OncoKernel
← Wszystkie programy

B.59

LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43)

C43

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. W programie finansuje się leczenie systemowe substancjami:
  2. niwolumab;
  3. pembrolizumab;
  4. niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem;
  5. wemurafenib w skojarzeniu z kobimetynibem;
  6. enkorafenib w skojarzeniu z binimetynibem;
  7. dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem;
  8. niwolumab w skojarzeniu z relatlimabem.
  9. W leczeniu uzupełniającym finansuje się substancje:
  10. niwolumab;
  11. pembrolizumab;
  12. dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
  13. W leczeniu przedoperacyjnym finansuje się substancje:
  14. niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem.

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii.

Kryteria kwalifikacji

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej (dla terapii niwolumabem w skojarzeniu z relatlimabem wiek 12 lat i powyżej; dla niwolumabu w terapii uzupełniającej po resekcji czerniaka w stadium IIB/IIC wiek 12 lat i powyżej);
  2. histopatologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych:
    • w stadium zaawansowania IIB lub IIC (dotyczy terapii uzupełniającej pembrolizumabem lub niwolumabem),
    • w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV – dla terapii niwolumabem lub pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem z relatlimabem lub wemurafenibem z kobimetynibem lub dabrafenibem z trametynibem lub enkorafenibem z binimetynibem,
    • po całkowitym wycięciu w stopniu zaawansowania III (dla terapii uzupełniającej niwolumabem lub pembrolizumabem lub dabrafenibem z trametynibem) lub z przerzutami odległymi (tylko dla terapii uzupełniającej niwolumabem);
    • w stadium zaawansowania IIIB, IIIC, IIID (klinicznego, operacyjnego) – dla terapii przedoperacyjnej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem;
  3. stan sprawności 0-1 według skali ECOG;
  4. możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według aktualnej klasyfikacji RECIST – nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedoperacyjnego;
  5. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  6. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii, stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualne ChPL;
  7. brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;
  8. nieobecność innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem;
  9. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
  10. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.

Kryteria kwalifikacji

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii

  1. niwolumabem lub pembrolizumabem lub terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem lub terapii skojarzonej niwolumabem z relatlimabem
  2. brak wcześniejszego leczenia za pomocą przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1 (z wyjątkiem skojarzenia z ipilimumabem, gdy leczenie zakończono z powodu toksyczności ipilimumabu oraz z wyjątkiem stosowania wcześniejszej terapii przedoperacyjnej niwolumabem z ipilimumabem) oraz
    • brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego czerniaka skóry lub
    • nieskuteczne wcześniejsze jedno leczenie systemowe stosowane w zaawansowanym stadium czerniaka lub brak tolerancji nie pozwalający na jego kontynuację (nie dotyczy terapii skojarzonej niwolumabu z ipilimumabem lub niwolumabu z relatlimabem). Farmakologiczne leczenie systemowe (w tym z użyciem anty-PD-1) w stadium zaawansowanym nie obejmuje uzupełniającego leczenia pooperacyjnego.
  3. Wcześniejsze leczenie uzupełniające terapią anty-PD-l czerniaka w stopniu IIB lub IIC (dotyczy pembrolizumabu i niwolumabu), czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych (dotyczy niwolumabu lub pembrolizumabu) lub z przerzutami odległymi (dotyczy tylko niwolumabu), po całkowitej resekcji; nie wyklucza z możliwości zastosowania immunoterapii w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV.
  4. potwierdzenie ekspresji PDL1 < 1% na komórkach nowotworu (dotyczy terapii niwolumabem z relatlimabem).
    • skojarzonej wemurafenibem z kobimetynibem lub terapii skojarzonej dabrafenibem z trametynibem lub terapii skojarzonej enkorafenibem z binimetynibem
  5. potwierdzenie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych za pomocą zwalidowanego testu;
  6. wielkość odstępu QTc w badaniu EKG ≤ 500 ms;
  7. wykluczone jednoczesne stosowanie chemioterapii.
    • uzupełniającej dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem
  8. potwierdzenie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych za pomocą zwalidowanego testu;
  9. całkowita resekcja czerniaka skóry (jeśli nie ma wskazań do uzupełniającej limfadenektomii wystarczająca jest jedynie biopsja węzła wartowniczego) – czas od resekcji przerzutów maksymalnie 16 tygodni lub 12 tygodni, jeżeli terapia uzupełniająca podawana jest po zastosowaniu terapii neoadjuwantowej niwolumabem z ipilimumabem).
    • uzupełniającej niwolumabem lub pembrolizumabem
  10. całkowita resekcja czerniaka (jeśli nie ma wskazań do uzupełniającej limfadenektomii wystarczająca jest jedynie biopsja węzła wartowniczego) – czas od resekcji maksymalnie 16 tygodni lub 12 tygodni, jeżeli terapia uzupełniająca (wyłącznie niwolumabem) podawana jest po zastosowaniu terapii neoadjuwantowej niwolumabem z ipilimumabem);
  11. potwierdzenie zajęcia węzłów chłonnych (dla terapii niwolumabem lub pembrolizumabem) lub przerzutów odległych (dla terapii niwolumabem) w stadiach zaawansowania III – IV (nie dotyczy terapii uzupełniającej niwolumabem stosowanej po terapii neoadjuwantowej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, która dotyczy jedynie chorych w klinicznym stopniu III);
  12. brak wystarczającej odpowiedzi patomorfologicznej po zastosowaniu terapii neoadjuwantowej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem – tylko dla terapii adjuwantowej niwolumabem (jako niewystarczającą odpowiedź patomorfologiczną definiuje się więcej niż 10% żywego utkania nowotworowego w materiale pooperacyjnym);
  13. wykluczenie przerzutów do węzłów wartowniczych – dla terapii pembrolizumabem lub niwolumabem w stadiach zaawansowania IIB – IIC;
  14. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skóry – za farmakologiczne leczenie systemowe nie uznaje się:
    • uzupełniającego leczenia pooperacyjnego;
    • leczenia przedoperacyjnego niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem (wyłącznie dla terapii uzupełniającej niwolumabem) - leczenie można rozpocząć w chwili ustąpienia wszystkich klinicznie istotnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia.
      • neoadjuwantowej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem
  15. kwalifikacja do całkowitej resekcji czerniaka wraz z terapeutyczną limfadenektomią i/lub wycięciem przerzutów in transit – termin od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do resekcji maksymalnie 8 tygodni;
  16. potwierdzenie zajęcia węzłów chłonnych lub resekcyjne przerzuty in transit;
  17. brak przerzutów odległych.
  18. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego, przy czym dla leczenia uzupełniającego łączny czas terapii od rozpoczęcia nie jest dłuższy niż wskazano w punkcie 2.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia, z zastrzeżeniem, iż w przypadku terapii:
  2. uzupełniającej niwolumabem lub pembrolizumabem lub dabrafenibem z trametynibem trwa ona maksymalnie 12 miesięcy;
  3. w przypadku gdy terapia uzupełniająca niwolumabem lub dabrafenibem z trametynibem stosowana jest po terapii neoadjuwantowej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem trwa maksymalnie odpowiednio 44 tygodnie i 46 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. progresja choroby oceniona zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST
  2. utrzymujące się istotne pogorszenie stanu sprawności ogólnej lub jakości życia uniemożliwiające kontynuację leczenia;
  3. wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
  4. wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
  5. wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
  6. okres ciąży lub karmienia piersią;
  7. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnym opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

  1. Szczegóły sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania dawki leku prowadzone zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub przyjętą praktyką kliniczną.

Dawkowanie

Dawkowanie niwolumabu lub pembrolizumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem

  1. Terapie te nie mogą być stosowane łącznie z:
  2. innym przeciwciałem monoklonalnym (nie dotyczy skojarzenia niwolumabu z ipilimumabem i skojarzenia niwolumabu z relatlimabem);
  3. inhibitorem kinazy BRAF;
  4. inhibitorem kinazy MEK.
    • Zalecane dawki dla terapii niwolumabem:
  5. Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg:
  6. 240 mg co 2 tygodnie lub
  7. 480 mg co 4 tygodnie.
  8. Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg:
  9. 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub
  10. 6 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
    • Zalecane dawki dla terapii niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem:
  11. Niwolumab w dawce 1 mg/kg m.c. oraz ipilimumab w dawce 3 mg/kg m.c., co 3 tygodnie dla czterech pierwszych dawek.
  12. W przypadku terapii przedoperacyjnej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem przed resekcją podaje się maksymalnie 2 dawki terapii skojarzonej: niwolumab w dawce 240 mg i ipilimumab w dawce 80 mg.
    • Zalecane dawki dla terapii pembrolizumabem:
  13. 200 mg co 3 tygodnie lub
  14. 400 mg co 6 tygodni.
    • Zalecane dawki dla terapii niwolumabem w skojarzeniu z relatlimabem:
  15. Niwolumab w dawce 480 mg i relatlimab w dawce 160 mg co 4 tygodnie.
  16. Dopuszcza się możliwość zawieszenia terapii niwolumabem (w tym u tych chorych, którzy otrzymywali skojarzenie niwolumabu z ipilimumabem) lub pembrolizumabem po okresie minimum 6 miesięcy trwania terapii u chorych, u których uzyskano korzyść kliniczną (stabilizacja choroby, częściowa lub całkowita odpowiedź wg RECIST) pod następującymi warunkami:
  17. potwierdzenie korzyści klinicznej w kolejnym badaniu obrazowym wykonanym po co najmniej 4 tygodniach;
  18. konsolidacja uzyskanej korzyści klinicznej 2 kolejnymi podaniami leku;
  19. obopólna, udokumentowana decyzja i zgoda zarówno lekarza jak i pacjenta na zawieszenie terapii.
  20. W przypadku wystąpienia progresji istnieje możliwość powrotu do tego leczenia, o ile pacjent nie spełnia kryteriów wyłączenia z programu oraz nie zachodzą inne przeciwwskazania do leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem.

Dawkowanie

Dawkowanie wemurafenibu w skojarzeniu z kobimetynibem lub dabrafenibu z trametynibem

  1. W przypadku konieczności zakończenia terapii jednym z powyższych leków w terapii skojarzonej z powodu specyficznych toksyczności, można kontynuować terapię pozostałym lekiem ze schematu.
  2. Pacjenci włączeni do programu przez 1 marca 2017 r. mogą kontynuować monoterapię wemurafenibem lub dabrafenibem aż do zakończenia leczenia.
    • Zalecane dawki dla terapii dabrafenibem z trametynibem:
  3. Dabrafenib w dawce 150 mg dwa razy na dobę oraz trametynib w dawce 2 mg raz na dobę.
    • Zalecane dawki dla monoterapii dabrafenibem:
  4. 150 mg dwa razy na dobę.
    • Zalecane dawki dla terapii wemurafenibem w skojarzeniu z kobimetynibem:
  5. Wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz kobimetynib w dawce 60 mg raz na dobę.
  6. Terapię kobimetynibem prowadzi się w cyklach 28-dniowych: po 21 dniach podawania leku następuje 7-dniowa przerwa.

Dawkowanie

Dawkowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem:

  1. Zalecane dawki dla terapii enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem:
  2. Enkorafenib w dawce 450 mg raz na dobę oraz binimetynib w dawce 45 mg dwa razy na dobę.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

Badania przy kwalifikacji do programu

  1. badanie histologiczne potwierdzające obecność czerniaka;
  2. ocena obecności mutacji BRAF V600 – nie dotyczy terapii czerniaka w stopniu IIB lub IIC;
  3. ocena ekspresji PDL1 na komórkach nowotworu – dla terapii skojarzonej niwolumabem z relatlimabem;
  4. wykluczenie przerzutów w biopsji węzłów wartowniczych – dla terapii uzupełniającej pembrolizumabem lub niwolumabem czerniaka w stopniu IIB lub IIC;
  5. morfologia krwi z rozmazem;
  6. oznaczenie stężenia glukozy we krwi;
  7. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi;
  8. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi;
  9. oznaczenie stężenia bilirubiny związanej i całkowitej we krwi;
  10. oznaczenie stężenia amylazy we krwi – dla terapii skojarzonej wemurafenibem z kobimetynibem, dabrafenibem z trametynibem oraz enkorafenibem z binimetynibem;
  11. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
  12. oznaczenie stężenia mocznika we krwi;
  13. oznaczenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi;
  14. oznaczenie stężenia elektrolitów we krwi (w tym sodu, potasu, wapnia i magnezu);
  15. oznaczenie poziomu TSH i fT4 we krwi – dla terapii niwolumabem, pembrolizumabem, terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem i terapii skojarzonej niwolumabem z relatlimabem;
  16. ogólne badanie moczu dla leczonych niwolumabem lub pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z relatlimabem;
  17. pełne badanie przedmiotowe wraz z oceną całej skóry;
  18. pomiar masy ciała;
  19. ocena sprawności w skali ECOG;
  20. test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym);
  21. elektrokardiogram (EKG);
  22. badania obrazowe w celu oceny zmian nowotworowych;
  23. badanie tomografii komputerowej lub rezonans magnetyczny mózgu; badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu udokumentowania zmian przerzutowych;
  24. inne badania laboratoryjne i obrazowe (w tym scyntygrafia) w razie wskazań klinicznych.
  25. Dodatkowo dla terapii skojarzonej wemurafenibem z kobimetynibem lub dabrafenibem z trametynibem lub enkorafenibem z binimetynibem:
  26. ocena frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF);
  27. badanie okulistyczne ostrości i pola widzenia oraz dna oka.
  28. Badania powinny być wykonane w ciągu nie więcej niż 28 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  29. Badania obrazowe powinny być wykonane w ciągu maksymalnie 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  30. Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedoperacyjnego).

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
  2. pełne badanie przedmiotowe wraz z oceną przedmiotową całej skóry;
  3. pomiar masy ciała;
  4. ocena sprawności w skali ECOG;
  5. morfologia krwi z rozmazem;
  6. oznaczenie stężenia hemoglobiny;
  7. oznaczenie stężenia glukozy we krwi;
  8. oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi;
  9. oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi;
  10. oznaczenie stężenia bilirubiny związanej i całkowitej we krwi;
  11. oznaczenie stężenia amylazy we krwi – dla terapii skojarzonej wemurafenibem z kobimetynibem, dabrafenibem z trametynibemoraz enkorafenibem z binimetynibem;
  12. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
  13. oznaczenie stężenia mocznika we krwi;
  14. oznaczenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi;
  15. oznaczenie stężenia elektrolitów we krwi (w tym sodu, potasu, wapnia i magnezu);
  16. oznaczenie stężenia TSH i fT4 we krwi – dla terapii niwolumabem, pembrolizumabem, terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem i terapii skojarzonej niwolumabem z relatlimabem;
  17. ogólne badanie moczu - dla terapii niwolumabem lub pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z relatlimabem;
  18. pomiar temperatury ciała i wywiad w kierunku występowania gorączek;
  19. elektrokardiogram (EKG);
  20. ocena frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) w razie wskazań klinicznych - dla terapii skojarzonej wemurafenibem z kobimetynibem lub dabrafenibem z trametynibem lub enkorafenibem z binimetynibem;
  21. badanie okulistyczne, w tym dna oka, w razie wskazań klinicznych - dla terapii skojarzonej wemurafenibem z kobimetynibem lub dabrafenibem z trametynibem lub enkorafenibem z binimetynibem.
  22. Badania laboratoryjne wykonuje się:
  23. dla niwolumabu lub pembrolizumabu lub terapii skojarzonej niwolumabu z ipilimumabem lub niwolumabu z relatlimabem: co 6 – 12 tygodni;
  24. dla terapii przedoperacyjnej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem badania wykonuje się w terminie między drugą dawką a resekcją;
  25. dla pozostałych terapii nie rzadziej niż co 8 – 10 tygodni.
  26. Zaleca się, aby wszystkie próbki były pobrane w okresie do 7 dni przed podaniem dawki leku (z wyjątkiem leczenia przedoperacyjnego niwolumabem z ipilimumabem).
  27. Elektrokardiogram wykonuje się po miesiącu od rozpoczęcia leczenia, a następnie nie rzadziej niż co 3 miesiące, po zmianie dawkowania.
  28. W przypadku wskazań klinicznych badania monitorujące bezpieczeństwo mogą być wykonywane częściej.

Monitorowanie skuteczności

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. W celu monitorowania skuteczności leczenia wykonywane są badania obrazowe konieczne do oceny zmian według aktualnie obowiązujących kryteriów RECIST: badanie TK lub MRI odpowiednich obszarów ciała lub inne badania w razie wskazań klinicznych.
  2. Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.
  3. Badania wykonuje się:
  4. dla terapii skojarzonej wemurafenibem z kobimetynibem lub dabrafenibem z trametynibem lub enkorafenibem z binimetynibem: co 14 – 18 tygodni;
  5. dla terapii niwolumabem lub pembrolizumabem: po 12 tygodniach, a następnie co 3 – 4 miesiące lub przy klinicznym podejrzeniu progresji;
  6. dla terapii uzupełniającej pembrolizumabem lub niwolumabem po resekcji w stadium IIB lub IIC: po 26 tygodniach, a następnie co 6 – 7 miesięcy lub przy klinicznym podejrzeniu progresji;
  7. dla terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem lub niwolumabem z relatlimabem: między 11 a 13 tygodniem leczenia, a następnie co 3 – 4 miesiące lub przy klinicznym podejrzeniu progresji;
  8. dla terapii przedoperacyjnej niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem badania wykonuje się w terminie między drugą dawką a resekcją.
  9. Dodatkowo, w przypadku chorych, którzy otrzymali terapię przedoperacyjną niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem należy wykonać ocenę patomorfologiczną odpowiedzi na to leczenie w ciągu 4 tygodni od daty leczenia chirurgicznego.
  10. W przypadku chorych leczonych w programie przynajmniej 24 miesiące i uzyskujących korzyść kliniczną, tj. odpowiedź obiektywną lub stabilizację choroby, badania wykonuje się co 6 miesięcy lub przy klinicznym podejrzeniu progresji.
  11. Ponadto, niezależnie od stosowanej terapii, badania monitorujące skuteczność leczenia należy wykonać zawsze w przypadku wskazań klinicznych oraz w chwili wyłączenia z programu z przyczyn innych niż udokumentowana progresja choroby.
  12. Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności stosowanych w ramach niniejszego programu terapii określa się indywidualnie dla każdego pacjenta wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym:
  13. - całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie;
  14. - stabilizację (SD) lub progresję choroby (PD);
  15. - całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).

Kontrola podczas obserwacji chorych, u których leczenie niwolumabem lub pembrolizumabem zostało czasowo zawieszone

Monitorowanie skuteczności

Monitorowanie skuteczności leczenia

  1. ocena miejscowa węzłów chłonnych regionalnych;
  2. dermatoskopia nowych zmian skórnych;
  3. zachęcanie pacjenta do samokontroli okolicy operowanej i regionu spływu chłonnego;
  4. oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej we krwi;
  5. oznaczenie stężenia aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej we krwi;
  6. oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi;
  7. oznaczenie stężenia glukozy we krwi;
  8. oznaczenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi;
  9. oznaczenie stężenia elektrolitów (w tym sodu, potasu, wapnia, magnezu) we krwi;
  10. oznaczenie poziomu TSH i fT4 we krwi;
  11. badania obrazowe w zależności od pierwotnej lokalizacji przerzutów (TK, MR, RTG klatki piersiowej) oraz według wskazań klinicznych;
  12. scyntygrafia kości w razie wskazań klinicznych (ale nie częściej niż co 6 miesięcy).
  13. Kontrolę pacjenta przeprowadza się:
  14. w okresie do 3 lat od zawieszenia: co 3 – 4 miesiące;
  15. w okresie kolejnych 3 lat: co 6 – 8 miesięcy;
  16. w okresie po 6 latach od zawieszenia: raz w roku, do końca życia, ale tylko badania wymienione w punktach od 1 do 10.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w pkt. 3 dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ).