OncoKernel
← Niwolumab

B.10

Niwolumab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64)

C64

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Niwolumab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji do leczenia pembrolizumabem

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym;
  2. pośrednie wysokie lub wysokie ryzyko wznowy raka nerki lub chory w stadium M1 bez objawów choroby (NED, No Evidence of Disease):
    • pośrednie-wysokie ryzyko:
      • pT2 ze stopniem złośliwości histologicznej 4 (ang. Grade 4) lub cechami mięsakowatymi, bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i przerzutów odległych (M0),
      • pT3, każdy stopień złośliwości histologicznej bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i przerzutów odległych (M0),
    • wysokie ryzyko:
      • pT4, każdy stopień złośliwości histologicznej bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i przerzutów odległych (M0),
      • dowolny pT, każdy stopień złośliwości histologicznej z zajęciem węzłów chłonnych i nieobecnością przerzutów odległych (M0),
    • stadium M1 bez objawów choroby:
      • stan po wykonaniu nefrektomii radykalnej lub oszczędzającej i przeprowadzeniu doszczętnej resekcji przerzutów
      • lub
      • stan po wykonaniu nefrektomii radykalnej lub oszczędzającej i przeprowadzeniu stereotaktycznej radioterapii wszystkich przerzutów z uzyskaniem ich remisji;
  3. brak wcześniejszego leczenia systemowego raka nerki lub radioterapii (nie dotyczy radioterapii stereotaktycznej przerzutów raka nerki);
  4. czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego pembrolizumabem:
    • w przypadku choroby ograniczonej do nerki (chorzy bez cechy M1) stosowanie pembrolizumabu należy rozpocząć przed upływem 12 tygodni od przeprowadzenia nefrektomii radykalnej lub oszczędzającej z uzyskaniem ujemnych marginesów chirurgicznych,
    • w przypadku choroby z przerzutami (chorzy z cechą M1) stosowanie pembrolizumabu należy rozpocząć przed upływem 12 tygodni od leczenia miejscowego zmian przerzutowych;
  5. ukończony 18. rok życia;
  6. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  7. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami w aktualnej ChPL;
  8. brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej ChPL;
  9. stan sprawności wg skali ECOG 0-1;
  10. w przypadku wcześniejszego zachorowania na inny nowotwór kwalifikacja do leczenia musi uwzględniać rokowanie związane z tym nowotworem;
  11. niewystępowanie stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają włączenie terapii.
  12. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych substancji czynnych.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie:
    • raka nerkowokomórkowego z wyłączeniem raka z kanalików zbiorczych - w przypadku kabozantynibu,
    • raka nerkowokomórkowego z komponentem raka jasnokomórkowego lub sarkomatycznym - w przypadku niwolumabu z ipilimumabem,
    • raka nerkowokomórkowego z komponentem raka jasnokomórkowego - w przypadku kabozantynibu z niwolumabem;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym bez możliwości radykalnego leczenia miejscowego;
  3. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego zaawansowanego raka nerki;
  4. stan sprawności według skali Karnofsky'ego 70-100;
  5. ukończony 18. rok życia;
  6. uprzednie usunięcie guza pierwotnego lub odstąpienie od nefrektomii potwierdzone udokumentowaną decyzją konsylium multidyscyplinarnego;
  7. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych (wg aktualnej wersji RECIST);
  8. nieobecność aktywnych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
  9. w przypadku współistnienia innych aktywnych nowotworów kwalifikacja do leczenia musi uwzględniać rokowanie związane ze współistniejącym nowotworem;
  10. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do rozpoczęcia terapii w oparciu o aktualną ChPL;
  11. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej ChPL;
  12. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  13. zgoda pacjenta na zapobieganie ciąży zgodnie z aktualną ChPL stosowanych leków.

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych substancji czynnych.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie:
    • raka nerkowokomórkowego z wyłączeniem raka z kanalików zbiorczych - w przypadku kabozantynibu,
    • raka nerkowokomórkowego z komponentem raka jasnokomórkowego lub sarkomatycznym- w przypadku niwolumabu;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym bez możliwości radykalnego leczenia miejscowego;
  3. stan sprawności według skali Karnofsky'ego 70-100;
  4. ukończony 18. rok życia;
  5. uprzednie usunięcie guza pierwotnego lub odstąpienie od nefrektomii potwierdzone na podstawie udokumentowanej decyzji konsylium multidyscyplinarnego;
  6. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych (wg aktualnej wersji RECIST);
  7. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
  8. w przypadku współistnienia innych aktywnych nowotworów kwalifikacja do leczenia musi uwzględniać rokowanie związane ze współistniejącym nowotworem;
  9. nieobecność istotnych klinicznie objawów niepożądanych związanych z uprzednio stosowaną terapią przeciwnowotworową;
  10. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do rozpoczęcia terapii w oparciu o aktualną ChPL;
  11. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej ChPL;
  12. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  13. zgoda pacjenta na zapobieganie ciąży zgodnie z aktualną ChPL stosowanych leków.

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych substancji czynnych.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie:
    • raka nerkowokomórkowego z wyłączeniem raka z kanalików zbiorczych - w przypadku kabozantynibu,
    • raka nerkowokomórkowego z komponentem raka jasnokomórkowego lub sarkomatycznym – w przypadku niwolumabu;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym bez możliwości radykalnego leczenia miejscowego;
  3. stan sprawności według skali Karnofsky'ego 70-100;
  4. ukończony 18. rok życia;
  5. uprzednie usunięcie guza pierwotnego lub odstąpienie od nefrektomii potwierdzone na podstawie udokumentowanej decyzji konsylium multidyscyplinarnego;
  6. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych (wg aktualnej wersji RECIST);
  7. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
  8. w przypadku współistnienia innych aktywnych nowotworów kwalifikacja do leczenia musi uwzględniać rokowanie związane ze współistniejącym nowotworem;
  9. nieobecność istotnych klinicznie objawów niepożądanych związanych z uprzednio stosowaną terapią przeciwnowotworową;
  10. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do rozpoczęcia terapii w oparciu o aktualną ChPL;
  11. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej ChPL;
  12. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  13. zgoda pacjenta na zapobieganie ciąży zgodnie z aktualną ChPL stosowanych leków.

Kryteria szczegółowe — Niwolumab

niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem

  1. pośrednie lub niekorzystne rokowanie wg skali IMDC;
  2. brak wcześniejszego leczenia raka nerki inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (o aktywności anty-PD-1/ PD-L1, anty-CTLA4) w tym leczenia adjuwantowego;
  3. nieobecność aktywnych chorób immunologicznych z wyłączeniem zespołu Sjögrena, bielactwa, cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy niewymagającej leczenia systemowego;
  4. niestosowanie systemowych leków kortykosteroidowych (w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej innego leku kortykosteroidowego) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (kortykosteroidy wziewne są dozwolone);
  5. brak nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.

niwolumabem

  1. udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia raka nerki z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów o działaniu antyangiogennym;
  2. brak wcześniejszego leczenia raka nerki inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (o aktywności anty-PD-1/ PD-L1, anty-CTLA4) w tym leczenia adjuwantowego;
  3. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem zespołu Sjögrena, bielactwa, cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy niewymagającej leczenia systemowego;
  4. niestosowanie systemowe leków kortykosteroidowych (w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku kortykosteroidowego) lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (kortykosteroidy wziewne są dozwolone);
  5. brak nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.

niwolumabem

  1. udokumentowane niepowodzenie dwóch linii wcześniejszego leczenia systemowego z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów o działaniu antyangiogennym (możliwa wcześniejsza immunoterapia z wykorzystaniem cytokin);
  2. brak wcześniejszego leczenia raka nerki inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (o aktywności anty-PD-1/ PD-L1, anty-CTLA4) w tym leczenia adjuwantowego;
  3. nieobecność aktywnych chorób immunologicznych z wyłączeniem zespołu Sjögrena, bielactwa, cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy niewymagającej leczenia systemowego;
  4. niestosowanie systemowych leków kortykosteroidowych (w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku kortykosteroidowego) lub leków immunosupresyjnych w ciągu14 dni przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem (kortykosteroidy wziewne są dozwolone);
  5. brak nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji