OncoKernel
← Gemtuzumab ozogamycyny

B.114

Gemtuzumab ozogamycyny — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.0)

C92.0

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Gemtuzumab ozogamycyny. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  2. brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  3. stan sprawności według ECOG: 0-2, jeśli ECOG 2 wynika z aktywności ostrej białaczki przed rozpoczęciem leczenia 1. linii (za wyjątkiem kwalifikacji do terapii wenetoklaksem w skojarzeniu z azacytydyną – pkt. 1.2.3.4.b oraz za wyjątkiem kwalifikacji do terapii iwosydenibem w skojarzeniu z azacytydyną – pkt 1.2.4.5.b);
  4. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  5. zgoda pacjenta na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży w trakcie terapii oraz po zakończeniu leczenia zgodnie z informacjami zawartymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  6. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  7. brak zdiagnozowanej ostrej białaczki promielocytowej;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie, aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz wytyczne ekspertów European LeukemiaNet;
  9. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii

  1. azacytydyną doustną w monoterapii
    • wiek 18 lat i powyżej;
    • ostra białaczka szpikowa w potwierdzonej pierwszej całkowitej remisji lub potwierdzonej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi po chemioterapii indukującej albo indukującej i konsolidującej;
    • niekwalifikowanie się pacjenta do przeszczepienia macierzystych komórek krwiotwórczych lub brak zgody pacjenta na taką procedurę.
  2. W przypadku oporności choroby nie ma konieczności powtarzania badania mutacji FLT3.
    • Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

Kryteria szczegółowe — Gemtuzumab ozogamycyny

gemtuzumabem ozogamycyny w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną

  1. wiek 15 lat i powyżej;
  2. nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa występująca de novo z ekspresją antygenu CD33 na komórkach blastycznych;
  3. brak wcześniejszego leczenia ostrej białaczki szpikowej;
  4. kwalifikowanie się pacjenta do intensywnej chemioterapii indukującej;
  5. potwierdzone cytogenetycznie korzystne lub pośrednie czynniki rokownicze (dopuszczalne jest włączenie do terapii indukującej chorych z niemożliwym do oceny ryzykiem cytogenetycznym wynikającym ze złej jakości materiału diagnostycznego, tj. braku podziałów komórkowych, pod warunkiem, że w badaniach molekularnych wykluczono u pacjenta obecność niekorzystnych czynników rokowniczych);
  6. brak zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej wtórnej (po zespole mielodysplastycznym [MDS; ang. myelodysplastic syndrom] lub przewlekłych zespołach mieloproliferacyjnych) oraz ostrej białaczki szpikowej zależnej od chemio- lub radioterapii.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji