OncoKernel
← Niwolumab

B.6

Niwolumab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

C34C45

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Niwolumab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria szczegółowe — Niwolumab

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, kwalifikujących się do radykalnej resekcji chirurgicznej, do leczenia wstępnego z zastosowaniem niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią

  1. rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca;
  2. stopień zaawansowania klinicznego: II - IIIA + IIIB (tylko dla T2-T4 N2, pod warunkiem możliwości wykonania doszczętnej resekcji);
  3. odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1% potwierdzony na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  4. nieobecność mutacji aktywujących w genie EGFR oraz rearanżacji w genach ALK i ROS1 w przypadku raków innych niż płaskonabłonkowy potwierdzona na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  5. wiek powyżej 18 roku życia;
  6. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  7. nieobecność czynników klinicznych uniemożliwiających przeprowadzenie resekcji chirurgicznej;
  8. wydolność układu oddechowego umożliwiająca kwalifikację do resekcji chirurgicznej;
  9. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  10. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych stanowiących przeciwwskazanie do immunoterapii lub chemioterapii;
  11. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  12. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  13. nieobecność przeciwwskazań do stosowania niwolumabu określonych w ChPL;
  14. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  15. Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia kolejnej linii z zastosowaniem niwolumabu albo atezolizumabu albo tislelizumabu we wszystkich typach niedrobnokomórkowego raka płuca (dotyczy wyłącznie chorych, u których nie była wcześniej stosowana immunoterapia lub immunochemioterapia) ponadto w przypadku tislelizumabu dotyczy chorych po uprzednim leczeniu pochodnymi platyny

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (wszystkie typy);
  2. wykluczenie mutacji G12C w genie KRAS, jak również w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALK i ROS1 w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS;
  3. stopień zaawansowania klinicznego IV (stadium uogólnienia) lub III z brakiem możliwości przeprowadzenia leczenia radykalnego (radiochemioterapia, radioterapia, chirurgia);
  4. obecność zmian umożliwiających przeprowadzenie obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny aktualnie obowiązującego systemu RECIST (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  5. nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (chirurgia, radioterapia);
  6. wiek powyżej 18 roku życia;
  7. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  8. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  9. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy, łuszczycy i bielactwa;
  10. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  11. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  12. nieobecność przeciwwskazań do stosowania niwolumabu lub atezolizumabu lub tislelizumabu określonych w ChPL;
  13. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  14. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Chorych na międzybłoniaka opłucnej do leczenia pierwszej linii (chorzy wcześniej nie poddawani leczeniu systemowemu) z zastosowaniem niwolumabu i ipilimumabu

  1. rozpoznanie międzybłoniaka opłucnej niekwalifikującego się do leczenia radykalnego;
  2. obecność zmian umożliwiających przeprowadzenie obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny aktualnie obowiązującego systemu RECIST (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  3. nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (chirurgia, radioterapia);
  4. wiek powyżej 18 roku życia;
  5. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  6. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  7. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy, łuszczycy i bielactwa;
  8. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  9. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  10. nieobecność przeciwwskazań do stosowania niwolumabu i ipilimumabu określonych w ChPL;
  11. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  12. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  13. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, w celu zapewnienia kontynuacji leczenia, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do tego programu lekowego oraz nie spełniali kryteriów wyłączenia wskazanych w pkt 3, a łączny czas leczenia od rozpoczęcia terapii nie jest dłuższy niż wskazano w pkt 2.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji