OncoKernel
← Wszystkie programy

B.57

LECZENIE PACJENTÓW ZE SPASTYCZNOŚCIĄ KOŃCZYN Z UŻYCIEM TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD–10: I61, I63, I69, G35, G80, G82, G83, T90, T91)

I61I63I69G35G80G82G83T90T91

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:
    • toxinum botulinum,
  2. zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kryteria kwalifikacji

  1. wiek od 18 roku życia;
  2. pacjenci:
    • po przebytym niedokrwiennym lub krwotocznym udarze mózgu (ICD-10 I61, I63, I69), udokumentowanym wypisem ze szpitala,
    • lub
    • po przebytym urazie OUN (ICD-10 T90, T91) udokumentowanym wypisem ze szpitala,
    • lub
    • z udokumentowanym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35),
    • lub
    • z udokumentowanym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego (ICD-10 G80),
    • lub
    • z udokumentowanym rozpoznaniem paraplegii spastycznej (ICD10 G82, G83).
  3. pacjenci z potwierdzoną spastycznością:
    • kończyny górnej / kończyn górnych w stopniu umiarkowanym lub wyższym (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha – MAS ≥ 2) w przynamniej jednej grupie mięśniowej;
    • lub
    • kończyny dolnej / kończyn dolnych w stopniu umiarkowanym lub wyższym (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha – MAS ≥ 2) w przynamniej jednej grupie mięśniowej;
  4. brak przeciwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  5. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  6. W zależności od decyzji lekarza, zaleca się rozpoczęcie indywidualnej kinezyterapii nie później niż 4 tygodnie po podaniu leku.
  7. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli dotychczas leczeni w ramach programu lekowego B.30.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie należy kontynuować do momentu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia.
  2. Maksymalnie finansuje się 3 podania preparatu na każdą leczoną kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. brak odpowiedzi na leczenie w dwóch kolejnych sesjach podania leku
  2. Odpowiedź na leczenie definiowana jest jako spadek napięcia mięśniowego o ≥ 1 punkt w zmodyfikowanej skali Ashwortha–MAS względem wartości wyjściowych;
    • utrwalony przykurcz kończyny górnej lub dolnej lub zanik mięśni w porażonej kończynie;
    • wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
    • wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z decyzją lekarza;
    • wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia;
    • wystąpienie zagrażającej życiu albo nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
    • brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony świadczeniobiorcy dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia;
    • ciąża lub karmienie piersią.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Sposób podawania oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia, prowadzone zgodnie z aktualnymi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.
  2. Maksymalne dawki na sesję:
    • Botox: kończyna/kończyny górna/górne i dolna/dolne 600 j. (tylko jedna kończyna górna – 350 j., tylko jedna kończyna dolna – 400 j.);
    • Dysport: kończyna/kończyny górna/górne i dolna/dolne 1500 j. (tylko jedna kończyna górna – 1100 j., tylko jedna kończyna dolna – 1500 j.);
    • Xeomin: kończyna/kończyny górna/górne i dolna/dolne – 800 j. (tylko jedna kończyna górna – 500 j., tylko jedna kończyna dolna – 600 j.).
  3. Częstość podawania leku zależy od stanu klinicznego pacjenta – maksymalnie 3 podania preparatu na każdą leczoną kończynę w każdym roku, nie częściej niż co 12 tygodni.
  4. Zalecane podawanie pod kontrolą elektromiografii (EMG), stymulacji elektrycznej mięśnia lub ultrasonografii (USG).

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. badanie neurologiczne:
    • ocena spastyczności w zmodyfikowanej skali Ashwortha – MAS,
    • test oceniający stopień osłabienia siły mięśni kończyny górnej lub dolnej według skali Medical Research Council (MRC) (0–5 w poszczególnych grupach mięśniowych),
    • ocena stanu ruchowego z opisową oceną czynności możliwych do wykonania kończyną ze spastycznością;
  2. u pacjentów przyjmujących leki antykoagulacyjne – acenokumarol lub warfarynę, wykonuje się badanie INR (dopuszczalna wartość INR ≤ 2,5).

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. Odpowiedź na leczenie jest weryfikowana podczas wizyt kontrolnych. Dwie pierwsze wizyty monitorujące powinny zostać wykonane 4 – 8 tygodni po podaniu pierwszej i drugiej dawki leku, a kolejne przed podaniem pacjentowi kolejnej dawki leku lub wg decyzji lekarza prowadzącego ale nie rzadziej niż raz na 12 miesięcy.
  2. Podczas wizyt kontrolnych wykonuje się:
    • ocenę odpowiedzi na zastosowane leczenie mierzoną w zmodyfikowanej skali Ashwortha–MAS (poprawa o minimum 1 punkt), która stanowi kryterium podania kolejnych dawek leku;
    • ocenę efektu podania leku według lekarza i według pacjenta przeprowadzaną za pomocą skali CGI–IS (Clinical Global Impression – Improvement Scale);
    • test oceniający stopień osłabienia siły mięśni kończyny górnej lub dolnej według skali Medical Research Council (MRC) (0–5 w poszczególnych grupach mięśniowych);
    • ocenę stanu ruchowego z opisową oceną czynności możliwych do wykonania kończyną ze spastycznością.
  3. W dokumentacji medycznej pacjenta zamieszcza się informację o rodzaju i formie prowadzonej u pacjenta rehabilitacji, jeśli dotyczy.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, w tym również parametrów dotyczących skuteczności leczenia:
    • zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha–MAS,
    • efekt podania leku według lekarza i według pacjenta monitorowany za pomocą skali CGI–IS (Clinical Global Impression – Improvement Scale),
    • wynik testu oceniającego stopień osłabienia siły mięśni kończyny górnej lub dolnej według skali Medical Research Council (MRC),
  3. z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
    • przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ