OncoKernel
← Momelotynib

B.81

Momelotynib — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA NOWOTWORY MIELOPROLIFERACYJNE Ph (-) (ICD-10: D45, D47.1)

D45D47.1

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Momelotynib. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

Muszą zostać spełnione łącznie wszystkie kryteria ogólne (1.1.) oraz wszystkie kryteria szczegółowe (z punktu 1.2. albo 1.3.) dla poszczególnej terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  3. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  4. brak nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  5. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  6. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  7. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  9. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia ruksolitynibem lub fedratynibem lub momelotynibem chorych na PMF, Post-PV MF lub Post-ET MF:

  1. rozpoznanie:
    • pierwotnej mielofibrozy (PMF)

    albo

    • mielofibrozy w przebiegu czerwienicy prawdziwej (Post-PV MF)

    albo

    • mielofibrozy w przebiegu nadpłytkowości samoistnej (Post-ET MF)

- zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) oraz IWG-MRT (do rozpoznania wymagany jest wynik badania morfologii krwi obwodowej z rozmazem ocenionym mikroskopowo oraz wynik trepanobiopsji szpiku);

  • pacjenci z grupy ryzyka:
    • pośredniego – 1 (jedynie w przypadku kwalifikacji do leczenia momelotynibem)

    albo

    • pośredniego – 2

    albo

    • wysokiego

- wg IPSS (ang. International Prognostic Scoring System) dla pacjentów z noworozpoznaną PMF lub wg DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System);

  • liczba płytek krwi >50 tysięcy/µl;
  • splenomegalia (powiększenie śledziony w badaniu ultrasonograficznym) lub wystąpienie co najmniej 2 z 6 poniżej wymienionych objawów ogólnych ocenianych w skali MPN-SAF TSS:
    • poty nocne (≥4 pkt),
    • utrata masy ciała (>10% w okresie ostatnich 6 miesięcy) (≥4 pkt),
    • gorączka o nieznanej etiologii (>37,5°C) (≥4 pkt),
    • bóle kostne (≥4 pkt),
    • świąd (≥4 pkt),
    • zmęczenie (≥4 pkt);
  • dodatkowo w przypadku kwalifikacji do leczenia:
    • ruksolitynibem – brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy janusowej,
    • fedratynibem - brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy janusowej lub wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ruksolitynibu,

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia ruksolitynibem chorych na PV

  1. rozpoznanie czerwienicy prawdziwej (PV) zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia);
  2. wykazanie oporności lub nietolerancji na leczenie hydroksymocznikiem według aktualnych kryteriów European LeukemiaNet u chorych z grupy wysokiego ryzyka.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

Kryteria szczegółowe — Momelotynib

momelotynibem

  1. brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy janusowej lub wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ruksolitynibu lub fedratynibu,

oraz

  1. rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej anemii (zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl).

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji