Co się zmieniło
Porównanie treści programów lekowych między obwieszczeniem nr 82 a nr 83.
04-2026 → 07-2026 · 18 programów zmienionych, 1 nowy.
B.4zmienionyWersja 01-2026 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20)
dodano · w sekcji określenie czasu leczenia
- W przypadku terapii niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia maksymalny czas leczenia wynosi 24 miesiące.
dodano · w sekcji dawkowanie
- niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia
- Leczenie składa się z fazy indukującej oraz fazy podtrzymującej:
- w fazie indukującej (leczenie skojarzone) zalecane dawkowanie wynosi: niwolumab w dawce 240 mg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek;
- w fazie podtrzymującej (monoterapia) zalecana dawka niwolumabu wynosi 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.
- W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem.
- Jeżeli przerwano stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w monoterapii w fazie podtrzymującej np. z powodu działań niepożądanych to maksymalny czas opóźnienia podania kolejnej dawki nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
B.5zmienionyWersja 04-2026 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10: C22.0) LUB RAKA DRÓG ŻÓŁCIOWYCH (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)
dodano · w sekcji świadczeniobiorcy
- durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem;
dodano · w sekcji dawkowanie
- W przypadku wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności w wyniku stosowania ipilimumabu możliwe jest odstawienie ipilimumabu i kontynuowanie leczenia niwolumabem w monoterapii.
- Durwalumab w dawce 1 500 mg podawany w skojarzeniu z 300 mg tremelimumabu, w pojedynczej dawce w 1 dniu/1 cyklu, a następnie durwalumab w monoterapii co 4 tygodnie w dawce 1 500 mg.
dodano · w sekcji monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
- co 4 tygodnie lub w chwili rozpoczęcia kolejnego kursu, jeżeli leczenie było czasowo przerwane:
- morfologia krwi z rozmazem;
- oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy,
- oznaczenie stężenia AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej;
- inne badania - w razie wskazań klinicznych;
- co 12 tygodni lub w chwili rozpoczęcia kolejnego kursu, jeżeli leczenie było czasowo przerwane:
- oznaczenie stężenia fT4 i TSH;
- EKG;
- oznaczenia poziomu AFP w surowicy;
- inne badania - w razie wskazań klinicznych.
- Dopuszcza się możliwość opóźnienia badania do 2 tyg. w przypadku wystąpienia przerw w leczeniu.
dodano · w sekcji monitorowanie skuteczności leczenia
- Badania wykonuje się nie rzadziej niż co 12 tygodni lub przed zakończeniem co trzeciego 4 tygodniowego kursu, jeżeli leczenie było czasowo przerwane. Dopuszcza się możliwość opóźnienia badania do 2 tyg. w przypadku wystąpienia przerw w leczeniu.
B.6zmienionyWersja 04-2026 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)
dodano · w sekcji kryteria kwalifikacji
- odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1% potwierdzony na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu - w przypadku leczenia niwolumabem;
dodano · w sekcji kryteria kwalifikacji
- W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia z użyciem inhibitora KRAS. Nie dotyczy to sytuacji zamiany jednego inhibitora na drugi w przypadku wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności - utrzymującej się po zredukowaniu dawki inhibitora KRAS zgodnie z zapisami ChPL - przy utrzymującej się efektywności terapeutycznej udokumentowanej na podstawie odpowiedniego badania obrazowego.
dodano · w sekcji kryteria kwalifikacji
- rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca;
- zaawansowanie kliniczne: ograniczona postać choroby (ang. limited stage) wg klasyfikacji VASLG lub I – III stopień zaawansowania wg klasyfikacji TNM - chorzy po radykalnej chemioradioterapii jednoczesnej z zastosowaniem pochodnych platyny, gdzie napromienianie klatki piersiowej należy rozpocząć przed rozpoczęciem 3. cyklu chemioterapii;
- wykluczenie progresji choroby po chemioradioterapii jednoczesnej, gdzie napromienianie klatki piersiowej należy rozpocząć przed rozpoczęciem 3. cyklu chemioterapii – stan potwierdzony w badaniu tomografii komputerowej (TK wykonanym w okresie do 6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii);
- wiek powyżej 18 roku życia;
- stopień sprawności 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
- nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
- nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem cukrzyc, niedoczynności tarczycy, łuszczycy, wyprysku, liszaja płaskiego i bielactwa;
- czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
- czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
- nieobecność przeciwwskazań do stosowania durwalumabu określonych w ChPL;
- wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem;
- leczenie metodą profilaktycznego napromieniania czaszki może zostać zastosowane według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z lokalnymi standardami opieki medycznej; leczenie to musi zostać przeprowadzone po zakończeniu chemioradioterapii i przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu;
- Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
dodano · w sekcji określenie czasu leczenia w programie
- stosowanie niwolumabu w leczeniu okołooperacyjnym raka płuca - w fazie leczenia wstępnego, przed zabiegiem chirurgicznym - jest prowadzone przez maksymalnie 4 cykle (4 dawki po 360 mg co 3 tygodnie) oraz w fazie leczenia uzupełniającego, po zabiegu chirurgicznym - przez maksymalnie 13 cykli (13 dawek po 480 mg co 4 tygodnie) lub w obu ww. przypadkach do wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu podawania;
dodano · w sekcji określenie czasu leczenia w programie
- stosowanie durwalumabu w leczeniu okołooperacyjnym wczesnego raka płuca - w fazie leczenia wstępnego, przed zabiegiem chirurgicznym - jest prowadzone przez maksymalnie 4 cykle oraz w fazie leczenia uzupełniającego, po zabiegu chirurgicznym - przez maksymalnie 12 cykli lub w obu ww. przypadkach do wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu podawania;
B.19zmienionyWersja 10-2024 → 07-2026
LECZENIE NISKOROSŁYCH OSÓB Z SOMATOTROPINOWĄ NIEDOCZYNNOŚCIĄ PRZYSADKI W OKRESIE WZRASTANIA (ICD-10: E23)
B.32zmienionyWersja 04-2026 → 07-2026
LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA (ICD-10: K50)
B.38zmienionyWersja 07-2014 → 07-2026
LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK (PCHN) (ICD-10: N 18)
dodano · w sekcji badania przy kwalifikacji
- Badania wykonywane według standardów diagnozowania świadczeniobiorców z przewlekłą chorobą nerek (kreatynina, mocznik, Ca, P, ALP, PTH, gazometria, 25OHD3, albuminy, białko całkowite, glukoza, morfologia, lipidogram).
dodano · w sekcji badania przy kwalifikacji
- hemoglobina glikowana Hb1Ac;
- stężenie TSH i fT4;
nie występuje · w sekcji monitorowanie leczenia
Fragment nie występuje już w tym brzmieniu. Mógł zostać usunięty, przeredagowany albo przeniesiony do przebudowanej sekcji — sprawdź w dokumencie źródłowym.
- u dzieci z wadami układu moczowo-płciowego, u innych w zależności od potrzeb:
- konsultacja urologiczna,
- USG jamy brzusznej,
B.47zmienionyWersja 04-2026 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCĄ (ICD-10: L40.0, L40.1)
dodano · w sekcji świadczeniobiorcy
- W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:
- spesolimabem w postaci infuzji dożylnej,
- zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.
- Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez lekarza prowadzącego.
- Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie następujące kryteria:
- pacjenci w wieku 12 lat i powyżej;
- pacjenci z rozpoznaniem uogólnionej łuszczycy krostkowej (ang. Generalized Pustular Psoriasis, GPP) spełniający kryteria International Psoriasis Council JDA (ang. Japanese Dermatological Association) dotyczące GPP z zaostrzeniem choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
- zaostrzenie GPP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako:
- całkowity wynik GPPGA ≥3,
- oraz
- nowe lub pogarszające się krosty,
- oraz
- podskala krost GPPGA ≥2,
- oraz
- ≥5% powierzchni ciała z rumieniem i obecnością krost;
- w przypadku kobiet wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (zwanej dalej ChPL) leku, którym odbywa się leczenie w programie lekowym;
- w przypadku ciąży lub karmienia piersią dopuszcza się możliwość leczenia uzasadnioną aktualną wiedzą medyczną - do decyzji lekarza prowadzącego;
- adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej ChPL;
- nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
- brak przeciwwskazań do stosowania określonej w aktualnej ChPL substancji czynnej ujętej w programie lekowym.
- Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
- Ponadto:
- Dopuszcza się stosowanie spesolimabu w zaostrzeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej u pacjenta leczonego inną, wymienioną w programie substancją czynną.
- Dopuszcza się stosowanie leczenia wymienioną w programie substancją czynną u pacjenta, który otrzymał spesolimab w zaostrzeniu ciężkiej łuszczycy krostkowej.
- Po upływie 4 tygodni (+/-14dni) leczenie spesolimabem w infuzji zostaje zawieszone. W trakcie zawieszenia terapii pacjent pozostaje w programie lekowym i jest obserwowany w zakresie kontroli choroby, a w przypadku wystąpienia ponownego zaostrzenia lekarz może zdecydować o ponownym podaniu leku.
- Pacjent, u którego zawieszono leczenie spesolimabem, a u którego wcześniejszym leczeniem osiągnięto istotną klinicznie poprawę kontroli choroby i poprawę jakości życia, może być ponownie włączony przez lekarza prowadzącego do programu, jeżeli podczas badania kontrolnego stwierdzono zaostrzenie choroby definiowane zgodnie z pkt. 1.3) kryteriów kwalifikacji.
- brak poprawy całkowitego wyniku GPPGA lub poprawa w podskali krost GPPGA o mniej niż dwa punkty, a w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie z wynikiem podskali krost GPPGA równym 2 brak poprawy w 4. tygodniu;
- wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
- wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
- wystąpienie toksyczności wymagającej zakończenia leczenia w opinii lekarza prowadzącego zgodnie z aktualną ChPL;
- pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
- brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego opiekuna prawnego.
- Do programu może być ponownie włączony pacjent:
- u którego zaprzestano podawania substancji czynnej wymienionej w programie i zastosowanej zgodnie z jego treścią z powodu wystąpienia działań niepożądanych, które ustąpiły po odstawieniu leku bądź zastosowanym leczeniu i w opinii lekarza prowadzącego powrót do terapii tą samą substancją czynną nie stanowi ryzyka dla pacjenta;
- u którego doszło do zaostrzenia choroby i spełnia kryteria kwalifikacji opisane w pkt. 1.
- Ponownej kwalifikacji pacjenta do programu dokonuje lekarz.
- Spesolimab
- zalecana i jednocześnie maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg to pojedyncza dawka 900 mg podawana w infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia tj. całkowity wynik GPPGA ≥2, można podać dodatkową dawkę 900 mg 1 tydzień po podaniu dawki początkowej.
- zalecana i jednocześnie maksymalna dawka dla młodzieży o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to pojedyncza dawka 450 mg podawana w infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia tj. całkowity wynik GPPGA ≥2, można podać dodatkową dawkę 450 mg 1 tydzień po podaniu dawki początkowej.
- Sposób podawania, zmniejszenie dawki oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii, prowadzone zgodnie z aktualną ChPL.
- morfologia krwi;
- oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
- badanie ogólne moczu (do decyzji lekarza);
- oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy;
- oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
- oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
- test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy;
- oznaczenie antygenu HBs;
- oznaczenie przeciwciał anty-HCV;
- oznaczenie antygenu wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo);
- badanie RTG klatki piersiowej z opisem (maksymalnie do 6 miesięcy przed kwalifikacją);
- elektrokardiografia EKG (do decyzji lekarza prowadzącego).
- Po 1 i 4 tygodniu od pierwszego podania substancji czynnej należy wykonać:
- morfologię krwi;
- oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
- badanie ogólne moczu (do decyzji lekarza);
- oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy;
- oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
- oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
- ocenę skuteczności zastosowanej terapii wg GPPGA zgodnie z pkt 1) kryteriów wyłączenia.
- Jeżeli terapia jest kontynuowana każdorazowo po 1 i 4 tygodniu od kolejnego podania substancji czynnej należy wykonać:
- morfologię krwi;
- oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
- badanie ogólne moczu (do decyzji lekarza);
- oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy;
- oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
- oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
- ocenę skuteczności zastosowanej terapii wg GPPGA zgodnie z pkt 1) kryteriów wyłączenia.
- gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
- uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
- przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.
- W ramach programu lekowego udostępnia się terapie:
- spesolimabem w postaci podskórnej,
- zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.
- Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
- Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie następujące kryteria:
- pacjenci w wieku 12 lat i powyżej;
- pacjenci ze znaną i udokumentowaną historią uogólnionej łuszczycy krostkowej (ang. Generalized Pustular Psoriasis, GPP) według kryteriów diagnostycznych JDA (ang. Japanese Dermatological Association);
- pacjenci z wynikiem GPPGA (ang. Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) 0 lub 1;
- pacjenci, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie choroby w okresie ostatniego roku;
- w przypadku kobiet wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego leku, którym odbywa się leczenie w programie lekowym;
- w przypadku ciąży lub karmienia piersią dopuszcza się możliwość leczenia uzasadnioną aktualną wiedzą medyczną - do decyzji lekarza prowadzącego;
- adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej ChPL;
- nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
- brak przeciwwskazań do stosowania określonej w aktualnej ChPL substancji czynnej ujętej w programie lekowym.
- Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
- Ponadto:
- Dopuszcza się stosowanie spesolimabu w zaostrzeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej u pacjenta leczonego inną, wymienioną w programie substancją czynną.
- Dopuszcza się stosowanie leczenia wymienioną w programie substancją czynną u pacjenta, który otrzymał spesolimab w zaostrzeniu ciężkiej łuszczycy krostkowej.
- W przypadku kwalifikacji do terapii substancją czynną ujętą w programie lekowym:
- kryteria kwalifikacji i wyłączenia z programu określają czas leczenia w programie;
- leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu;
- w przypadku istotnej czasowej przerwy w leczeniu daną substancją czynną, schemat monitorowania ulega modyfikacji z uwzględnieniem okresu przerwy w podawaniu leku.
- wystąpienie podczas leczenia spesolimabem co najmniej dwóch zaostrzeń w ciągu roku;
- wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
- wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
- wystąpienie toksyczności wymagającej zakończenia leczenia w opinii Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego zgodnie z aktualną ChPL;
- pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
- brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy lub jego opiekuna prawnego;
- Do programu może być ponownie włączony pacjent:
- u którego zaprzestano podawania substancji czynnej wymienionej w programie i zastosowanej zgodnie z jego treścią z powodu wystąpienia działań niepożądanych, które ustąpiły po odstawieniu leku bądź zastosowanym leczeniu i w opinii lekarza prowadzącego powrót do terapii tą samą substancją czynną nie stanowi ryzyka dla pacjenta;
- u którego z innych przyczyn lub z powodu ciąży odstawiono leczenie i nie ma u niego przyczyn medycznych będących przeciwwskazaniem do stosowanego leczenia.
- Spesolimab
- zalecana i jednocześnie maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg to podskórna dawka nasycająca 600 mg, a następnie 300 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie.
- zalecana i jednocześnie maksymalna dawka dla młodzieży o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to podskórna dawka nasycająca 300 mg, a następnie 150 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie.
- Sposób podawania, zmniejszenie dawki oraz ewentualne czasowe wstrzymania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów, u których uzyskano cel terapii, prowadzone zgodnie z aktualną ChPL.
- W przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg nie można kontynuować leczenia w warunkach domowych;
- W przypadku pacjentów o masie ciała przynajmniej 40 kg:
- Leczenie może być kontynuowane w warunkach domowych, jeśli lekarz i pacjent uznają to za właściwe.
- Pacjent odbywa w ośrodku minimum cztery wizyty w odstępach zgodnych z dawkowaniem leku.
- Wizyty mają też na celu edukację pacjenta w zakresie administrowania leku – samodzielnego lub przez opiekuna prawnego.
- Pacjent lub opiekunowie prawni pacjenta muszą być poinstruowani odnośnie techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania działań niepożądanych (ciężkich reakcji alergicznych) i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.
- Pacjent otrzymuje leki w ośrodku prowadzącym terapię w programie lekowym danego pacjenta na okres pomiędzy wizytami w ośrodku.
- morfologia krwi;
- oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
- badanie ogólne moczu (do decyzji lekarza);
- oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy;
- oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
- oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
- test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy;
- oznaczenie antygenu HBs;
- oznaczenie przeciwciał anty-HCV;
- oznaczenie antygenu wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo);
- badanie RTG klatki piersiowej z opisem (maksymalnie do 6 miesięcy przed kwalifikacją);
- elektrokardiografia EKG (do decyzji lekarza prowadzącego).
- Po 2 miesiącach (± 30 dni) i 4 miesiącach (± 30 dni) od pierwszego podania substancji czynnej należy wykonać:
- morfologię krwi;
- oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
- badanie ogólne moczu (do decyzji lekarza);
- oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy;
- oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
- oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
- ocenę skuteczności zastosowanej terapii wg GPPGA zgodnie z pkt 1) kryteriów wyłączenia.
- Jeżeli terapia jest kontynuowana należy wykonać co najmniej raz na 6 miesięcy (± 30 dni):
- morfologię krwi;
- oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP);
- badanie ogólne moczu (do decyzji lekarza);
- oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy;
- oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT);
- oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST);
- ocenę skuteczności zastosowanej terapii wg GPPGA i zgodnie z pkt 1) kryteriów wyłączenia.
- Zespół Koordynacyjny w celu monitorowania adekwatnej odpowiedzi na leczenie, na podstawie danych gromadzonych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych podsumowuje wyniki leczenia w programie lekowym na koniec każdego roku.
- Możliwe jest, po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego terapię, przeprowadzenie wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji i przesunięcie wykonania badań w programie na późniejszy okres o ile nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjenta i pozostaje bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii. W takiej sytuacji możliwe jest wydanie leków osobie przez niego upoważnionej w ilości każdorazowo nie większej niż niezbędna do zabezpieczenia 4-6 miesięcy terapii (w zależności od indywidualnego dawkowania oraz wielkości opakowań poszczególnych leków). Opisane powyżej postępowanie, w tym wynik zdalnej konsultacji i ocena stanu zdrowia dokonana przez lekarza prowadzącego, powinno zostać odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych. Osobiste stawiennictwo pacjenta w ośrodku prowadzącym terapię nie może być jednak rzadsze niż 2 razy w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy z wyjątkiem sytuacji nadzwyczajnych, w tym zjawisk epidemicznych, kiedy dopuszcza się osobiste stawiennictwo w ośrodku prowadzącym terapię nie rzadziej niż 1 raz w ciągu każdych kolejnych 12 miesięcy.
- gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
- uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ w tym przekazywanie danych dotyczących wskaźników skuteczności terapii, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
- przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.
B.52zmienionyWersja 10-2024 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH Z PŁASKONABŁONKOWYM RAKIEM NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32) LUB NOWOTWOREM ZŁOŚLIWYM CZĘŚCI NOSOWEJ GARDŁA (ICD-10 C11)
dodano · w sekcji monitorowanie skuteczności leczenia
- Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:
- całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
- stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
- całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS).
- Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.
dodano · w sekcji świadczeniobiorcy
- Leczenie toripalimabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną dorosłych pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej
- Kryteria kwalifikacji
- histologicznie potwierdzony nowotwór nosogardła z nawrotem miejscowym lub regionalnym po leczeniu loko regionalnym lub przerzutami odległymi (IVB);
- w przypadku pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardła po zastosowaniu leczenia z zamiarem wyleczenia (włączając radioterapię lub chemioterapię indukcyjną, jednoczasową, lub adjuwantową) odstęp pomiędzy ostatnią dawką radioterapii albo chemioterapii a nawrotem choroby: dłuższy niż 6 miesięcy;
- brak możliwości ratującego leczenia regionalnego, w tym chirurgicznego lub radioterapii;
- niestosowanie wcześniejszego leczenia systemowego nowotworu nosogardła z wyłączeniem chemioterapii stosowanej w leczeniu radykalnym, o której mowa w pkt 2;
- brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego;
- sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
- wiek powyżej 18. roku życia;
- wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu (w tym innych nowotworów złośliwych) bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;
- nieobecność aktywnych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
- nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
- wykluczenie ciąży lub karmienia piersią;
- adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
- brak przeciwwskazań do stosowania każdego z leków zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
- Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
- Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, z wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
- Leczenie trwa maksymalnie 24 miesiące lub do podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.
- progresja choroby oceniona na podstawie obecnie obowiązujących kryteriów klasyfikacji RECIST, która w razie potrzeby powinna być potwierdzona na podstawie kolejnej oceny badaniem obrazowym wykonanym nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni;
- wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3 lub 4 według kryteriów CTC zgodnie z ChPL;
- wystąpienie objawów nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą;
- wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 120 dni po jego zakończeniu;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy.
- Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z ChPL
- 240 mg toripalimabu podawane w postaci infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 80 mg/m2 powierzchni ciała (p.c.) w 1. dniu cyklu oraz gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 p.c. podawaną w 1. i 8. dniu cyklu.
- Cykle leczenia podawane są co 21 dni (3 tygodnie). Należy podać maksymalną, tj. 6 liczbę cykli, a następnie toripalimab w dawce 240 mg raz na 3 tygodnie - w monoterapii.
- Dopuszcza się maksymalną przerwę w terapii toripalimabem wynoszącą 12 tygodni.
- badanie podmiotowe i przedmiotowe;
- ocena sprawności w skali ECOG;
- pomiar masy ciała;
- badania laboratoryjne:
- morfologia krwi,
- oznaczenie stężenia kreatyniny,
- oznaczanie stężenia glukozy,
- oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej, oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
- oznaczenie poziomu sodu, wapnia, potasu,
- oznaczenie poziomu TSH, FT3 i FT4,
- test ciążowy u kobiet w wieku prokreacyjnym;
- badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające rozpoznanie miejscowego nawrotu lub uogólnienia płaskonabłonkowego raka nosogardła– TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
- badanie podmiotowe i przedmiotowe;
- morfologia krwi;
- wskaźniki biochemiczne: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH, FT3, FT4;
- ocena częstości występowania oraz ciężkości działań niepożądanych (w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych należy odnotowywać wszystkie przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalszą kontynuację terapii toripalimabem - nie dotyczy czasowego wstrzymania terapii zgodnie z ChPL).
- Badania należy wykonywać co 3 tygodnie w okresie podawania chemioterapii oraz co 6 tygodni lub częściej (w zależności od sytuacji klinicznej) w okresie wyłącznej immunoterapii.
- badanie podmiotowe i przedmiotowe;
- badania laboratoryjne;
- badanie obrazowe – obligatoryjne – umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST – TK lub MRI lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
- Badania należy wykonywać co 12 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej.
- Na podstawie ww. badań w celu monitorowania skuteczności leczenia przekazywane są dane dotyczące wybranych wskaźników skuteczności terapii, dla których jest możliwe ich określenie przez lekarza prowadzącego dla indywidualnego pacjenta, spośród:
- ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na leczenie,
- stabilizacja (SD) lub progresja choroby (PD),
- całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (PFS),
- czas trwania odpowiedzi na leczenie (DOR).
- Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia.
- gromadzenie w dokumentacji medycznej chorego danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
- uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dotyczących wskaźników skuteczności terapii zawartych w pkt. 1.3. oraz informacji dotyczących niemożności kontynuowania terapii w związku z wystąpieniem działań niepożądanych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
- przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.
B.54zmienionyWersja 07-2025 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0)
dodano · w sekcji świadczeniobiorcy
- BPd – belantamab mafodotin w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem;
- BVd – belantamab mafodotin w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem;
dodano · w sekcji szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego w schemacie:
- BPd
- stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierającą lenalidomid.
- w trakcie ostatniego leczenia lub po jego zakończeniu nastąpiła progresja choroby albo chory jest oporny na ostatnią linię leczenia.
- BVd
- stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia szpiczaka plazmocytowego.
- w trakcie ostatniego leczenia lub po jego zakończeniu nastąpiła progresja choroby albo chory jest oporny na ostatnią linię leczenia.
dodano · w sekcji dawkowanie w leczeniu opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego w schemacie:
- BPd
- Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
- Belantamab mafodotin podawany dożylnie w infuzji trwającej około 30 minut w dawce 2,5 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1., a następnie począwszy od 1. dnia cyklu 2. w dawce 1,9 mg/kg mc. co 4 tygodnie (tj. w dniu 1. każdego kolejnego cyklu).
- Pomalidomid: zalecana dawka: 4 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego cyklu.
- Liczba dni podawania pomalidomidu w cyklu leczniczym wynosi 21, niezależnie od ewentualnych przerw w podawaniu belantamabu mafadotin, a maksymalna dawka leku w jednym cyklu leczniczym nie może być wyższa niż 84 mg.
- Deksametazon: zalecana dawka: 40 mg (20 mg u chorych >75 lat) doustnie raz na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu.
- BVd
- Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Bortezomib i deksametazon są podawane przez pierwsze 8 cykli.
- Belantamab mafodotin podawany dożylnie w infuzji trwającej około 30 minut w dawce 2,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie (tj. w dniu 1. każdego cyklu).
- Bortezomib: w dawce 1,3 mg/m2 pc. podawany podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11. każdego cyklu od cyklu 1. do cyklu 8. włącznie.
- Deksametazon: w dawce 20 mg podawany doustnie lub dożylnie w dniu podania bortezomibu i następnego dnia (tj. w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego cyklu od cyklu 1. do cyklu 8. włącznie).
dodano · w sekcji badania przy kwalifikacji
- dodatkowo w przypadku schematu BPd, BVd – badanie okulistyczne (w tym badanie ostrości wzroku i badanie z użyciem lampy szczelinowej).
dodano · w sekcji monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
- Badanie okulistyczne (w tym badanie ostrości wzroku i badanie z użyciem lampy szczelinowej) – w przypadku schematu BPd, BVd – badanie wykonywanie przed podaniem każdej z 4 pierwszych dawek belantamabu mafodotin, a następnie z częstością wynikającą ze wskazań klinicznych – zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
B.55zmienionyWersja 04-2026 → 07-2026
LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)
dodano · w sekcji określenie czasu leczenia w programie
- guselkumab
- terapia indukcyjna: 12 – 24 tygodnie,
- leczenie podtrzymujące guselkumabem może trwać aż do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie. Ocena zasadności kontynuacji leczenia powinna być przeprowadzona co najmniej raz na 12 miesięcy w oparciu o kliniczną skalę Mayo.
- Opakowanie zawierające 1 fiol. 20 ml (200 mg guselkumabu) może być stosowane wyłącznie w schemacie dawkowania indukcyjnego, jednakże w liczbie nie większej niż 3 opakowania leku na każdego pacjenta rozpoczynającego terapię.
- Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz (200 mg guselkumabu) może być stosowane wyłącznie w schemacie dawkowania podtrzymującego.
- Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę (100 mg guselkumabu) może być stosowane wyłącznie w schemacie dawkowania podtrzymującego (q8w), tj.: dawka podtrzymująca 100 mg, począwszy od 16. tygodnia podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni.
dodano · w sekcji monitorowanie leczenia guselkumabem
- W celu monitorowania leczenia świadczeniodawca po zakończeniu leczenia indukcyjnego jest zobowiązany wykonać następujące badania:
- ocena skuteczności terapii indukcyjnej na podstawie pełnej oceny w skali Mayo;
- morfologia z krwi obwodowej;
- CRP.
- W leczeniu podtrzymującym świadczeniodawca jest zobowiązany wykonywać morfologię krwi obwodowej, CRP, AlAT i AspAT oraz ocenę Mayo bez endoskopii przynajmniej co 16 tygodni.
B.56zmienionyWersja 04-2026 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)
dodano · w sekcji monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
- inne badania w razie wskazań klinicznych.
B.90zmienionyWersja 07-2024 → 07-2026
LECZENIE ZABURZEŃ MOTORYCZNYCH W PRZEBIEGU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA (ICD-10: G.20)
B.148zmienionyWersja 01-2026 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54)
dodano · w sekcji szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii
- w stopniu IIIC1 w przypadkach mięsakoraków, postaci jasnokomórkowych, surowiczych i mieszanych bez względu na obecność choroby resztkowej,
B.151zmienionyWersja 11-2023 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH NA HIPOFOSFATEMIĘ SPRZĘŻONĄ Z CHROMOSOMEM X (XLH) (ICD-10: E.83.3)
nie występuje · w sekcji kryteria kwalifikacji
Fragment nie występuje już w tym brzmieniu. Mógł zostać usunięty, przeredagowany albo przeniesiony do przebudowanej sekcji — sprawdź w dokumencie źródłowym.
- dzieci w wieku ≥1 r.ż. oraz młodzież, u której nie nastąpiło zamknięcie płytki wzrostowej (chrząstki nasadowej);
- radiologicznie potwierdzona choroba kości (RSS ≥2);
dodano · w sekcji kryteria kwalifikacji
- wykluczenie pierwotnej nadczynności przytarczyc;
dodano · w sekcji kryteria wyłączenia z programu
- Wspólne kryteria wyłączenia:
- wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
- wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z decyzją Zespołu Koordynacyjnego lub lekarza prowadzącego;
- wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia;
- wystąpienie zagrażającej życiu albo nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
- okres ciąży lub karmienia piersią;
- brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony świadczeniobiorcy lub jego prawnych opiekunów, w tym zwłaszcza dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ze strony świadczeniobiorcy.
dodano · w sekcji dawkowanie leków w programie
- Dzieci w wieku ≥1 r.ż. oraz młodzież
B.154.FMzmienionyWersja 01-2026 → 07-2026
LECZENIE PACJENTÓW Z ZESPOŁEM LENNOXA-GASTAUTA LUB Z ZESPOŁEM DRAVET (ICD-10: G40.4)
B.157zmienionyWersja 04-2026 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH Z UOGÓLNIONĄ POSTACIĄ MIASTENII (G.70.0)
dodano · w sekcji świadczeniobiorcy
- rozanoliksyzumab,
dodano · w sekcji kryteria kwalifikacji
- brak przeciwwskazań do danej terapii zgodnie z aktualną ChPL.
nie występuje · w sekcji szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii rytuksymabem
Fragment nie występuje już w tym brzmieniu. Mógł zostać usunięty, przeredagowany albo przeniesiony do przebudowanej sekcji — sprawdź w dokumencie źródłowym.
- brak przeciwwskazań do stosowania rytuksymabu zgodnie z aktualną ChPL;
nie występuje · w sekcji szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia rawulizumabem
Fragment nie występuje już w tym brzmieniu. Mógł zostać usunięty, przeredagowany albo przeniesiony do przebudowanej sekcji — sprawdź w dokumencie źródłowym.
- brak przeciwwskazań do stosowania rawulizumabu zgodnie z aktualną ChPL;
dodano · w sekcji szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia rozanoliksyzumabem
- dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko swoistej dla mięśni kinazie tyrozynowej (MuSK);
- pacjenci objawowi pomimo leczenia miastenii i w historii interwencji farmakologicznych odnotowano:
- leczenie immunosupresyjne kortykosteroidami doustnymi przez co najmniej 6 miesięcy, w tym co najmniej 3 miesiące w dawce dobowej odpowiadającej co najmniej 30 mg prednizonu,
- stosowanie dwóch leków z klasy niesteroidowych leków immunosupresyjnych, w tym jeden przez co najmniej 12 m-cy, drugi co najmniej 6 m-cy,
- utrzymujące się objawy istotnie utrudniające codzienne funkcjonowanie (MGFA≥IIa) i ciężkie zaostrzenie wymagające terapii ratunkowej (IVIg lub plazmaferezy) / przełom miasteniczny w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie leczenia terapią dostępną w ramach programu lekowego,
- lub udokumentowane przeciwwskazania do stosowania w/w terapii,
- lub brak tolerancji w/w terapii zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
- u pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko swoistej dla mięśni kinazie tyrozynowej (MuSK) nieskuteczność stosowania rytuksymabu (lub udokumentowane przeciwwskazania do stosowania tej terapii lub brak tolerancji tej terapii zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego);
- Kryteria kwalifikacji w punkcie 1 oraz 1.4. muszą być spełnione łącznie.
- Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni dotychczas w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia rozanoliksyzumabem spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
dodano · w sekcji określenie czasu leczenia w programie
- Możliwe jest czasowe zawieszenie udziału w programie na okres ciąży lub karmienia piersią.
dodano · w sekcji kryteria wyłączenia z programu
- w przypadku terapii rozanoliksyzumabem brak skuteczności terapii definiowanej jako brak co najmniej 2-punktowej redukcji całkowitego wyniku w skali MG-ADL ocenianej w tygodniu po zakończeniu pełnego drugiego i każdego kolejnego cyklu leczenia w porównaniu do wartości z punktu początkowego;
dodano · w sekcji dawkowanie rozanoliksyzumabu
- Cykl leczenia składa się z 1 dawki na tydzień podawanej przez 6 tygodni (podanie podskórne):
- ≥ 35 do < 50 kg: 280 mg,
- ≥ 50 do < 70 kg: 420 mg,
- ≥ 70 do < 100 kg: 560 mg,
- ≥ 100 kg: 840 mg.
- Kolejne cykle leczenia powinny być podawane zgodnie z oceną kliniczną. Częstotliwość cykli leczenia może się różnić, w zależności od pacjenta.
- Rozanoliksyzumab może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna w warunkach domowych zgodnie z instrukcją użycia i po uprzednim przeszkoleniu w zakresie podawania infuzji podskórnych przeprowadzonym w ośrodku prowadzącym terapię.
dodano · w sekcji monitorowanie leczenia
- Przed rozpoczęciem cyklu leczenia rozanoliksyzumabem należy wykonać następujące badania:
- oznaczenie stężenia aminotransferazy alaninowej;
- oznaczenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej;
- oznaczenie stężenia kreatyniny;
- morfologia krwi z rozmazem.
- Maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia konsultacja neurologiczna z oceną konieczności podania drugiego cyklu leczenia. Kolejne cykle leczenia powinny być podawane zgodnie z oceną kliniczną.
- Oceny skuteczności leczenia na podstawie redukcji stopnia nasilenia choroby przy wykorzystaniu kwestionariusza MG-ADL dokonuje się po drugim i każdym kolejnym cyklu leczenia.
- Ocenę skuteczności leczenia należy wykonać w tygodniu po zakończeniu pełnego cyklu leczenia.
- Możliwe jest, po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego terapię, przeprowadzenie konsultacji neurologicznej w programie w formie zdalnej konsultacji o ile nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjenta i pozostaje bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii. Wynik zdalnej konsultacji i ocena skuteczności leczenia dokonana przez lekarza prowadzącego, powinny zostać odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych.
B.162zmienionyWersja 07-2024 → 07-2026
LECZENIE PACJENTÓW Z KARDIOMIOPATIĄ (ICD-10: E85, I42.1)
nie występuje · w sekcji kryteria kwalifikacji
Fragment nie występuje już w tym brzmieniu. Mógł zostać usunięty, przeredagowany albo przeniesiony do przebudowanej sekcji — sprawdź w dokumencie źródłowym.
- brak przeszczepu serca lub wątroby w wywiadzie;
dodano · w sekcji określenie czasu leczenia w programie
- W przypadku nietolerancji stosowanego leczenia istnieje możliwość zmiany leku – wniosek o zmianę leczenia przesłany przez lekarza prowadzącego (z uzasadnieniem), musi zostać zaakceptowany przez Zespół Koordynujący.
nie występuje · w sekcji kryteria wyłączenia z programu
Fragment nie występuje już w tym brzmieniu. Mógł zostać usunięty, przeredagowany albo przeniesiony do przebudowanej sekcji — sprawdź w dokumencie źródłowym.
- przeszczepienie serca lub wątroby;
dodano · w sekcji schemat dawkowania leków w programie
- Maksymalna dawka akoramidisu to 712 mg (dwie tabletki po 356 mg) stosowana doustnie, dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1 424 mg.
B.175zmienionyWersja 07-2025 → 07-2026
LECZENIE CHORYCH Z ZESPOŁEM ALAGILLE’A (ICD-10 Q44.7)
dodano · w sekcji dawkowanie
- Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zespołu Alagille'a.
B.179nowy program
LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE ROGÓWKI WYWOŁANE PRZEZ ACANTHAMOEBA (ICD-10: H19.2)
123 programy bez zmian w treści.
Porównanie powstaje automatycznie: obie wersje są przetwarzane tym samym parserem, a wykryte zmiany muszą pokrywać się z programami, którym Ministerstwo zmieniło stempel wersji. Zestawienie pokazuje różnice w tekście dokumentu — nie jest poradą medyczną ani oceną kliniczną.
Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.