OncoKernel
← Momelotynib

B.81

Momelotynib — kryteria kwalifikacji

LECZENIE CHORYCH NA NOWOTWORY MIELOPROLIFERACYJNE Ph (-) (ICD-10: D45, D47.1)

D45D47.1

Zestawienie pokazuje, co program wymaga od każdego pacjenta oraz co dodaje dla substancji Momelotynib. To treść dokumentu, nie kwalifikacja pacjenta.

Kryteria ogólne — dla wszystkich w programie

Kryteria kwalifikacji

  1. Muszą zostać spełnione łącznie wszystkie kryteria ogólne (1.1.) oraz wszystkie kryteria szczegółowe (z punktu 1.2. albo 1.3.) dla poszczególnej terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji

  1. wiek 18 lat i powyżej;
  2. stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  3. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  4. brak nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  5. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  6. zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  7. nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
  8. nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego;
  9. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia ruksolitynibem lub fedratynibem lub momelotynibem chorych na PMF, Post-PV MF lub Post-ET MF:

  1. rozpoznanie:
    • pierwotnej mielofibrozy (PMF)
    • albo
    • mielofibrozy w przebiegu czerwienicy prawdziwej (Post-PV MF)
    • albo
    • mielofibrozy w przebiegu nadpłytkowości samoistnej (Post-ET MF)
  2. - zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) oraz IWG-MRT (do rozpoznania wymagany jest wynik badania morfologii krwi obwodowej z rozmazem ocenionym mikroskopowo oraz wynik trepanobiopsji szpiku);
    • pacjenci z grupy ryzyka:
      • pośredniego – 1 (jedynie w przypadku kwalifikacji do leczenia momelotynibem)
      • albo
      • pośredniego – 2
      • albo
      • wysokiego
  3. - wg IPSS (ang. International Prognostic Scoring System) dla pacjentów z noworozpoznaną PMF lub wg DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System);
    • liczba płytek krwi >50 tysięcy/µl;
    • splenomegalia (powiększenie śledziony w badaniu ultrasonograficznym) lub wystąpienie co najmniej 2 z 6 poniżej wymienionych objawów ogólnych ocenianych w skali MPN-SAF TSS:
      • poty nocne (≥4 pkt),
      • utrata masy ciała (>10% w okresie ostatnich 6 miesięcy) (≥4 pkt),
      • gorączka o nieznanej etiologii (>37,5°C) (≥4 pkt),
      • bóle kostne (≥4 pkt),
      • świąd (≥4 pkt),
      • zmęczenie (≥4 pkt);
    • dodatkowo w przypadku kwalifikacji do leczenia:
      • ruksolitynibem – brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy janusowej,
      • fedratynibem - brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy janusowej lub wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ruksolitynibu,

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia ruksolitynibem chorych na PV

  1. rozpoznanie czerwienicy prawdziwej (PV) zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia);
  2. wykazanie oporności lub nietolerancji na leczenie hydroksymocznikiem według aktualnych kryteriów European LeukemiaNet u chorych z grupy wysokiego ryzyka.
  3. Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego – dotyczy każdej z terapii w programie.

Kryteria szczegółowe — Momelotynib

momelotynibem

  1. brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy janusowej lub wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ruksolitynibu lub fedratynibu,
  2. oraz
  3. rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej anemii (zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl).

Pełna treść programu lekowegoDawkowanie, czas leczenia, kryteria wyłączenia i monitorowanie znajdują się w opisie całego programu.

Serwis informacyjny o treści programów lekowych. Nie stanowi porady medycznej ani kwalifikacji pacjenta — decyduje lekarz.

Obwieszczenie MZ nr 83 · stan na 01-07-2026 · 2 zmiany po publikacji