OncoKernel
← Obinutuzumab

B.79

Obinutuzumab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD-10: C91.1)

C91.1

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Obinutuzumab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2. albo 1.3.) dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  3. rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej;
  4. obecność wskazań do leczenia wg International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating (the National Cancer Institute-Working Group (IWCLL);
  5. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  6. brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  7. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  8. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z odpowiednią, aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  9. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  10. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie, aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego;
  11. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii w 2. lub kolejnych liniach leczenia

  1. wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem dla chorych z delecją 17p lub mutacją TP53 oraz dla chorych bez delecji 17p lub mutacji TP53
    • przewlekła białaczka limfocytowa ze stwierdzoną opornością na leczenie lub nawrotem po leczeniu;
    • stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia, bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).
  2. ibrutynib w monoterapii dla chorych z delecją 17p lub mutacją TP53 oraz dla chorych bez delecji 17p lub mutacji TP53
    • przewlekła białaczka limfocytowa ze stwierdzoną opornością na leczenie lub nawrotem po leczeniu;
    • stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia, bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).
  3. akalabrutynib w monoterapii dla chorych z delecją 17p lub mutacją TP53 oraz dla chorych bez delecji 17p lub mutacji TP53
    • przewlekła białaczka limfocytowa ze stwierdzoną opornością na leczenie lub nawrotem po leczeniu;
    • stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia, bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).
  4. wenetoklaks w monoterapii dla chorych z delecją 17p lub mutacją TP53, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem BTK
    • niepowodzenie po leczeniu inhibitorem BTK;
    • udokumentowana obecność delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).
  5. zanubrutynib w monoterapii dla chorych z delecją 17p lub mutacją TP53 oraz dla chorych bez delecji 17p lub mutacji TP53
    • przewlekła białaczka limfocytowa ze stwierdzoną opornością na leczenie lub nawrotem po leczeniu;
    • stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia, bez względu na status delecji 17p (del17p) / mutacji w genie TP53 (mutTP53).
  6. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

Kryteria szczegółowe — Obinutuzumab

obinutuzumab w skojarzeniu z chlorambucylem

  1. brak wcześniejszego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej CD20+;
  2. wyniki parametrów:
    • CrCl (klirens kreatyniny): > 30ml/min oraz < 70 ml/min
    • lub
    • liczba punktów wg skali CIRS > 6;
  3. ujemny wynik badań na obecność HBsAg i HBcAb, a w przypadku dodatniego wyniku HBsAg lub HBcAb przed rozpoczęciem leczenia konieczna konsultacja przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych;
  4. przeciwwskazania (z powodu chorób współistniejących) do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji