OncoKernel
← Dostarlimab

B.148

Dostarlimab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54)

C54

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Dostarlimab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. stan sprawności 0-1 według skali ECOG;
  2. wiek 18 lat i powyżej;
  3. możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według aktualnej klasyfikacji RECIST;
  4. wcześniejsze leczenie terapiami hormonalnymi jest dopuszczalne i nie wlicza się do liczby zastosowanych terapii;
  5. nieobecność innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem;
  6. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1., niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
  7. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  8. brak przeciwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
  9. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzone przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  10. zgoda pacjentki na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
  11. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii

  1. dostarlimabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie w terapii podtrzymującej dostarlimabem w monoterapii
    • potwierdzony histologicznie pierwotnie zaawansowany (wg FIGO 2009) lub nawrotowy rak endometrium o dowolnym typie histologicznym z wykluczeniem mięsaka endometrialnego (w przypadku postaci mieszanych co najmniej 10% komórek muszą stanowić mięsakoraki, raki jasnokomórkowe lub surowicze):
      • po leczeniu operacyjnym w stopniu III-IV:
        • w stopniu IIIA, IIIB lub IIIC1 z obecnością choroby resztkowej,
        • w stopniu IIIC2 lub IV bez względu na obecność choroby resztkowej,
        • w stopniu IIIC1 w przypadkach mięsakoraków, postaci jasnokomórkowych, surowiczych i mieszanych bez względu na obecność choroby resztkowej,

        lub

      • niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego w stopniu III-IV,

      lub

      • z nawrotem choroby niekwalifikujący się do leczenia radykalnego, u chorych wcześniej nieleczonych chemioterapią,

      lub

      • po terapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej, których doszło do progresji choroby po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii.
    • zidentyfikowana obecność upośledzenia naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instability-high, MSI-H) albo brak tych zaburzeń, tj. prawidłowa naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. proficient mismatch repair, pMMR) lub stabilność mikrosatelitarna (ang. microsatellite stable, MSS), potwierdzone za pomocą zwalidowanego testu. Tylko w przypadku udokumentowanego braku możliwości oznaczenia, dopuszcza się do leczenia pacjentki o nieznanym statusie molekularnym guza.
  2. durwalumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie w terapii podtrzymującej durwalumabem z olaparybem lub bez olaparybu w zależności od statusu molekularnego guza
    • potwierdzony histologicznie pierwotnie zaawansowany (wg FIGO 2009) lub nawrotowy rak endometrium o dowolnym typie histologicznym z wykluczeniem mięsaka endometrialnego (w przypadku postaci mieszanych co najmniej 10% komórek muszą stanowić mięsakoraki, raki jasnokomórkowe lub surowicze):
      • po leczeniu operacyjnym w stopniu III-IV:
        • w stopniu IIIA, IIIB lub IIIC1 z obecnością choroby resztkowej,
        • w stopniu IIIC2 lub IV bez względu na obecność choroby resztkowej,

        lub

      • niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego w stopniu III-IV,

      lub

      • z nawrotem choroby niekwalifikujący się do leczenia radykalnego, u chorych wcześniej nieleczonych chemioterapią,

      lub

      • po terapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej, gdy doszło do progresji choroby po co najmniej 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii.
    • potwierdzenie statusu MMR/MSI guza zwalidowanym testem:
      • zidentyfikowana obecność upośledzenia naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instability-high, MSI-H) - w przypadku leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platyny a następnie w terapii podtrzymującej durwalumabem.

      albo

      • brak zaburzeń systemu naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair proficient, pMMR) lub bez wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite stable; bez MSI-H) - w przypadku leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platyny a następnie w terapii podtrzymującej durwalumabem z olaparybem. Tylko w przypadku udokumentowanego braku możliwości oznaczenia, dopuszcza się do leczenia pacjentki o nieznanym statusie molekularnym guza.
  3. pembrolizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie w terapii podtrzymującej pembrolizumebem w monoterapii
    • potwierdzony histologicznie pierwotnie zaawansowany (wg FIGO 2009) lub nawrotowy rak endometrium o dowolnym typie histologicznym z wykluczeniem mięsaka endometrialnego;
      • po leczeniu operacyjnym w stopniu III-IV:
        • w stopniu IIIA, IIIB lub IIIC1 z obecnością choroby resztkowej,
        • w stopniu IIIC2 lub IV bez względu na obecność choroby resztkowej,

        lub

      • niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego w stopniu III-IV,

      lub

      • z nawrotem choroby niekwalifikujący się do leczenia radykalnego, u chorych wcześniej nieleczonych chemioterapią,

      lub

      • po terapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej, gdy doszło do progresji choroby po co najmniej 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii.
    • zidentyfikowana obecność upośledzenia naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instability-high, MSI-H) albo brak tych zaburzeń, tj. prawidłowa naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. proficient mismatch repair, pMMR) lub stabilność mikrosatelitarna (ang. microsatellite stable, MSS), potwierdzone za pomocą zwalidowanego testu. Tylko w przypadku udokumentowanego braku możliwości oznaczenia, dopuszcza się do leczenia pacjentki o nieznanym statusie molekularnym guza.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Kryteria szczegółowe — Dostarlimab

dostarlimabem albo pembrolizumabem w monoterapii w kolejnej linii leczenia systemowego

  1. potwierdzenie nawrotowego lub zaawansowanego (stadium ≥IIIB) raka endometrium o dowolnym typie histologicznym z wykluczeniem mięsaka endometrialnego;
  2. brak możliwości zastosowania radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  3. progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu chemioterapii dwulekowej zawierającego platynę;
  4. zidentyfikowana obecność upośledzenia naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instability-high, MSI-H) potwierdzonej z wykorzystaniem zwalidowanego testu.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji