OncoKernel
← Wszystkie programy

B.40

PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0)

P07.2P07.3P27.1P07.0P07.1Q20Q24G12.0G12.1E84.0

ŚWIADCZENIOBIORCY

  1. Program lekowy dedykowany jest dla pacjentów w następujących populacjach:
  2. pacjenci neonatologiczni,
  3. pacjenci z rozpoznaną mukowiscydozą do 1 roku życia,
  4. pacjenci kardiologiczni do 2 roku życia,
  5. pacjenci z rozpoznanym rdzeniowym zanikiem mięśni do 2 roku życia.
  6. Kwalifikację do udziału w programie zatwierdza konsultant wojewódzki w dziedzinie neonatologii, kardiologii dziecięcej, neurologii dziecięcej lub pulmonologii dziecięcej w porozumieniu z odpowiednim konsultantem krajowym na podstawie dokumentacji z ośrodka.
  7. Program polega na podaniu maksymalnie 5 dawek paliwizumabu (w odstępach miesięcznych) w sezonie zakażeń wirusem RS, trwającym od 1 września do 30 kwietnia.
  8. Immunizację paliwizumabem przeprowadza się maksymalnie w dwóch następujących po sobie sezonach immunizacji zgodnie z kryteriami poniżej.

Pacjenci neonatologiczni

Kryteria kwalifikacji

  1. brak ukończenia szóstego miesiąca życia w momencie rozpoczęcia immunizacji, oraz spełnienie kryterium:
    • wiek ciążowy 29 - 32 tygodni,
    • lub
    • wiek ciążowy ≤ 35 tygodni oraz mała masa urodzeniowa równa lub poniżej 1500 g,
  2. brak ukończenia pierwszego roku życia w momencie rozpoczęcia immunizacji oraz narodziny w wieku ciążowym ≤ 28 tygodni,
  3. brak ukończenia drugiego roku życia w momencie rozpoczęcia immunizacji oraz rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej.

Pacjenci z rozpoznaną mukowiscydozą:

Kryteria kwalifikacji

  1. brak ukończenia pierwszego roku życia w momencie rozpoczęcia immunizacji.

Pacjenci kardiologiczni:

Kryteria kwalifikacji

  1. brak ukończenia drugiego roku życia w momencie rozpoczęcia immunizacji oraz rozpoznanie hemodynamicznie istotnej wady serca z:
    • jawną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego,
    • lub
    • umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym,
    • lub
    • siniczymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się <90%.

Pacjenci z rozpoznanym rdzeniowym zanikiem mięśni:

Kryteria kwalifikacji

  1. brak ukończenia drugiego roku życia w momencie rozpoczęcia immunizacji.
  2. Jeżeli świadczeniobiorca, który spełnia opisane powyżej kryteria kwalifikacji do programu, urodzi się w trakcie trwania sezonu zakażeń wirusem RS, wówczas otrzymuje od 3 do 5 dawek paliwizumabu, jednak nie mniej niż 3 dawki; liczba podanych dawek jest uzależniona od okresu pozostałego od dnia urodzenia do zakończenia sezonu zakażeń.
  3. Do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którym podano lek zawierający substancją czynną finansowaną w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, w celu zapewnienia kontynuacji immunizacji, o ile na dzień podania pierwszej dawki spełnili stosowne kryteria włączenia oraz nie mają przeciwwskazań do immunizacji oraz nie spełniają kryteriów wyłączenia wskazanych w punkcie 3., a łączny czas leczenia od rozpoczęcia terapii jest nie dłuższy niż wskazano w punkcie 2.

Czas leczenia w programie

Określenie czasu leczenia w programie

  1. Lek podawany jest podczas sezonu zakażeń wirusem RS (od 1 września do 30 kwietnia) co miesiąc – 5 razy, a w sytuacji opisanej w ust.1 pkt 2 – od 3 do 5 razy.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia z programu

  1. objawy nadwrażliwości na paliwizumab lub jakikolwiek ze składników występujących w preparacie,
  2. przebycie reakcji nadwrażliwości na podaż innych przeciwciał,
  3. brak zgody prawnych opiekunów na leczenie,
  4. brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich ze strony prawnych opiekunów.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

Dawkowanie

Dawkowanie paliwizumabu

  1. Lek podawany jest w dawce 15mg/kg masy ciała raz w miesiącu.
  2. Lek podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy wybierać mięśnia pośladkowego.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Badania przy kwalifikacji

  1. W przypadku kwalifikacji do leczenia paliwizumabem w oparciu o kryterium:
  2. dysplazja oskrzelowo-płucna: kliniczne potwierdzenie dysplazji oskrzelowo-płucnej;
  3. hemodynamicznie istotna wada serca: kliniczne potwierdzenie hemodynamicznie istotnej wady serca;
  4. rdzeniowy zanik mięśni: kliniczne potwierdzenie rdzeniowego zaniku mięśni;
  5. mukowiscydoza: kliniczne potwierdzenie mukowiscydozy.

Monitorowanie

Monitorowanie leczenia

  1. Dzieci zakwalifikowane do leczenia paliwizumabem wymagają comiesięcznych wizyt w ośrodku realizującym program do końca sezonu zakażeń RSV celem oceny stanu ogólnego pacjenta (wywiad i badanie fizykalne) przed otrzymaniem kolejnej dawki leku.
  2. Konsultant krajowy w dziedzinie neonatologii, kardiologii dziecięcej, neurologii dziecięcej oraz pulmonologii dziecięcej nadzorują program korzystając z elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych.

Monitorowanie

Monitorowanie programu

  1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawienie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;
  2. uzupełnianie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych, dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;
  3. przekazywanie informacji sprawozdawczo – rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.