OncoKernel
← Amiwantamab

B.6

Amiwantamab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

C34C45

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Amiwantamab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria szczegółowe — Amiwantamab

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20. EGFR do leczenia pierwszej linii z zastosowaniem amiwantamabu (w postaci do podawania dożylnego) w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:
    • raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified – NOS);
  2. obecność aktywującej mutacji insercyjnej w eksonie 20. w genie EGFR potwierdzonej z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  3. stopień zaawansowania klinicznego IV (stadium uogólnienia) lub III z brakiem możliwości przeprowadzenie leczenia radykalnego (radiochemioterapia, radioterapia, chirurgia);
  4. obecność zmian umożliwiających przeprowadzenie obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny aktualnie obowiązującego systemu RECIST (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  5. nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (chirurgia, radioterapia);
  6. wiek powyżej 18 roku życia;
  7. sprawność w stopniu 0-1 według kryteriów Zubroda-WHO lub ECOG;
  8. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  9. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (dalej ChPL);
  10. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  11. nieobecność przeciwwskazań do stosowania amiwantamabu, karboplatyny, pemetreksedu określonych w odpowiednich ChPL;
  12. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  13. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z delecjami w eksonie 19. lub substytucją p.L858R w eksonie 21. EGFR do leczenia z wykorzystaniem amiwantamabu (w postaci do podawania podskórnego) w skojarzeniu z lazertynibem w pierwszej linii leczenia,

  • 1) rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:
    • raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified – NOS);
    • obecność mutacji aktywującej, delecji w eksonie 19. lub substytucji p.L858R w eksonie 21. EGFR potwierdzonej z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
    • stopień zaawansowania klinicznego IV (stadium uogólnienia) lub III z brakiem możliwości przeprowadzenie leczenia radykalnego (radiochemioterapia, radioterapia, chirurgia);
    • obecność zmian umożliwiających przeprowadzenie obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny aktualnie obowiązującego systemu RECIST (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
    • nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (chirurgia, radioterapia);
    • wiek powyżej 18 roku życia;
    • sprawność w stopniu 0-1 według kryteriów Zubroda-WHO lub ECOG;
    • nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
    • czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (dalej ChPL);
    • czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
    • nieobecność przeciwwskazań do stosowania amiwantamabu oraz lazertynibu określonych w odpowiednich ChPL;
    • wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  • Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji