OncoKernel
← Obinutuzumab

B.12.FM

Obinutuzumab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85)

C82C83C85

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Obinutuzumab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.1. albo 1.2.2. albo 1.2.3. albo 1.2.4.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. potwierdzona histologicznie diagnoza chłoniaka grudkowego;
  2. wiek 18 lat i powyżej;
  3. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  4. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  5. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  6. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  7. brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub na białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  8. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  9. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii:

  1. obinutuzumab w skojarzeniu z chemioterapią (CHOP, CVP lub bendamustyną) w 1. linii leczenia
    • zaawansowany chłoniak grudkowy w stadium II bulky, III, IV wg Ann Arbor;
    • stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
    • brak wcześniejszego leczenia chłoniaka grudkowego.

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  3. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  4. brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  5. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  6. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie, aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego;
  7. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  8. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  9. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii:

  1. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w tej części programu.

Kryteria kwalifikacji

  1. potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza;
  2. wiek 18 lat i powyżej;
  3. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  4. nawrót albo progresja lub oporność na wcześniejsze leczenie;
  5. zastosowanie wcześniej co najmniej 1 linii leczenia;
  6. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  7. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  9. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  10. brak nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  11. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  12. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  13. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  14. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni ibrutynibem w monoterapii w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Kryteria kwalifikacji

  1. potwierdzone rozpoznanie chłoniaka strefy brzeżnej, niezależnie od jego podtypu i lokalizacji, zgodnie z obowiązującymi klasyfikacjami;
  2. wiek 18 lat i powyżej;
  3. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  4. zastosowanie wcześniej co najmniej 1 linii leczenia systemowego, w tym zawierającej przeciwciało anty-CD20;
  5. nawrót lub oporność na wcześniejsze leczenie;
  6. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  7. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  9. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
  10. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  11. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  12. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
  13. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni zanubrutynibem w monoterapii w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Kryteria kwalifikacji

  1. Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii dokonuje Zespół Koordynacyjny ds. CAR-T w leczeniu chorych na chłoniaki powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
  2. Kwalifikacja do programu oraz weryfikacja skuteczności leczenia odbywa się w oparciu o ocenę stanu klinicznego pacjenta.
  3. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2. - 1.7.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-1 według skali ECOG; stan zdrowia chorego powinien w ocenie lekarza prowadzącego rokować przeżycie co najmniej 3 miesiące bez zastosowania terapii CAR-T;
  3. czynność szpiku kostnego pozwalająca w ocenie lekarza prowadzącego na przeprowadzenie terapii;
  4. czynność serca, wątroby, nerek oraz płuc pozwalająca w ocenie lekarza prowadzącego na przeprowadzenie terapii;
  5. możliwość zastosowania u leczonych kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn (i ich partnerów seksualnych) skutecznych metod antykoncepcji w okresie co najmniej 12 miesięcy po infuzji CAR-T.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 2. linii leczenia chłoniaka FL, DLBCL, HGBCL lub PMBCL lizokabtagenem maraleucelu

  1. potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy w stopniu 3B (FL3B) albo chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) albo chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) albo pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL);
  2. nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia immunochemioterapii 1. linii lub choroba oporna na immunochemioterapię 1. linii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 3. lub kolejnych liniach leczenia chłoniaka FL, DLBCL, HGBCL lub PMBCL lizokabtagenem maraleucelu

  1. potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy w stopniu 3B (FL3B) albo chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) albo chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) albo pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL);
  2. udokumentowane niepowodzenie dwóch lub więcej linii leczenia systemowego;
  3. wcześniejsze leczenie zawierające przeciwciało anty-CD20 i antracykliny.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 2. linii leczenia chłoniaka DLBCL, HGBCL lub TFL aksykabtagenem cyloleucelu

  1. potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) albo chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) albo stransformowany w DLBCL chłoniak grudkowy (TFL) (badanie histopatologiczne z okresu rozpoznania lub dodatkowe badanie – jeśli są wskazania kliniczne);
  2. nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia immunochemioterapii 1. linii lub choroba oporna na immunochemioterapię 1. linii;
  3. kwalifikowanie się pacjenta do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (autoHSCT) w momencie kwalifikacji do programu lekowego.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 3. lub kolejnych liniach leczenia chłoniaka DLBCL, HGBCL lub TFL tisagenlecleucelem albo aksykabtagenem cyloleucelu

  1. potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) albo chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) albo stransformowany w DLBCL chłoniak grudkowy (TFL);
  2. udokumentowane niepowodzenie dwóch lub więcej linii leczenia systemowego;
  3. wcześniejsze leczenie zawierające przeciwciało anty-CD20 i antracykliny;
  4. oporność na ostatnią otrzymaną linię leczenia lub wznowa/progresja w ciągu 12 miesięcy od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 3. lub kolejnych liniach leczenia chłoniaka PMBCL aksykabtagenem cyloleucelu

  1. potwierdzony histologicznie pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL);
  2. udokumentowane niepowodzenie dwóch lub więcej linii leczenia systemowego;
  3. wcześniejsze leczenie zawierające przeciwciało anty-CD20 i antracykliny;
  4. oporność na ostatnią otrzymaną linię leczenia lub wznowa/progresja w ciągu 12 miesięcy od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 3. lub kolejnych liniach leczenia chłoniaka MCL breksukabtagenem autoleucelu

  1. potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza (MLC);
  2. stosowano wcześniej co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (inhibitor BTK);
  3. oporność na leczenie zdefiniowana jako nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) po ostatniej linii leczenia lub progresja choroby po ostatniej linii leczenia.

Kryteria szczegółowe — Obinutuzumab

obinutuzumab w skojarzeniu z bendamustyną w 2. lub kolejnych liniach leczenia

  1. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  2. stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia chłoniaka grudkowego;
  3. brak odpowiedzi na leczenie lub progresja choroby podczas leczenia lub maksymalnie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji