B.90
LECZENIE ZABURZEŃ MOTORYCZNYCH W PRZEBIEGU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA (ICD-10: G.20)
Zobacz, co zmieniło się od poprzedniego obwieszczenia
ŚWIADCZENIOBIORCY
W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:
- apomorfina,
- foslewodopa +foskarbidopa,
- lewodopa + karbidopa,
- lewodopa + karbidopa + entakapon,
zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.
Pacjent jest kwalifikowany do programu przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Zaburzeń Motorycznych w Przebiegu Choroby Parkinsona, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
Kryteria kwalifikacji
Do programu kwalifikuje się świadczeniobiorców spełniających wszystkie poniższe kryteria:
- rozpoznanie choroby Parkinsona w oparciu o aktualne MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease;
- czas trwania choroby ≥ 5 lat;
- wcześniejsze leczenie:
- w przypadku kwalifikacji do leczenia lewodopą+karbidopa albo foslewodopą+foskarbidopą albo lewodopą + karbidopą + entakapon: wyczerpanie możliwości optymalnej terapii farmakologicznej prowadzonej co najmniej 3 lekami lub nieskuteczność monoterapii przy udokumentowanej nietolerancji innych leków (w ocenie neurologa posiadającego doświadczenie w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona),
- w przypadku kwalifikacji do leczenia apomorfiną dotychczasowe stosowanie optymalnego leczenia farmakologicznego za pomocą doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona;
- łączny czas trwania stanów off ≥2 godziny oraz czas trwania stanów on z obecnością uciążliwych dyskinez szczytu dawki ≥1 godzina, udokumentowanych w dzienniczku Hausera przez 3 kolejne dni;
- zachowana dobra odpowiedź na lewodopę (różnica wyniku III części skali MDS UPDRS pomiędzy stanem off i stanem on wynosząca co najmniej 30%; można nie uwzględniać punktów dotyczących drżenia);
- zapewnienie codziennej obecności i pomocy ze strony opiekuna w zakresie obsługi pompy;
- adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (zwanej dalej ChPL);
- nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
- brak przeciwwskazań do stosowania apomorfiny, foslewodopy+foskarbidopy albo lewodopy+karbidopy albo lewodopy+karbidopy+entakaponu zgodnie z aktualnymi ChPL.
Adekwatna odpowiedź na leczenie
W ciągu pierwszych 6 miesięcy (±1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia redukcja o co najmniej 30% czasu spędzanego łącznie w stanie off lub stanie on z uciążliwymi dyskinezami.
Kryteria wyłączenia
- w przypadku zastosowania lewodopy+karbidopy albo lewodopy+karbidopy+entakaponu, brak potwierdzonej skuteczności leczenia w czasie wstępnego okresu oceny skuteczności, trwającego do 7 dni, podczas którego ustala się w ramach hospitalizacji, czy ciągły wlew dojelitowy lewodopy+karbidopy albo lewodopy+karbidopy+entakaponu, podawanych w postaci żelu przez sondę nosowo-dwunastniczą lub nosowo-dojelitową, przynosi pożądany efekt kliniczny (definiowany jako redukcję o co najmniej 30% czasu spędzanego łącznie w stanie off lub w stanie on z uciążliwymi dyskinezami) oraz ustala się wstępną dawkę leku;
- brak uzyskania adekwatnej odpowiedzi na leczenie zgodnie z pkt 2;
- utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie zgodnie z pkt 2 stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących, pomimo stosowania optymalnych/maksymalnych dawek leku;
- niedające się opanować powikłania chirurgiczne, związane z PEG (w przypadku terapii lewodopa+karbidopa albo lewodopa+karbidopa+entakapon);
- wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
- wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z decyzją lekarza;
- wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia;
- wystąpienie zagrażającej życiu albo nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
- brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony świadczeniobiorcy lub jego opiekuna dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia;
- brak możliwości zapewnienia codziennej obecności i pomocy ze strony opiekuna lub brak współpracy pacjenta z opiekunem w zakresie obsługi pompy.
Czas leczenia w programie
Czas leczenia w programie określa lekarz prowadzący na podstawie kryteriów wyłączenia z programu.
Kryteria i warunki zamiany terapii
Czas leczenia w programie
Zmiana terapii jest możliwa w następujących sytuacjach:
- brak uzyskania adekwatnej odpowiedzi na zastosowaną substancję czynną zgodnie z pkt 2 lub utrata adekwatnej odpowiedzi stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących;
- wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuowanie terapii;
- jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;
Kwalifikacja pacjenta do kolejnego leku w ramach programu lekowego wymaga zgody Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Zaburzeń Motorycznych w Przebiegu Choroby Parkinsona.
SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE
Dawkowanie
Dawkowanie oraz sposób modyfikacji dawkowania w leczeniu z zastosowaniem apomorfiny albo foslewodopy+foskarbidopy albo lewodopy+karbidopy albo lewodopy+karbidopy+entakaponu należy prowadzić zgodnie z zapisami aktualnych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU
Badania przy kwalifikacji
- ocena stanu ruchowego (czas spędzany łącznie w stanie off lub w stanie on z uciążliwymi dyskinezami), udokumentowanego w dzienniczku Hausera prowadzonym przez 3 kolejne dni;
- test z odstawieniem lewodopy z wykonaniem III części MDS UPDRS;
- ocena neuropsychologiczna:
- psychometryczna ocena nastroju (metoda pierwszego wyboru: Inwentarz Depresji Becka (aktualne wydanie),
w razie braku możliwości wiarygodnej samooceny stanu emocjonalnego z uwagi na nasilenie zaburzeń poznawczych – ocena na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego przeprowadzanego przez klinicystę (lekarza prowadzącego lub psychologa) z wykorzystaniem skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS,
- ocena zaburzeń poznawczych (skala Addenbrooke’s Cognitive Examination-III),
w przypadku uzasadnionego podejrzenia otępienia w stadium umiarkowanym (wynik ACE-III <61) pogłębiona diagnostyka;
- morfologia krwi z rozmazem;
- oznaczenie aktywności transaminaz (AspAT, AlAT);
- badanie układu krzepnięcia;
- badanie obrazowe mózgowia (MRI lub jeśli są przeciwwskazania TK);
- badanie EKG z oceną odstępu QT;
- kwalifikacja przez chirurga lub gastroenterologa do PEG (w przypadku kwalifikacji do leczenia lewodopa+ karbidopa albo lewodopa+ karbidopa +entakapon).
Monitorowanie leczenia
- po 6 miesiącach (±1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia należy wykonać:
- morfologię krwi z rozmazem,
- AspAT, AlAT,
- badanie EKG z oceną odstępu QT (w przypadku terapii apomorfiną);
oraz dokonać oceny stanu ruchowego (czas spędzany łącznie w stanie off lub w stanie on z uciążliwymi dyskinezami) udokumentowanego w dzienniczku Hausera prowadzonym przez 3 kolejne dni.
Jeżeli terapia jest kontynuowana, powyższe badania należy powtarzać po każdych kolejnych 12 miesiącach (±1 miesiąc).
- nie rzadziej niż raz na 4 miesiące wykonuje się wizytę neurologiczną oraz pielęgniarską, obejmującą m.in. ocenę stanu ruchowego pacjenta oraz korektę dotychczasowego leczenia;
Możliwe jest, po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego terapię, przeprowadzenie wizyty neurologicznej oraz pielęgniarskiej w programie w formie zdalnej konsultacji o ile nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjenta i pozostaje bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii. W takiej sytuacji możliwe jest wydanie leków osobie upoważnionej przez pacjenta w ilości niezbędnej do zabezpieczenia terapii do kolejnej wizyty neurologicznej (w zależności od indywidualnego dawkowania oraz wielkości opakowań poszczególnych leków). Opisane powyżej postępowanie, w tym wynik zdalnej konsultacji i ocena stanu zdrowia dokonana przez lekarza prowadzącego, powinno zostać odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych.
- nie częściej niż raz na 12 miesięcy wykonuje się w zależności od decyzji lekarza prowadzącego następujące konsultacje:
- gastroenterologiczną lub chirurgiczną (w przypadku terapii lewodopa + karbidopa albo lewodopa + karbidopa + entakapon);
- dermatologiczną lub alergologiczną (w przypadku terapii apomorfiną lub foslewodopa+foskarbidopa).
Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Zaburzeń Motorycznych w Przebiegu Choroby Parkinsona określa dla indywidualnego pacjenta wskaźniki odpowiedzi na leczenie, w tym:
- adekwatna odpowiedź na leczenie (def: redukcja o co najmniej 30% czasu łącznie spędzanego w stanie off lub w stanie on z uciążliwymi dyskinezami w ciągu pierwszych 6 miesięcy (±1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia).
Dane gromadzone są w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych i analizowane przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Zaburzeń Motorycznych w Przebiegu Choroby Parkinsona, który podsumowuje wyniki leczenia w programie lekowym na koniec każdego roku.
Monitorowanie programu
- gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
- uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, w tym wskaźników odpowiedzi na leczenie opisanych w pkt. 2., z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
- przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.