OncoKernel
← Atezolizumab

B.6

Atezolizumab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

C34C45

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Atezolizumab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria szczegółowe — Atezolizumab

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnej resekcji i pooperacyjnej chemioterapii z ekspresją PD-L1 na komórkach guza z zastosowaniem atezolizumabu

  1. rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca;
  2. zaawansowanie pooperacyjne wg 8. wersji klasyfikacji TNM:
  3. a) IIA i IIB oraz IIIA,
  4. b) pT3pN2;
    • wcześniejsza radykalna (cecha R0) resekcja guza płuca i limfadenektomia węzłów chłonnych śródpiersia;
    • przebyta chemioterapia uzupełniająca oparta na pochodnych platyny, zgodnie z wytycznymi postępowania, w okresie do 8 tygodni przed zakwalifikowaniem do leczenia;
    • odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 ≥ 50% w materiale pooperacyjnym potwierdzony na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
    • brak obecności mutacji aktywujących w genie EGFR oraz rearanżacji w genach ALK i ROS1 w przypadku raków innych niż płaskonabłonkowy, potwierdzonej na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
    • wykluczenie wcześniejszego leczenia wstępnego (neoadjuwantowego);
    • wiek powyżej 18 roku życia;
    • sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
    • czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z ChPL;
    • czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
    • nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
    • nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
    • nieobecność przeciwwskazań do stosowania atezolizumabu określonych w ChPL;
    • wykluczenie jednoczesnego stosowania leków ukierunkowanych molekularnie;
    • ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek: utrata owłosienia);
    • wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem;
  5. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Chorych na drobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii z zastosowaniem atezolizumabu (w skojarzeniu z karboplatyną oraz etopozydem w fazie indukcji) albo durwalumabu (w skojarzeniu z pochodną platyny (cisplatyna lub karboplatyna) i etopozydem w fazie indukcji) albo serplulimabu (w skojarzeniu z karboplatyną oraz etopozydem w fazie indukcji)

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca;
  2. zaawansowanie kliniczne: stadium choroby rozległej (ang. extensive stage) wg klasyfikacji VASLG lub IV stopień zaawansowania wg klasyfikacji TNM;
  3. obecność zmian umożliwiających przeprowadzenie obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny aktualnie obowiązującego systemu RECIST (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  4. wiek powyżej 18 roku życia;
  5. stopień sprawności 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  6. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  7. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem cukrzyc, niedoczynności tarczycy, łuszczycy, wyprysku, liszaja płaskiego i bielactwa;
  8. nieobecność przeciwwskazań do zastosowania chemioterapii w tym odpowiednia czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  9. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  10. nieobecność przeciwwskazań do stosowania atezolizumabu albo durwalumabu albo serplulimabu określonych w ChPL;
  11. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem;
  12. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji