B.77

Niwolumab — kryteria kwalifikacji

C81

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Niwolumab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2. albo 1.3.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina;
brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 1. linii leczenia

BrAVD
- wiek 18 lat i powyżej;
- brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina;
- rozpoznanie chłoniaka Hodgkina w III lub IV stadium zaawansowania.
BrECADD
- wiek 18 lat i powyżej;
- brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina;
- rozpoznanie chłoniaka Hodgkina w stadium IIB zaawansowania choroby z czynnikami ryzyka, tj. masa bulky (≥ 10 cm lub ≥ 1/3 maksymalnego wymiaru poprzecznego klatki piersiowej) lub zmiany pozawęzłowe albo w III lub IV stadium zaawansowania.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia chorych na opornego lub nawrotowego chłoniaka Hodgkina

brentuksymab vedotin w monoterapii
Do leczenia brentuksymabem vedotin w ramach programu kwalifikują się pacjenci spełniający poniższe kryterium 1) albo 2):
- stwierdzony nawrót lub oporność na leczenie:
  - po przeszczepieniu autologicznych komórek macierzystych szpiku (auto-HSCT)
  - lub
  - po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii leczenia, w przypadku, gdy auto-HSCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia,
  - albo
- po auto-HSCT ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby, definiowanym jako obecność co najmniej jednego z poniższych czynników ryzyka:
  - oporność na pierwszą linię leczenia;
  - nawrót do 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii leczenia;
  - zajęcie tkanki pozawęzłowej w nawrocie choroby przed auto-HSCT
(pierwsza dawka brentuksymabu powinna być podana między 30. a 45. dniem po auto-HSCT).
- Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

niwolumab w monoterapii

wiek 12 lat i powyżej;
stwierdzony nawrót lub oporność na leczenie po wcześniejszym przeszczepieniu autologicznych komórek macierzystych szpiku (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem vedotin albo nawrót lub oporność po wcześniejszym leczeniu brentuksymabem vedotin, gdy auto-HSCT nie stanowiło opcji leczenia;
brak aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy, bielactwa.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji