B.114

Iwosydenib — kryteria kwalifikacji

C92.0

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Iwosydenib. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
stan sprawności według ECOG: 0-2, jeśli ECOG 2 wynika z aktywności ostrej białaczki przed rozpoczęciem leczenia 1. linii (za wyjątkiem kwalifikacji do terapii wenetoklaksem w skojarzeniu z azacytydyną – pkt. 1.2.3.4.b oraz za wyjątkiem kwalifikacji do terapii iwosydenibem w skojarzeniu z azacytydyną – pkt 1.2.4.5.b);
wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
zgoda pacjenta na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży w trakcie terapii oraz po zakończeniu leczenia zgodnie z informacjami zawartymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego;
nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
brak zdiagnozowanej ostrej białaczki promielocytowej;
nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie, aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz wytyczne ekspertów European LeukemiaNet;
adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii

azacytydyną doustną w monoterapii
- wiek 18 lat i powyżej;
- ostra białaczka szpikowa w potwierdzonej pierwszej całkowitej remisji lub potwierdzonej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi po chemioterapii indukującej albo indukującej i konsolidującej;
- niekwalifikowanie się pacjenta do przeszczepienia macierzystych komórek krwiotwórczych lub brak zgody pacjenta na taką procedurę.
W przypadku oporności choroby nie ma konieczności powtarzania badania mutacji FLT3.
- Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

iwosydenibem w skojarzeniu z azacytydyną

wiek 18 lat i powyżej;
nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa;
brak wcześniejszego leczenia ostrej białaczki szpikowej (za wyjątkiem leczenia cytoredukcyjnego, np. hydroksymocznikiem, przygotowującego pacjenta do leczenia);
udokumentowana obecność mutacji R132 w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1);
niekwalifikowanie się do standardowej chemioterapii indukującej, definiowane jako:
- wiek 75 lat i powyżej,
- lub
- wiek 18-74 lat i obecność co najmniej jednego czynnika wymienionego poniżej:
  - ECOG 2 lub 3 (jeśli ECOG 2 wynika z obecności chorób współistniejących),
  - wcześniejsza zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa ≤50% lub przewlekła, stabilna dławica piersiowa,
  - zdolność dyfuzji gazów w płucach - DLCO ≤ 65% lub pierwszosekundowa natężona pojemność wydechowa - FEV1 ≤ 65%,
  - klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do <45 ml/min,
  - umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >1,5 do ≤3 ULN,
  - jakiekolwiek inne schorzenie uniemożliwiające zastosowanie intensywnej chemioterapii w ocenie lekarza prowadzącego.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji