OncoKernel
← Pembrolizumab

B.6

Pembrolizumab — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

C34C45

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Pembrolizumab. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria szczegółowe — Pembrolizumab

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnym leczeniu chirurgicznym do leczenia uzupełniającego z wykorzystaniem pembrolizumabu w monoterapii

  1. rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca;
  2. zaawansowanie patomorfologiczne w stopniu: IB (guzy T2a o średnicy 4 cm) lub II lub IIIA lub IIIB [(T3-4 (guzy o średnicy >7cm), N2 wg 8. wersji klasyfikacji TNM;
  3. wcześniejsza radykalna (cecha R0) resekcja guza płuca i limfadenektomia węzłów chłonnych śródpiersia;
  4. przebyta chemioterapia uzupełniająca oparta na pochodnych platyny, zgodnie z wytycznymi postępowania;
  5. odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 <50% w materiale pooperacyjnym potwierdzony na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  6. nieobecność mutacji aktywujących w genie EGFR oraz rearanżacji w genach ALK i ROS1 w przypadku raków innych niż płaskonabłonkowy, potwierdzona na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  7. wykluczenie wcześniejszego leczenia wstępnego (neoadjuwantowego);
  8. wiek powyżej 18 roku życia;
  9. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  10. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  11. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  12. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  13. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych, z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
  14. nieobecność przeciwwskazań do stosowania pembrolizumabu określonych w ChPL;
  15. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  16. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia okołooperacyjnego z zastosowaniem pembrolizumabu albo durwalumabu albo niwolumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie odpowiednio pembrolizumabu albo durwalumabu albo niwolumabu w monoterapii po zabiegu chirurgicznym:

  1. rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (wszystkie typy);
  2. nieobecność mutacji w genie EGFR i rearanżacji w genach ALK i ROS1 w przypadku raków innych niż płaskonabłonkowy, potwierdzona na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
  3. odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥ 1% potwierdzony na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu - w przypadku leczenia niwolumabem;
  4. przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego: II, IIIA lub IIIB (N2) wg 8. wersji klasyfikacji TNM, pod warunkiem potwierdzenia możliwości doszczętnego leczenia chirurgicznego;
  5. chorzy wcześniej nieleczeni systemowo i nie poddawani radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca;
  6. stwierdzenie możliwości przeprowadzenia doszczętnego leczenia chirurgicznego niedrobnokomórkowego raka płuca przez chirurga klatki piersiowej;
  7. wiek powyżej 18 roku życia;
  8. stopień sprawności 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  9. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z ChPL;
  10. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
  11. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
  12. nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych, z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
  13. nieobecność przeciwwskazań do stosowania pembrolizumabu albo durwalumabu albo niwolumabu i chemioterapii określonych w ChPL;
  14. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.
  15. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji