźniki biochemiczne: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH, FT3, FT4;
  4. ocena częstości występowania oraz ciężkości działań niepożądanych (w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych należy odnotowywać wszystkie przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalszą kontynuację terapii toripalimabem - nie dotyczy czasowego wstrzymania terapii zgodnie z ChPL).

Badania należy wykonywać co 3 tygodnie w okresie podawania chemioterapii oraz co 6 tygodni lub częściej (w zależności od sytuacji klinicznej) w okresie wyłącznej immunoterapii.

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. badanie podmiotowe i przedmiotowe;
  2. badania laboratoryjne;
  3. badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

Badania należy wykonywać co 12 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej.

Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:

  • ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
  • stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
  • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS),
  • czas trwania odpowiedzi na leczenie (DOR).

Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej chorego danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w pkt. 1.3. oraz informacji dotyczących niemożności kontynuowania terapii w związku z wystąpieniem działań niepożądanych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.

Co się zmieniło od obwieszczenia nr 82

Wersja 10-2024 → 07-2026

  • zmieniono · w sekcji świadczeniobiorcy

    • w przypadku monoterapii: brak przeciwskazań do stosowania pembrolizumabu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego,
    • w przypadku terapii skojarzonej: brak przeciwskazań do stosowania pembrolizumabu i chemioterapii opartej na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
    • w przypadku monoterapii: brak przeciwskazań do stosowania pembrolizumabu zgodnie z ChPL,
    • w przypadku terapii skojarzonej: brak przeciwskazań do stosowania pembrolizumabu i chemioterapii opartej na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) zgodnie z odpowiednimi ChPL.

  • zmieniono · w sekcji kryteria wyłączenia z programu

    • wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3. lub 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxity Criteria) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego;
    • wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3. lub 4. według kryteriów CTC (Common Toxity Criteria) zgodnie z ChPL;

  • zmieniono · w sekcji określenie czasu leczenia w programie

    • Zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
    • Zgodnie z opisem w ChPL.

  • zmieniono · w sekcji kryteria wyłączenia z udziału w programie

    • wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3 lub 4 według kryteriów CTC (ang. Common Toxity Criteria) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego;
    • wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3 lub 4 według kryteriów CTC, zgodnie z ChPL;

  • zmieniono · w sekcji schemat dawkowania leków w programie

    • Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
    • Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
    • Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (dalej ChPL).
    • Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z ChPL.

  • zmieniono · w sekcji badania przy kwalifikacji do leczenia

    • oznaczenie poziomu TSH,
    • oznaczenie poziomu TSH, FT3, FT4,

  • zmieniono · w sekcji badania przy kwalifikacji do leczenia

    • badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi – TK lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta;
    • badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta;

  • zmieniono · w sekcji monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    • wskaźniki biochemiczne: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH.
    • wskaźniki biochemiczne: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH, FT3, FT4.

  • zmieniono · w sekcji monitorowanie skuteczności leczenia

    • badanie przedmiotowe;
    • badanie podmiotowe i przedmiotowe;

  • zmieniono · w sekcji monitorowanie skuteczności leczenia

    • badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST – TK lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
    • badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

  • zmieniono · w sekcji monitorowanie skuteczności leczenia

    • badanie przedmiotowe;
    • Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:
    • całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
    • stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
    • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).
    • Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.
    • badanie podmiotowe i przedmiotowe;

  • zmieniono · w sekcji badania przy kwalifikacji do leczenia niwolumabem

    • oznaczenie poziomu TSH,
    • oznaczenie poziomu TSH, FT4, FT3,

  • zmieniono · w sekcji badania przy kwalifikacji do leczenia niwolumabem

    • badanie obrazowe umożliwiające rozpoznanie nawrotu lub przerzutów PRGiSz: TK lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
    • badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

  • zmieniono · w sekcji monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    • parametry biochemiczne surowicy: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH.
    • parametry biochemiczne surowicy: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH, FT3, FT4.

  • zmieniono · w sekcji monitorowanie skuteczności leczenia

    • badanie przedmiotowe;
    • Badanie laboratoryjne;
    • badanie obrazowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST: TK lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
    • badanie podmiotowe i przedmiotowe;
    • badanie laboratoryjne;
    • badanie obrazowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST: TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

  • dodano · w sekcji monitorowanie skuteczności leczenia

    • Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:
    • całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
    • stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
    • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).
    • Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.

  • zmieniono · w sekcji monitorowanie programu

    • uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
    • uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w pkt. 1.3. i 2.3., dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;

  • dodano · w sekcji świadczeniobiorcy

    • Leczenie toripalimabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną dorosłych pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej
    • Kryteria kwalifikacji
    • histologicznie potwierdzony nowotwór nosogardła z nawrotem miejscowym lub regionalnym po leczeniu loko regionalnym lub przerzutami odległymi (IVB);
    • w przypadku pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardła po zastosowaniu leczenia z zamiarem wyleczenia (włączając radioterapię lub chemioterapię indukcyjną, jednoczasową, lub adjuwantową) odstęp pomiędzy ostatnią dawką radioterapii albo chemioterapii a nawrotem choroby: dłuższy niż 6 miesięcy;
    • brak możliwości ratującego leczenia regionalnego, w tym chirurgicznego lub radioterapii;
    • niestosowanie wcześniejszego leczenia systemowego nowotworu nosogardła z wyłączeniem chemioterapii stosowanej w leczeniu radykalnym, o której mowa w pkt 2;
    • brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego;
    • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
    • wiek powyżej 18. roku życia;
    • wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu (w tym innych nowotworów złośliwych) bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
    • nieobecność aktywnych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
    • nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
    • wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
    • adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
    • brak przeciwwskazań do stosowania każdego z leków zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
    • Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
    • Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, z wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
    • Leczenie trwa maksymalnie 24 miesiące lub do podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.
    • progresja choroby oceniona na podstawie obecnie obowiązujących kryteriów klasyfikacji RECIST, która w razie potrzeby powinna być potwierdzona na podstawie kolejnej oceny badaniem obrazowym wykonanym nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni;
    • wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3 lub 4 według kryteriów CTC zgodnie z ChPL;
    • wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
    • wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
    • kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 120 dni po jego zakończeniu;
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy.
    • Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z ChPL
    • 240 mg toripalimabu podawane w postaci infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 80 mg/m2 powierzchni ciała (p.c.) w 1. dniu cyklu oraz gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 p.c. podawaną w 1. i 8. dniu cyklu.
    • Cykle leczenia podawane są co 21 dni (3 tygodnie). Należy podać maksymalną, tj. 6 liczbę cykli, a następnie toripalimab w dawce 240 mg raz na 3 tygodnie - w monoterapii.
    • Dopuszcza się maksymalną przerwę w terapii toripalimabem wynoszącą 12 tygodni.
    • badanie podmiotowe i przedmiotowe;
    • ocena sprawności w skali ECOG;
    • pomiar masy ciała;
    • badania laboratoryjne:
    • morfologia krwi,
    • oznaczenie stężenia kreatyniny,
    • oznaczanie stężenia glukozy,
    • oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej, oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
    • oznaczenie poziomu sodu, wapnia, potasu,
    • oznaczenie poziomu TSH, FT3 i FT4,
    • test ciążowy u kobiet w wieku prokreacyjnym;
    • badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka nosogardła– TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
    • badanie podmiotowe i przedmiotowe;
    • morfologia krwi;
    • wskaźniki biochemiczne: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH, FT3, FT4;
    • ocena częstości występowania oraz ciężkości działań niepożądanych (w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych należy odnotowywać wszystkie przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalszą kontynuację terapii toripalimabem - nie dotyczy czasowego wstrzymania terapii zgodnie z ChPL).
    • Badania należy wykonywać co 3 tygodnie w okresie podawania chemioterapii oraz co 6 tygodni lub częściej (w zależności od sytuacji klinicznej) w okresie wyłącznej immunoterapii.
    • badanie podmiotowe i przedmiotowe;
    • badania laboratoryjne;
    • badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
    • Badania należy wykonywać co 12 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej.
    • Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:
    • ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
    • stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
    • całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS),
    • czas trwania odpowiedzi na leczenie (DOR).
    • Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.
    • gromadzenie w dokumentacji medycznej chorego danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
    • uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w pkt. 1.3. oraz informacji dotyczących niemożności kontynuowania terapii w związku z wystąpieniem działań niepożądanych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
    • przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.

Co się zmieniło