OncoKernel
← Ozymertynib

B.6

Ozymertynib — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

C34C45

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Ozymertynib. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria szczegółowe — Ozymertynib

Chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia konsolidującego z wykorzystaniem ozymertynibu i potwierdzoną obecnością mutacji w genie EGFR

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:
    • raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified – NOS);
  2. obecność mutacji aktywującej w genie EGFR z delecją w eksonie 19. lub substytucja w eksonie 21. potwierdzona z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  3. zaawansowanie kliniczne w stopniu III – chorzy po radykalnej chemioradioterapii jednoczesnej z zastosowaniem pochodnych platyny. Do programu kwalifikują się także chorzy poddani sekwencyjnej chemioradioterapii w dawkach radykalnych, u których odstąpiono od stosowania jednoczasowej chemioradioterapii z uzasadnionych klinicznie powodów zgodnych z wytycznymi postępowania diagnostyczno-terapeutycznego PTOK (udokumentowane wykluczenie obecności przeciwwskazań do chemioterapii, udokumentowane potwierdzenie możliwości pierwotnego przeprowadzenia radykalnej radioterapii);
  4. nieobecność progresji choroby po chemioradioterapii – stan potwierdzony w badaniu tomografii komputerowej (TK wykonanym w okresie do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii; stosowanie ozymertynibu musi być rozpoczynane nie później niż po 6 tygodniach od zakończenia radioterapii);
  5. wiek powyżej 18 roku życia;
  6. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  7. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  8. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  9. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  10. nieobecność przeciwwskazań do stosowania ozymertynibu określonych w ChPL;
  11. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem;
  12. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia drugiej, trzeciej i kolejnych linii z wykorzystaniem ozymertynibu po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia afatynibem, dakomitynibem, erlotynibem, gefitynibem i potwierdzoną obecnością mutacji T790M w genie EGFR

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:
    • raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub wielkokomórkowego,
    • raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified – NOS);
  2. obecność mutacji T790M w genie EGFR potwierdzona z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  3. progresja choroby po wcześniejszym zastosowaniu afatynibu lub dakomitynibu lub erlotynibu lub gefitynibu;
  4. obecność zmian umożliwiających przeprowadzenie obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny aktualnie obowiązującego systemu RECIST (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  5. nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (chirurgia, radioterapia);
  6. wiek powyżej 18 roku życia;
  7. sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  8. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  9. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  10. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  11. nieobecność przeciwwskazań do stosowania ozymertynibu określonych w ChPL;
  12. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  13. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnym leczeniu chirurgicznym do leczenia uzupełniającego z wykorzystaniem ozymertynibu i potwierdzoną obecnością mutacji w genie EGFR

  1. rozpoznanie pooperacyjne gruczołowego raka płuca lub niedrobnokomórkowego raka płuca z przewagą komponenty gruczolakoraka;
  2. obecność mutacji aktywującej w genie EGFR z delecją w eksonie 19. lub substytucja w eksonie 21. potwierdzona z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  3. zaawansowanie patomorfologiczne w stopniu IB – III według klasyfikacji UICC z 2016 roku;
  4. uprzednie poddanie radykalnemu leczeniu chirurgicznemu niezależnie od zastosowania chemioterapii uzupełniającej;
  5. wiek powyżej 18 roku życia;
  6. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  7. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  8. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  9. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  10. nieobecność przeciwwskazań do stosowania ozymertynibu określonych w ChPL;
  11. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem;
  12. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji