OncoKernel
← Blinatumomab

B.65

Blinatumomab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10: C91.0)

C91.0

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Blinatumomab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2 albo 1.3.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej;
  2. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  3. brak nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  4. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  5. zgoda pacjenta (dotyczy pacjentów w wieku rozrodczym) na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  6. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  7. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  8. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii

  1. blinatumomab (2. lub kolejna linia leczenia) – dzieci do ukończenia 1. roku życia
    • wiek do ukończenia 1. roku życia;
    • wrodzona ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych limfocytów B;
    • ekspresja antygenu CD19 na komórkach białaczkowych;
    • stosowanie uprzednio co najmniej jednej linii leczenia;
    • wznowa lub brak molekularnej remisji choroby;
    • brak cech aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie kwalifikacji do programu;
    • brak przeciwwskazań do przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (w przypadku identyfikacji dawcy i uzyskania całkowitej remisji po leczeniu blinatumomabem) – nie dotyczy dzieci, u których wystąpiła wznowa i nie jest u nich planowane wykonanie przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
  2. blinatumomab (2. lub kolejna linia leczenia) – dzieci od ukończonego 1. roku życia
    • wiek od ukończonego 1. roku życia do ukończenia 18. roku życia;
    • ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych limfocytów B;
    • brak obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia;
    • ekspresja antygenu CD19 na komórkach białaczkowych;
    • stosowanie uprzednio co najmniej jednej linii leczenia;
    • wystąpienie co najmniej jednego z poniższych warunków:
      • brak całkowitej remisji po leczeniu indukującym remisję, niezależnie od linii leczenia, definiowany jako:
        • odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%
        • lub
        • obecność pozaszpikowych ognisk choroby,
        • lub
      • wznowa hematologiczna lub brak molekularnej remisji choroby (MRD>10-4) po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia,
      • lub
      • wznowa hematologiczna po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych,
      • lub
      • wznowa u dzieci, u których nie jest planowane wykonanie przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych,
      • lub
      • wcześniejsze zakwalifikowanie do leczenia w ramach niniejszego programu lekowego i wyłączenie czasowo z leczenia ze względu na wystąpienie objawów nietolerancji, zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (przerwa w leczeniu trwająca więcej niż 7 dni, ale nie dłuższa niż 14 dni).
  3. W przypadku takiego pacjenta badania do kwalifikacji powinny zostać wykonane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego;
    • brak cech aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie kwalifikacji do programu;
    • brak przeciwwskazań do przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (w przypadku identyfikacji dawcy i uzyskania całkowitej remisji po leczeniu blinatumomabem) – nie dotyczy dzieci, u których nastąpiła wznowa i nie jest u nich planowane wykonanie przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
  4. po okresie remisji, tj. stanu, w którym żaden w powyższych warunków nie był spełniony,
  5. lub
    • wcześniejsze zakwalifikowanie do leczenia w ramach niniejszego programu lekowego i wyłączenie czasowo z leczenia ze względu na wystąpienie objawów nietolerancji, zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (przerwa w leczeniu trwająca więcej niż 7 dni, ale nie dłuższa niż 14 dni).
  6. W przypadku takiego pacjenta badania do kwalifikacji powinny zostać wykonane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego;
    • brak cech zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
    • brak przeciwwskazań do przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (w przypadku identyfikacji dawcy i uzyskania całkowitej remisji po leczeniu blinatumomabem) – nie dotyczy chorych, u których wystąpiła wznowa i nie jest u nich planowane wykonanie przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w całkowitej remisji z mierzalną chorobą resztkową:

  1. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

Kryteria kwalifikacji

  1. Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii dokonuje Zespół Koordynacyjny ds. CAR-T w leczeniu chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
  2. Kwalifikacja do programu oraz weryfikacja skuteczności leczenia odbywa się w oparciu o ocenę stanu klinicznego pacjenta.
  3. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.1. albo 1.2.2.) dla poszczególnej terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B;
  2. nawrót choroby lub oporność na wcześniejsze leczenie;
  3. przewidywany czas przeżycia pacjenta co najmniej 12 tygodni od momentu kwalifikacji do programu.

Kryteria szczegółowe — Blinatumomab

blinatumomab (w pierwszej całkowitej remisji) – dorośli

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  3. ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorowych komórek B;
  4. brak obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia;
  5. ekspresja antygenu CD19 na komórkach białaczkowych przy rozpoznaniu;
  6. pierwsza całkowita remisja (zdefiniowana jako obecność <5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1000/µl, płytki krwi ≥50 000/µl i stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl oraz brak zmian pozaszpikowych);
  7. brak cech aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie kwalifikacji do programu.

blinatumomab (2. lub kolejna linia leczenia) – dorośli

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  3. ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych limfocytów B;
  4. brak obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia;
  5. ekspresja antygenu CD19 na komórkach białaczkowych;
  6. stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia;
  7. wystąpienie co najmniej jednego z poniższych warunków:
    • brak całkowitej remisji po leczeniu indukującym remisję definiowany jako:
      • odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%
      • lub
      • obecność komórek blastycznych we krwi, wykrywanych metodą cytologiczną
      • lub
      • obecność pozaszpikowych ognisk choroby,
      • lub
    • wznowa hematologiczna definiowana jako:
      • odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%
      • lub
      • obecność komórek blastycznych we krwi, wykrywanych metodą cytologiczną
      • lub
      • obecność pozaszpikowych ognisk choroby,

blinatumomab - dorośli

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  3. ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych limfocytów B;
  4. brak obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia;
  5. ekspresja antygenu CD19 na komórkach białaczkowych przy rozpoznaniu;
  6. stosowanie uprzednio co najmniej trzech schematów standardowego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (przez schemat rozumie się 1-szy, 2-gi cykl leczenia indukującego, 1-szy, 2-gi, 3-ci cykl leczenia konsolidującego oraz cykle reindukujące według obowiązującego protokołu leczenia PALG);
  7. całkowita remisja (zdefiniowana jako obecność <5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1000/µl, płytki krwi ≥50 000/µl i stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl);
  8. obecność mierzalnej choroby resztkowej lub jej nawrót (definiowane jako MRD ≥10-3, tj. MRD ≥0,1% w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy o czułości co najmniej 10-4);
  9. brak uprzedniego przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych;
  10. brak cech aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie kwalifikacji do programu;
  11. brak przeciwwskazań do przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (w przypadku identyfikacji dawcy).

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji