B.6
Lazertynib — kryteria kwalifikacji
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)
Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Lazertynib. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.
Kryteria szczegółowe — Lazertynib
Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z delecjami w eksonie 19. lub substytucją p.L858R w eksonie 21. EGFR do leczenia z wykorzystaniem amiwantamabu (w postaci do podawania podskórnego) w skojarzeniu z lazertynibem w pierwszej linii leczenia,
- 1) rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:
- raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
- raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
- raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified – NOS);
- obecność mutacji aktywującej, delecji w eksonie 19. lub substytucji p.L858R w eksonie 21. EGFR potwierdzonej z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
- stopień zaawansowania klinicznego IV (stadium uogólnienia) lub III z brakiem możliwości przeprowadzenie leczenia radykalnego (radiochemioterapia, radioterapia, chirurgia);
- obecność zmian umożliwiających przeprowadzenie obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny aktualnie obowiązującego systemu RECIST (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
- nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (chirurgia, radioterapia);
- wiek powyżej 18 roku życia;
- sprawność w stopniu 0-1 według kryteriów Zubroda-WHO lub ECOG;
- nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
- czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (dalej ChPL);
- czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
- nieobecność przeciwwskazań do stosowania amiwantamabu oraz lazertynibu określonych w odpowiednich ChPL;
- wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
- Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.
Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.
Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji