OncoKernel
← Brentuksymab vedotin

B.66

Brentuksymab vedotin — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI T-KOMÓRKOWE (ICD-10: C84)

C84

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Brentuksymab vedotin. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2. albo 1.3. albo 1.4.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG (w przypadku kwalifikacji do leczenia beksarotenem i mogamulizumabem dopuszcza się stan sprawności według ECOG 3 – jeśli wynika z zaawansowania chłoniaka);
  3. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  4. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  5. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  6. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  7. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia pierwotnie skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (pcALCL)

  1. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  2. potwierdzona histologicznie diagnoza układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL);
  3. potwierdzona immunohistochemicznie obecność antygenu CD30;
  4. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  5. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  6. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  7. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  9. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Kryteria kwalifikacji do 1. linii leczenia

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. brak wcześniejszego leczenia układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL).

Kryteria kwalifikacji do 2. i kolejnych linii leczenia

  1. oporność na leczenie lub nawrót po leczeniu układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL).
  2. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

Kryteria szczegółowe — Brentuksymab vedotin

brentuksymab vedotin w monoterapii

  1. potwierdzona badaniem histopatologicznym skóry diagnoza ziarniniaka grzybiastego;
  2. stadium zaawansowania określone jako IB lub powyżej, według stopnia zaawansowania TNMB (klasyfikacja ISCL i EORTC);
  3. potwierdzona immunohistochemicznie obecność antygenu CD30 w przynajmniej jednej z pobranych biopsji zmian w ziarniniaku grzybiastym;
  4. w przypadku stadium choroby:
    • IB-IIA spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
      • progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia systemowego, w tym beksarotenem, potwierdzona w trakcie co najmniej dwóch kolejnych wizyt lekarskich,
      • lub
      • nieakceptowalna (w stopniu 3 lub 4 wg klasyfikacji WHO) oraz nawracająca pomimo modyfikacji dawkowania toksyczność wcześniejszego leczenia systemowego, w tym beksarotenem,
      • lub
      • nawrót choroby po okresie remisji wywołanej wcześniejszym leczeniem systemowym, w tym beksarotenem,
    • IIB lub wyższym – nawrót lub progresja choroby, niezależnie od rodzaju wcześniejszego leczenia systemowego;
  5. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

brentuksymab vedotin w monoterapii

  1. potwierdzona badaniem histopatologicznym skóry diagnoza pierwotnie skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (pcALCL);
  2. potwierdzona immunohistochemicznie obecność antygenu CD30 w jednej biopsji zmian w pcALCL;
  3. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji